内审员试题答案3

实验室认可、资质认定（计量认证）内审员培训试题及答案（三）一、是否判断题（您认为正确，请在打√，否则打×）1、为了实施管理体系，在与质量活动有关的部门和岗位都应使用相应文件的有效版本，及时撤出失效或作废的文件。4.3.2.2a）、c）√2、管理体系文件是体系运行的依据，对员工的要求是强制性的。（讲课课件）√3、实验室与客户签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。4.4.2注√4、实验室所有管理体系文件都应该受控，受控的文件都应有受控编号。4.3.2.2a）√5、所有外购物品都必须检查合格才可以使用。4.6.2×6、必须保存所有员工的培训记录。5.2.2√7、由于情况紧急，当某件重要设备来不及校准/检定时可安排检测工作，但必须有可靠的追回程序。认可没有让步接受×8、质量管理是各级管理者的职责，但必须有CED领导。√9、内审员的职责是发现管理体系运行的问题。4.14.1×10、只有合格的样品，才要有合格的标识。5.8.2×11、内审只是对现场的抽样检查。4.14.1×12、对所发出的纠正措施和预防措施要求的跟踪审核，主要是看责任部门是否制定措施和是否予以实施。4.14.1×13、内审也应保持公正、客观，对不符合项的纠正和纠正措施不提建议。（内审课件）×14、内审工作和监督工作一样应经常开展。4.14.1×15、内审员在熟悉技术工作的人员中产生。4.14.1×16、内审员应重点审核管理体系运行中的技术活动部分。4.14.1×17、实验室如发生检测、校准事故，则应安排管理评审。4.11.5注×18、验证和比对试验的目的是为了证实实验室的检测/校准的能力得到了维持。5.9.1×19、所有在内审中发现的不符合项，必须按要求验证其纠正措施√的有效性。4.11.4、4.14.520、实验室如没有分包项目，管理体系建设中该要求可以不予考虑。1.2第二段√21、实验室在不具备内审条件时可将内审任务分包给外部有资格的机构来做。4.5.1×22、程序文件是质量手册的支持文件，应具有可操作性和可检查性。4.2.5√23、质量记录文件不一定都要受控，受控文件也不一定都要编号。4.3.2.3×24、质量主管对内审中出现的问题应及时进行调整并完善管理体系。4.14.2×25、实验室自己编写的技术作业文件要编号，对正式出版和购买的标准文件可以不要求编号。（标准文件已有唯一性标识）√26、管理体系运行的重点是预防质量问题。×27、为防止质量问题应经常调整管理体系。×28、管理评审每年只进行一次。×29、校准/检测部门的负责人可以变更本部门执行的作业指导书。×30、管理体系审核只是审查实验室的管理体系文件是否符合标准的要求。×31、法定计量机构出具的证书总是有效的。×32、为保证校准/检测质量，内审范围应以校准或检测部门为主。×33、实验室认可准则中的5.10.5条款主要阐述的是实验室提出意见和解释的要求。√34、监督工作的性质和做法其实和内审工作相同。×35、有毛病的仪器贴上停用标识就可以了。×36、质量主管的主要职责是审核校准证书/检测报告的质量。×37、外来文件仅仅是指校准/检测标准。×38、对文件的修订情况，要有相应记录或更改清单。√39、文件和资料控制仅是指内部文件，不包括外部提供的有关原始文件货物资料。×40、有质量保证的计算机软件，可以不在受控文件之列。×二、填空题1、合同评审，应证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和（或）校准具有必要的技能和专业技术。2、纠正的对象是不符合事实本身，纠正措施的对象是已发生不符合事实的原因，预防措施的对象是潜在不符合事实的原因；因此，纠正、纠正措施是事后的、被动的识别改进的过程，预防措施是事先的、主动的识别改进的过程。（4.12.2注1）3、实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。（4.1.1）4、处置检测和校准的物品时，实验室应具有一个检测和（或）校准物品的标识系统。（5.8.2）5、记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。技术记录是进行检测和校准所得数据和信息的累积，是表明是否达到规定的质量或规定过程参数的客观证据，对记录的要求是清晰明了、信息充分、真实客观、记录及时、修改规范、易于识别、按期保存、安全保密。（4.13.2.1注2）6、客户的需求是多方面的，但客户第一位的需求是获得包含准确、可靠的检测/校准数据的检测报告/校准证书。7、方法确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。（5.4.5.1）8、抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序。（5.7.1注1）9、在为内部客户进行检测或校准或与客户有书面协议的情况下，可用简化的方式报告结果。（5.10.1第一款）10、ISO/IEC17025：2005规定最高管理者职责的条款是4.1.6、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.2.7、4.15.1；他主管的要素为4.1、4.2、4.10、4.15、5.2。11、监督员的任职条件是熟悉检测/校准方法，了解检测/校准目的，懂得检测/校准结果评价，监督员的监督对象是检测和校准人员包括在培员工，监督员的监督内容是他们按照管理体系要求工作的情况。（4.1.5g、5.2.3）12、技术管理者的职责是全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源，因此，他主管的要素是4.4、4.5、4.6、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、5.10。