欧盟医疗器械产品分类说明

欧盟医疗器械产品分类简要说明1欧盟医疗器械分类在欧盟医疗器械分为：I类医疗器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械I-m（测量）医疗器械：带有测量功能的I类医疗器械I-s（灭菌）医疗器械：最终以灭菌形式出现在市场上的I类医疗器械IIa类医疗器械：风险等级较一类医疗器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源医疗器械。IIb类医疗器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用III类医疗器械：风险等级最高，一般用于人体中枢循环系统或大脑。2欧盟医疗器械分类规则的定义2.1持续时间短暂——通常指连续使用不超过60分钟。短时间——通常指连续使用不超过30天。长时间——通常指连续使用30天以上。2.2侵入式器械侵入式器械——通过人体孔道或人体表面全部或部分进入体内的器械。人体孔道——人体的自然开口，也包括眼球的外表面或任何永久性人造开口，例如腹壁造口。外科侵入式器械——通过外科手术或在外科手术场合中，通过人体表面进人体内的侵入式器械。在本指令中，不是以上所述的器械，也不是通过既定的人体孔道进入的器械，均视为外科侵入式器械。植入式器械——任何通过外科介入并在此步骤后留在原位的器械，用于：·全部导入人体，或·替代上皮组织或眼睛表面。——任何通过外科介入而部分导入人体，并在该步骤后预定在原位保留至少30天的器械也被视为植入武器械。2.3可重复使用的外科器械用于切、钻抓、刮、固定、复位、剪或类似步骤的，不与任何有源医疗器械连接且在完成适当步骤后，可重复使用的外科器械。2.4有源医疗器械任何不是依靠人体或重力直接产生的，而是依靠电能源或其他动力源工作的以及通过转换这种能量而产生作用的医疗器械。用于在有源医疗器械和患者之间传递能量、物质或其他元素而本身不发生重大变化的医疗器械不属于有源医疗器械。2.5有源治疗器械任何用于支持、修补、替代或恢复生物功能或结构，目的在于治疗或减轻疾病、伤痛或残障的有源医疗器械，无论它是单独使用还是与其他医疗器械组合使用。2.6有源诊断器械任何用于对生理状况、健康状况、疾病或先天畸形提供检测、诊断、检查或治疗信息的有源医疗器械，无论其单独使用还是与它医疗器械组合使用。2.7中枢循环系统在本指令中，“中枢循环系统”指以下脉管：肺动脉、升主动脉、冠状动脉、颈总动脉，颈外动脉、颈内动脉，大脑动脉，无名动脉，心静脉，肺静脉，上腔静脉，下腔静脉。2.8中枢神经系统在本指令中“中枢神经系统”指大脑、脑膜和脊髓。3欧盟医疗器械分类实施规则3.1分类规则的实施由器械的预定用途决定。3.2如果器械预定与另一器械组合使用，则分类规则应分别适用于每一器械。附件则同所属器械分开，自己单独分类。3.3驱动某一器械或影响某一器械使用的软件自动与其归在同一类。3.4如果器械不是唯一或主要用于人体某一特定部位，应依据其最重要的规定用途考虑分类。3.5如果根据制造商对器械规定的性能，几个规则适用于同一器械，则应使用最严格的规则确定高一类别的分类。