填好ADR报告 提高报告质量王树平 黄冈市药品不良反应中心监测站

填好ADR报告提高报告质量王树平黄冈市药品不良反应中心监测站去年九月省中心开始向国家中心实施网上报告，今年1月1日由各地市中心和有条件的基层单位均可实施网上报告。因此各单位ADR报告表填写质量的好坏直接影响报告质量，任何一项不规范内容或字迹不清都会导致录入工作的失败。2004年1月1日起全国同步实施网络报告。ADR报告系统从一期软件过渡到二期网络实现一个飞跃。网络报告的意义：1、及时：及时报告，缩短报告上报周转周期，对重大或严重或新的ADR建立快捷通道、及时反馈。2、方便：无纸化是现代办公自动化的一种标志；不再需要远距离传送纸报告；实行网上交流讨论。一、介绍新的不良反应/不良事件报告表（略）关于新报告表的格式内容表格名称：不良反应/不良事件；表格总体分13项。⑴关于不良反应程度、报告单位、单位部门、报告单位电话、报告日期，共5项。⑵报告病例基本资料：姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族不良反应史、个人既往不良反应史、不良反应名称、发生时间、所在医院名称、门诊/住院号，（共12项）。⑶不良反应过程描述（包括症状、体征、临床检验）及处理过程(4)怀疑药品：商品名、通用名、剂型、用药原因、用法用量、用药起——止时间、生产厂家、批号，（共10项）。⑸并用药品：项目内容同上。（10项）⑹不良反应结果（1）⑺原患疾病（1）⑻对原患疾病的影响（1）⑼国内外有无类似反应，有无报道（2）⑽关联性评价：报告人与报告单位的评价意见，各自签名。（4）⑾报告人对不良反应分析（1）⑿备注（1）⒀报告人签名（1）二、不良反应报告表格的管理复制、翻印问题报告表的形式内容不能擅自更改，各单位在翻印复制《ADR报告表》时，请严格按照现行报告表格式制作。中心要求：报告表格式一定要统一，复制须按照原始《ADR报告表》的纸张大小、内容格式、结构比例制作。有的单位甚至把自己的单位名称与报告表名称制作在一起，破坏了原报告的整体结构，有的单位改变表格结构比例，擅自删除和增加表格内容。（缩小了AR表现栏目比例，增加其它栏目比例；删除门诊住院号，增加报告人签名）。三、如何填写一份符合要求的报告AR/AE报告形式上要求完整；内容上要求真实、客观，清晰、简捷，既要说明问题，又不能冗长、罗嗦；质量上要保证符合报告宗旨。1.保证填写的完整性报告单位在填写医院名称时，必须填写所在地、市、县行政区域名称和医院全称，否则无法予以登记，各单位报告成绩也会受到影响。报告表中从“新的、严重、一般”项开始至“报告人签名”共50项，除：第五项“并用药品”、第九项“国内外有无类似反应”、第十二项“备注”，没有可以不填以外，其余必须填。科别注明内、外科别。电话若报告科室有直接电话，填写科室电话或总机—分机号，科室没有电话则填写医院电话。病例号住院病人须填写病例号，门诊病人应注明“门诊”字样。否则计算机不能录入。请各中心指定专人对报告内容和质量加以审核，发现缺项或漏填及时予以补充。今后对各地、市中心报来的病例报告实行有效报告和无效报告管理，凡能够被计算机录入的视为有效报告，由于缺项不能录入的视为无效报告。各地、市中心药品不良反应报告数量将以有效报告为准。2、抓住不良反应实质填写有效信息①“不良反应表现”本栏要求填写AR/AE的表现（包括症状、体征、临床检验）以及处理过程。1.注意症状和体征的描述，症状、体征（病理表现与临床检查结果）。2.注意临床检验结果的前后对照，填写发生不良反应前后临床检查指标，为判别可疑不良反应提供依据，如“室性早搏”，应该提供用药前后心电图的检查结果进行对照，或提供用药出现的“早搏”与停药恢复后的心电图检查结果进行对照，以证实用药前后有“早搏”的推断，以事实为依据，用事实说话。②注重三个时间第一、用药时间用药开始时间为医嘱执行时间，用药结束时间为医嘱停止时间。何谓医嘱？并非指输液的开始和结束时间。第二、AR/AE出现时间注意反映不良反应发生时间，为AR寻找病理基础和潜伏期。病理变化有一定规律，不是说变就变。对于用药时间与AR发生时间在同一记录时间时，需说明用药后出现AR的具体时间。第三、AR/AE恢复时间在针对AE/AR进行处理的过程中，AR/AE可能有恢复或好转倾象，应加以说明，以此可判断该反应对机体造成的伤害的严重程度，或者进一步说明该反应与药品的相关性程度的大小。③“不良反应分析”A.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有无B.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否不明C.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量D.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是否不明未再使用E.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、或其它治疗的影响来解释？