实验四--颗粒剂的制备

实验四维生素C颗粒剂的制备2人/组1．掌握颗粒剂的制备方法。2．熟悉颗粒剂的质量要求与质量检查方法。一、目的1颗粒剂的定义与分类2颗粒剂的制备工艺3颗粒剂的质量检查：外观、干燥失重、粒度、溶化性、装量差异等。二、原理物料制软材制湿颗粒干燥整粒质检分、包装60~80C干燥含水2.0%过筛整粒10目-80目粉碎过筛混合－握之成团，触之即散颗粒剂筛网目数一般10～14目。润湿剂或粘合剂颗粒剂的制备（湿法制粒）过80～100目筛10目-30目（一）维生素C颗粒剂的制备（二）维生素C颗粒剂的质量检查三、实验内容维生素C1.0g主药糊精10.0g填充剂糖粉9.0g填充剂，兼有粘合与矫味作用酒石酸0.1g螯合剂70%乙醇适量润湿剂表1维生素C颗粒剂的处方（一）维生素C颗粒剂的制备1处方①粉碎：取蔗糖、糊精、Vc分别粉碎，过100目筛。②混合：Vc与糖粉、糊精等量递加混合均匀，得混合粉。③制软材：取酒石酸溶于适量70%乙醇，加入上述混合粉中，混合制软材。④制湿颗粒：取软材挤压过12目筛，制湿颗粒。⑤干燥：将湿颗粒置烘箱内50～60℃干燥约40min。⑥整粒：取上述干颗粒过10目及30目筛进行整粒。称重，计算得率2维生素C颗粒剂的制备（二）维生素C颗粒剂的质量检查1、外观应干燥、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。2、粒度照粒度和粒度分布测定法（2010年版药典二部附录IXE第二法，双筛分法）检查，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得超过供试量的15%。3、溶化性取供试品10g，加热水200ml，搅拌5min，应全部溶化或轻微混浊，但不得有异物。1颗粒得率颗粒实际量（g）颗粒得率=×100％原辅料投入量（g）2颗粒外观：四、结果与结论3、粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和：4、溶化性：1.维生素C颗粒剂制备过程中，加入70%乙醇有何作用？糊精又有何作用?2.制备过程中70%乙醇的加入量以多少合适？五.思考题：