JJF(津) 3013-2021 超声理疗仪校准规范

超声理疗仪校准规范CalibrationSpecificationforUltrasonicPhysiotherapyInstrument2021―04―16发布2021―05―16实施天津市市场监督管理委员会发布京津冀地方计量技术规范JJF(津)3013—2021JJF(津)3013－2021-归口单位：天津市市场监督管理委员会主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院参加起草单位：北京市计量检测科学研究院河北省计量监督检测研究院本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释超声理疗仪校准规范JJF(津)3013-2021CalibrationSpecificationforUltrasonicPhysiotherapyInstrumentJJF(津)3013－2021本规范主要起草人：蒋君杰(天津市计量监督检测科学研究院)刘梦军(天津市计量监督检测科学研究院)范培蕾(北京市计量检测科学研究院)李文博(河北省计量监督检测研究院)参加起草人：李微微(天津市计量监督检测科学研究院)王晓明(天津市计量监督检测科学研究院)JJF（津）3013—2021I目录引言…………………………………………………………………………………………(Ⅱ)1范围……………………………………………………………………………………(1)2引用文件………………………………………………………………………………(1)3术语和计量单位………………………………………………………………………(1)3.1输出功率outputpower…………………………………………………………(1)3.2有效辐射面积effectiveradiatingarea………………………………………(1)3.3有效声强effectiveintensity…………………………………………………(1)3.4声工作频率acoustic-workingfrequency……………………………………(1)3.5波束不均匀性系数beamnon-uniformityratio………………………………(2)4概述……………………………………………………………………………………(2)5计量特性………………………………………………………………………………(2)5.1超声输出功率………………………………………………………………………(2)5.2有效辐射面积………………………………………………………………………(2)5.3有效声强……………………………………………………………………………(2)5.4声工作频率…………………………………………………………………………(2)5.5波束不均匀性系数…………………………………………………………………(2)6校准条件………………………………………………………………………………(2)6.1环境条件……………………………………………………………………………(2)6.2测量标准及辅助设备………………………………………………………………(3)7校准项目和校准方法…………………………………………………………………(3)7.1校准项目……………………………………………………………………………(3)7.2校准方法……………………………………………………………………………(4)8校准结果表达…………………………………………………………………………(6)9复校时间间隔…………………………………………………………………………(7)附录A………………………………………………………………………………………(8)附录B………………………………………………………………………………………(9)附录C………………………………………………………………………………………(11)附录D………………………………………………………………………………………(13)JJF（津）3013—2021II引言本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》编制。本规范为首次发布。JJF（津）3013—20211超声理疗仪校准规范1范围本规范适用于频率范围0.5MHz～5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备，本规范不适用于有效声强大于3W/cm2以上或采用聚焦超声波的设备。2引用文件本规范引用了下列文件：JJF1034声学计量名词术语及定义GB/T7966-2009声学超声功率测量辐射力天平法及性能要求YY/T1090-2018超声理疗设备YY/T0750-2018超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语和计量单位3.1输出功率outputpower在额定电压条件下，超声理疗设备的治疗头在连续波模式下向近似为自由场的特定媒质中辐射的时间平均超声功率，较适宜的媒质是水，单位为瓦（W）。3.2有效辐射面积effectiveradiatingarea在距治疗头前端面0.3cm处确定的波束横截面积(0.3)，与由式（1）给出的无量纲因子的乘积，单位为平方厘米（cm2）。=1.333（1）注：在此使用转换系数Fac是为了在治疗头附近推导出包含100%的总均方声压的面积。3.3有效声强effectiveintensity根据输出功率和有效辐射面积的测量值计算有效声强，单位为瓦每平方厘米（W/cm2）。3.4声工作频率acoustic-workingfrequencyJJF（津）3013—20212水听器置于声场中空间峰值时间峰值位置时，观测其输出信号的频率，单位为兆赫兹（MHz）。3.5波束不均匀性系数beamnon-uniformityratio最大有效值声压的平方与有效值声压平方的空间平均比值。4概述超声理疗设备是利用超声波作用于人体产生的热效应和空化效应，来达到理疗或治疗的目的。