是否不明四对表格内容的几点说明1.发现新的或严重AE/AR请立即上报2.编号不填3.第一个电话是单位电话，第二个电话是病人电话4.家族药品不良反应有、无、不详，个人既往不良反应情况有、无、不详，要认真填写。5.并用药品，如无，不填。用药途径、日剂量应认真填写，因用药方法或给药剂量错误造成的不良反应，应与药品本身的不良反应相区别。6.不良反应发生时间与用药起止时间不要求吻合，可以是同一时间，也可以不是同一时间，按照理论分析，绝大多数AR/AE的出现时间不会与用药时间同步。7.在“怀疑药品”栏，药品名称用简称或代码，不宜辨认，有的用“先锋、中药汤剂”作为药品名称；“生产厂家”项内，厂家名称不易辨认。8.可疑药品栏目中用药原因与原患疾病不要求保持一致。9.国内有无类似不良反应（包括文献报道）；国外有无类似不良反应（包括文献报道）不知道可以不填。10“不良反应分析”栏，三个选择答案，最后一个答案是：“不明”，而不是“不明白”。二者意义不同。11.签名要清晰可辨。12.无须在报告表加盖报告单位公章。五、存在问题共性问题1、缺项：90％以上报告有不同程度的缺项，缺重要信息：姓名、性别、出生日期、原患疾病、不良反应名称、不良反应发生时间、不良反应表现、怀疑药品、日剂量、用药起止时间、不良反应分析，尤其是缺少用药与不良反应出现的时间有无合理的时间关系。缺次重要信息：紧急或一般、医院全称、科别、电话、报告时间、民族、体重、家族不良反应情况、既往不良反应情况、用药原因、不良反应结果、对原患疾病的影响、报告人职业、报告人签名。2、老药及已知不良反应：报告中85%以上为老药，80%以上报告为老药已知的不良反应。各种老药引起的皮疹，如青霉素、氨苄青霉引起的皮疹，利福平引起的肝损害。3、发热不良反应占总报告数量的90%，其中大部分为老药。4、字迹不清，不易辩认影响报告的录入。5、为了完成任务，单纯追求报告数量，同一种药品、同一种不良反应，换成不同姓名反复报告。制造假报告。个性问题1、输液反应：仍有部分单位报告输液反应，再次重申凡属：药剂学热源反应的输液反应均无需报告。注意将输液反应与由静脉给药（包括中药）引起的发热反应和类输液反应（或者输液样反应）区别开来。2、配伍不当导致不良情况发生，不属于报告之列。例1某县中医院报告：头孢曲松钠+复方氯化钠，出现混浊，经加热、震荡团块不消失。不良反应表现栏中描述为”配药反应”。例2：阿昔洛韦与西米替丁配伍发生混浊。例3：某医院报告：5％葡萄糖+复方丹参+黄芪配伍发生输液反应，并且复方丹参与黄芪加在一起就有反应，分开就没有反应。类似这类不良情况的发生是由于配伍不当所导致。3、为了完成任务突击一次报告，多份由同一药物引起的不良反应报告。例如：某单位一次报告杜冷丁引起的不良反应12例，分别为药物依赖和恶心；某医院一次报告杜冷丁不良反应6例为头昏、恶心。4、对用药起止时间不能正确理解。1）把用药起止时间理解为输液的开始时间和结束时间；2）用药起止时间为同一天，例1：某二医院报告，患男，原患疾病：冠心病，不良反应表现为：消瘦、体重减轻，怀疑药品：地高辛、双氢氯塞嗪，用药起止时间为：2001.7.3~2001.7.3。分析：一天用药能否引起体重减轻？不良反应表现中“体重减轻”的依据是什么？例2：某医院报告，丝裂霉素引起血小板减少，用药时间为一次，不良反应发生在用药当日，不良反应表现为：血小板减少，血小板减少、检测记录也在当日，不良反应报告时间为当日。例3：某市卫生院报告，不良反应表现为：药物依赖，使用药品为：杜冷丁，用药起止时间为：一次。5、不良反应分析不能正确理解，例：部分单位对“用药与不良反应的出现有无合理的时间关系?”意思不明，在分析、判定用药与不良反应出现的时间先后顺序时，给出“无”的结论，使得该报告失去报告意义。6、不良反应与原患疾病性质相同或为同一种疾病。例1：原患疾病为：感冒，不良反应名称和不良反应表现为：鼻塞。例2：原患疾病为：肺炎，不良反应名称和不良反应表现为：咳嗽。7、有某医院报告：“原患疾病为上呼吸道发炎，不良反应名称为增效联磺片，不良反应表现为：服用增效联磺片后，过1-2小时发生。”类似这种既无AE名称，又无AE表现时有发生。8、从AE描述情况来看用药不止一次，但是用药时间、AE发生时间、报告时间都在同一时间，AE分析时却说再次用药AE是否再次出现，答说“是”。六、如何填写高质量报告国家中心将对各省中心报告进行质量分析，对报告的可信度、可利用度进行评价。1.把握报告基本原则——新药，报所有AR/AE，老药，只报新的、严重的AR/AE。2.据实报告，客观真实反映发生的AR/AE情况，不搀假，不夸大、不缩小反应的事实真相。不因为满足报告数量收集无谓报告。3.收集完整有效的AR/AE信息，填写完整的报告。4.学会识别药品的AR/AE。5.正确理解填写AR/AE报告，不是走过场，不是追求指标任务；正确对待每一份报告，不是确立药品与不良反应的因果关系，报告的价值在于报告内容的真实性，真实即有价值。6.严格审查报告，不合格报告不要录入。最后希望各县、市中心加强对药品不良反应病例报告表填写的质量管理，增加有效报告数量，提高报告数量。2003-12-10谢谢大家！