13、质量主管的职责是确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循，因此，他主管的要素是4.3、4.7、4.8、4.9、4.11、4.12、4.13、4.14。14、实验室的管理体系文件首先应满足选择的《认可准则》要求及相应的“应用说明”的要求，并符合本实验室的实际情况（本地化），内部审核的目的是验证实验室的运作持续符合管理体系和认可准则的要求。15、审核证据是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息，内审员发现的不符合事实就是负面的审核证据。16、实验室使用和分析客户反馈意见的目的是改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务。17、实验室分析检测和校准结果质量控制数据的目的之一是，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，以便采取有计划的措施来纠正出现的问题，防止报告错误的结果。18、表格是用于记录管理体系所要求的信息的文件；实际上，表格是格式化的作业指导书。19、客户对实验室的投诉表明，涉及的问题严重或对业务有危害时，实验室才必要在采取纠正措施后进行附加审核。（4.12.1注2）20、实验室应配置正确进行检测或校准活动所要求的准确度的测量设备，并符合相应的检测方法或校准规范的要求。对结果有重要影响的测量设备的关键量或值的溯源结果，应证实满足实验室的规范要求或相应的标准规范。（5.5.2）三、选择题1、实验室管理层应确保所有A+B+C+D人员的能力。(5.2.1)A、操作专门设备B、从事检测和校准C、评价结果D、签署报告E、管理评审2、管理评审活动所涉及关键要点有A+B等。(4.15.1)A、质量体系持续适用性B、质量体系的有效性C、最高管理者D、质量主管E、监督员3、实验室的关键人员是指实验室的A+B+C+D+E。A、最高管理者B、技术负责人C、质量负责人D、授权签字人E、检测/校准人员4、决定实验室检测和校准正确性和可靠性的因素有A+B+C+D等。(5.1)A、人员B、设备C、抽样D、设施和环境条件E、政策法规5、ISO/IEC17025进一步明确界定了A+B等。(1.6、1.2)A、与ISO9000的关系B、适用的各种实验室类型C、设备配置要求D标准物质管理要求四、简答题1、内审大致服务几个步骤进行？答：策划：质量主管；准备：内审组长明确分工、准备工作用表；实施：内审组长文审；现场评审：首次会议、现场观察、安排现场试验、目击试验、按检查表抽样收集客观证据，内审组会议、与领导层沟通、编制不符合项报告、内审报告；整改：职能部门编制整改计划，经质量主管批准后组织实施，并编制整改报告；内审组长审核后，交质量主管；审核批准发布：质量主管审核内审报告、整改报告及其见证材料，最高管理者批准发布内审报告2、什么是程序？程序文件一般规定哪些内容？答：程序：为进行某项活动或过程所规定的途经。程序文件：包括目的、范围、职责、实施程序、相关程序和支持文件、记录表格。3、审核与监督的区别是什么？答：内审是完善管理体系的重要工具之一。目的是验证实验室运作持续符合管理体系和认可准则、评审准则；内审范围包括管理体系的全部要求、所有检测/校准场所、检测/校准接受能力；由质量主管策划，内审组长组织实施；内审员应经培训、考核合格、取得资格，最高管理者聘任并授权；内审记录包括本次内审日常安排、首次末次会议签到表、检查表、不符合报告、内审报告、整改计划、整改报告及其见证材料。监督是实验室的重要质量活动，质量主管策划并制定监督计划，组织监督员实施，监督对象是于检测/校准质量有关的岗位员工，监督内容是岗位员工的工作是否按照管理体系文件要求工作的；监督员任职要求是熟悉检测/校准方法、程序，了解检测/校准目的，懂得检测/校准结果评价；形成监督记录。4、简述评价管理体系三种方式。答：内审又称第一方审核：实验室或以实验室名义组织的审核，作为自我合格声明的基础；第二方审核：相关方（如客户）或以相关方名义组织的审核，作为采购的依据；第三方审核：有权威机构（如CNAS）组织的审核，作为授予认可的依据。5、内审员的作用是什么？答：技术内审员：确认负责审核的技术能力是否具备想客户提供检测/校准服务的技术能力；管理内审员：确认实验室管理体系自我完善和管理体系确保全部技术运作正常实施的能力；内审员可以出具不符合项报告、协助分析不符合项原因并提出纠正、纠正措施建议。五、论述题1、试论述用于检测的设备如何实施测量的溯源性。答：（5.6.2.2）当已经证实用于检测的测量设备和具有测量功能的辅助设备的校准带来的不确定度贡献是对检测结果总的不确定度的主导因素时，这种情况下，检测设备应严格按照对校准设备（测量标准）的要求进行溯源，以证实检测结果的溯源性。当已经证实检测设备校准带来的不确定度贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响时，可不对这些检测设备提出溯源性要求，但应能给出该设备的测量不确定度。当检测测量无法溯源到SI单位或与之无关时，要求检测设备采用诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和（或）协议标准、可能时参加实验室间比对等方式进行检测结果的溯源，以证实检测结果的可信度。2、试述术语“表格”、“记录”的含义，以及记录“充分信息”的判据。答：表格：用于记录管理体系所要求的信息的文件。记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录充分信息的判据：可见证性（客观证据性）、可追溯性、可重复性。3、试述不符合工作、纠正、纠正措施、附加审核的关系。答：不符合工作、纠正、纠正措施、附加审核的关系见下图：纠正措施纠正附加审核不符合项