这类设备由高频电功率发生器和通常被称为应用头的手持式治疗头构成。治疗头包含一个通常采用圆片形压电材料的换能器，将电能转换成超声波，治疗头常设计成与人体接触。5计量特性5.1超声输出功率功率指示值与实际测量值的偏差不得超过±20%。5.2有效辐射面积有效辐射面积的偏差应不超过标称值的±20%。5.3有效声强与额定输出功率标称值相同的设备设置状态下的有效声强偏差应不超过标称值的±30%。5.4声工作频率声工作频率的偏差应不超过标称值的±10%。5.5波束不均匀性系数所有治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀系数应不超过标称值，同时应不超过8.0。6校准条件6.1环境条件环境温度：10℃～30℃；相对湿度：30%～80%。JJF（津）3013—202136.2测量标准及辅助设备6.2.1瓦级超声功率计采用辐射力原理，主要由测力传感器和反射靶、消声水槽等构成的测量系统，测量超声场中的辐射力，频率响应范围为（0.5～10）MHz，按力声转换公式得出相应的平均超声功率，主要性能指标如下：1）超声功率测量范围：（0.5～20）W；2）最大允许误差：±10%。6.2.2医用超声声场测量系统医用超声声场测量系统主要采用水听器法测量医用超声声场特性，系统主要由三维扫描定位系统、水槽、水听器、示波器以及数据采样和处理部分组成，系统结构如图1所示。水槽有足够大的空间，可满足超声换能器和水听器之间的相对移动，在移动中，水听器能定位在声场中的任何位置，主要性能指标如下：1）水听器定位系统的定位误差不超过50μm；2）水听器定位系统的定位重复性不超过50μm；3）水听器的自由场（电压）灵敏度级一般不低于-270dB（0dB参考值为1V/μPa）；4）水听器自由场（电压）灵敏度级的频率响应，即在水听器使用频率范围内的自由场（电压）灵敏度级与参考频率的灵敏度级相比一般不超过±4.0dB。图1医用超声声场测量系统结构示意图7校准项目与校准方法7.1校准项目校准项目见表1。表1超声理疗仪校准项目一览表序号项目名称校准方法1超声输出功率7.2.2JJF（津）3013—202142有效辐射面积7.2.33有效声强7.2.44声工作频率7.2.55波束不均匀性系数7.2.67.2校准方法7.2.1外观超声理疗仪外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷；面板上文字和标识应清楚易认、持久；控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部件无松动。7.2.2超声输出功率7.2.2.1将超声功率计放置在水平面上，并保持稳定且水平，尽量避免气流和机械振动。7.2.2.2向橡胶水槽中加入除气蒸馏水，然后将锥形靶放入水槽中，并将其插入至仪器的连接装置中。注：校准时使用的液体均为除气的蒸馏水，是将蒸馏水置于低于4kPa（30mmHg）的降压条件下除气处理3h后再使用，或者在大气压下把蒸馏水煮沸15min进行除气。7.2.2.3按使用规范调试超声功率计，检查治疗头表面是否留有气泡，以免影响校准结果。7.2.2.4按规定操作程序测量治疗头的输出功率，待示值稳定后，记下读数，重复测量n次（n≥6），按公式2取平均值作为测量结果。7.2.2.5超声功率实际测量值与标称值的偏差：=∑（2）=×100%（3）式中：─超声功率n次测量的平均值，W；—超声功率第i次的测量值，W；—测量次数；—超声功率偏差，%；—超声功率标称值，W。7.2.3有效辐射面积治疗头的有效辐射面积利用医用超声声场测量系统，将水听器定位在垂直于声束准直轴距治疗头输出端面0.3cm的平面上，采用栅格扫描来确定。注：使用医用超声声场测量系统进行声场测量时，为保证测量结果的准确性，应在水温为22℃JJF（津）3013—20215±3℃的近似自由场条件下进行所有测量。7.2.3.1水听器置于距离（峰值有效值声压与治疗头端面的距离）附近，在垂直于声束准直轴的平面上，调整水听器的位置来测定声场中的最大有效值声压，可在声场中的有限区域内进行栅格扫描，或手控平移完成上述测量。7.2.3.2应在距治疗头输出端面0.3cm处，和最远轴向最大值位置处，确定波束横截面积。格栅式扫描法的数据分析应按照附录D的D.3的要求执行，由分析获得的波束横截面积(0.3)和（）及每个测量平面上的总均方声压。7.2.3.3应确定有效工作面积梯度m和有效工作面积系数Q（=/(0.3)）。7.2.3.4波束类型应由公式4确定：0.1发散型−0.05≤≤0.1准直型（4）−0.05会聚型7.2.3.5治疗头的有效辐射面积AER应由公式5确定：=(0.3)=1.333（0.3）（5）式中：—治疗头有效辐射面积，cm2；—将（0.3）转换为的转换因子；（0.3）—距治疗头前端面0.3cm处评估的波束横截面积。7.2.3.6有效辐射面积实际测量值与标称值的偏差，按公式6计算：=×100%（6）式中：—有效辐射面积偏差，%；—治疗头有效辐射面积，cm2；—有效辐射面积标称值，cm2。7.2.4有效声强7.2.4.1根据输出功率和有效辐射面积的测量值计算有效声强。有效声强按公式7计算：=（7）式中：—有效声强，W/cm2；—超声功率测量值，W；—治疗头有效辐射面积，cm2。JJF（津）3013—202167.2.4.2有效声强实际测量值与标称值的偏差，按公式8计算：=×100%（8）式中：—有效声强偏差，%；—有效声强测量值，W/cm2；—有效声强标称值，W/cm2。7.2.5声工作频率将医用超声声场测量系统中的水听器置于zp处测量声工作频率，声工作频率测量值与标称值的偏差，按公式9计算：=×100%（9）式中：—声工作频率偏差，%；—声工作频率测量值，MHz；—声工作频率标称值，MHz。7.2.6波束不均匀性系数波束不均匀性系数应由公式10计算：=∙（10）式中：∙=（0.3）×（0.3）+（）×（）（11）—最大有效值声压，Pa。和的乘积与声功率有关，在距治疗头0.3cm处的平面和平面上，分别在栅格扫描的面积内对声压值