大学第一章绪论

课程主要内容第一章绪论第二章质量管理体系认证第三章特殊行业的质量体系认证第四章环境管理体系认证第五章职业健康安全管理体系认证第六章食品安全管理体系认证第七章其他管理体系认证第八章产品质量认证第九章实验室认可第三章参数估计与假设检验课程特点：1）管理类课程；2）涉及知识面较宽;3）涉及国家标准多，涉及到上百个标准和规范、规则、指南，要注意标准和规范更新；4）文科性内容较多，有些内容较枯燥；5）概念多，如质量管理、环境管理等方面概念很多,仅ISO9000：2005就涉及84个术语。6）课程性质：专业方向选修课教材：王敏华主编，管理体系与认证，中国计量出版社，2006.8参考书:1、邬华芝信海红，质量管理体系与认证，中国计量出版社，2006.82、李怀林主编，产品认证工厂检查员培训教程3、全国认证认可标准化技术委员会，合格评定系列国家标准理解与实施（一），中国标准出版社,20064、全国认证认可标准化技术委员会，合格评定系列国家标准理解与实施（二），中国标准出版社,2007第一章绪论合格评定的概念合格评定的发展GB/T27000系列标准的构成认证、认可的概念和区别我国的认证认可体系国外质量认证简介学习要求了解合格评定的发展概况掌握合格评定的基本概念了解GB/T27000系列标准的构成和特点掌握与合格评定有关的主要术语及其定义掌握认证、认可的概念和区别了解我国的认证认可体系1.1合格评定的概念一、合格评定的定义1、合格评定（ConformityAssessment）：与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。（GB/T27000－2006idtISO/IEC17000:2004合格评定词汇和通用准则）2、涵义1）对象：接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。2）实施主体：第一方、第二方、第三方3）主要形式：检测、检查、校准、声明、审核、评审、认证、认可等。二、合格评定活动的类型1、检测(Testing)按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。主要适用于材料、产品、过程。检测是最通用的合格评定形式，为其他类型合格评定提供基础。检测以前也称为试验、检验等。2、校准（Calibration)在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的示值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准的对象为测量仪器或系统、实物量具、参考物质。校准是为检测活动提供测量溯源性的保证。3、检查（Inspection）审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。对过程的检查可以包括对人员、设施、技术和方法的检查。检查有时称为检验或审查。检查活动总目标是减少对买方、所有者或消费者的风险。随着日益增加的贸易自由化和技术快速发展，国家和国际化的检查机构越来越多，检查适用的范围越来越广。4、声明（Declaration）第一方证明。由第一方出具的符合要求的声明，往往与第三方合格评定结果一起使用，如制造商的符合性声明。5、认证（Certification）后面讲述。6、认可（Accreditation）后面讲述。三、合格评定的对象合格评定的对象：产品、过程、体系、人员或机构。1、产品过程的结果。2、体系体系：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。管理体系有质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、食品安全管理体系等，其覆盖范围仍在不断发展中。3、人员指从事审核、评审等与认证活动相关的人员，如管理体系审核员、产品认证检查员、认证培训教师、实验室认可评审员等。4、机构指从事合格评定活动的机构和认可机构。四、合格评定的依据合格评定的依据是规定要求，即明示的需求或期望。来自法规、标准和技术规范等规范性文件。技术法规：强制执行的规定产品特性或相应加工和生产方法的包括可适用的行政（管理）规定在内的文件。以技术法规作为依据的合格评定都属于强制性的要求。标准：被公认机构批准的，非强制性的，为了通用或反复使用的目的，为产品或其加工和生产方法提供规则、导则或特性的文件。（TBT的定义）五、合格评定实施的主体合格评定服务的主要提供者是合格评定机构和认可机构。1、合格评定机构从事合格评定服务的机构，如检测实验室、校准实验室、检查机构、产品认证机构、管理体系认证机构、人员认证机构等。第一方合格评定活动：由提供合格评定对象的人员或组织进行的合格评定活动。如由制造商检测实验室进行的活动。第二方合格评定活动：由在合格评定对象中具有使用方利益的人员或组织进行的合格评定活动。如产品的采购方或用户建立的合格评定机构开展的活动。第三方合格评定活动：由既独立于提供合格评定对象的人员或组织，又独立于在对象中具有使用方利益的人员或组织的人员或机构进行的合格评定活动。六、合格评定的性质分强制性合格评定和自愿性合格评定活动。强制性合格评定：政府借助合格评定手段实施法规，以保护国家安全、防止欺诈行为、保护人类健康和安全、保护动植物生命或健康、保护环境的正当目标。如我国的CCC认证、特种设备定期检查制度。自愿性的合格评定：驱动力来自市场，如商品检验、需方委托检查机构对规范提供的商品进行检查，作出是否符合合同规定的评价。七、合格评定与标准、技术法规的关系合格评定与标准、技术法规的关系在法规管理领域，政府制定法规，借助合格评定手段实施法规，合格评定是强制性要求。在自愿领域，标准和客户要求成为合格评定的输入，合格评定成为进入市场的工具。技术法规、标准和合格评定是提高生产率、保证产品质量和推进国际贸易的必不可少的手段和依据。但如果制定不当，也给国际贸易造成不必要的障碍。统一的国际标准是加强竞争、消除技术性贸易壁垒的一种有效工具。不同的合格评定程序和操作行为使协调的国际标准和操作规范进展缓慢，重复的合格评定活动给生产者、出口商、消费者带来额外的费用。WTO/TBT规定的合格评定活动原则非歧视原则：制定和、通过并执行合格评定程序时，要给予其他国家同类产品进入的供应商不低于本国供应商在该程序规则下进行合格评定享受的全部权利。遵守国际准则原则：成员国应保证采用或采用国际标准的相应部分作为合格评定程序的基础。统一原则：各成员国应采取措施确保合格评定机构遵守协议。协调一致原则：为使合格评定程序在尽可能广泛的基础上协调一致，各成员国尽可能参加相应国际标准化机构制定合格评定标准或指南的工作。透明度原则：当国际标准化机构尚未制定相应标准或指南时，成员国应在早期适当阶段，在出版物上刊登其准备采取的合格评定程序的通知，以便使其他成员国了解其内容，并通过WTO秘书处通告各成员国征求意见。有限干预原则：不应妨碍任何国家采取必要措施，保证国家安全，保护人类健康安全，保护动植物的生命或安全，保护环境，防止欺诈行为，保证出口产品。以上六原则是各国在立法、开展合格评定活动和组织实施时必须遵守，也是建立合格评定国际互认的基础。ISO/CASCO的标准和指南充分实施了TBT协定的原则。WTO/TBT规定的合格评定活动原则1.2合格评定的发展一、简要的发展历程当代合格评定的发展是随着19世纪工业革命和工业标准化的诞生而开始。市场和社会需求催生了公正检验机构、检测实验室和认证机构1872年，德国成立首家锅炉监督协会，负则派出检查人员对蒸汽锅炉和压力容器等特征设备进行定期检查和监督1878年瑞士通用公正行成立，为谷物装船提供数量和质量控制，成为提供商品装运前检查的专业服务商1894年，美国保险商电工实验室成立，开展用电设备和材料着火危险和阻燃绝缘材料的检测1901年，该实验室出具了第一份阻燃绝缘材料检测报告，开始为社会提供专业检测服务。认证也是随着现代工业的发展作为一种外部质量保证的手段逐渐发展起来的。1903年英国首先以国家标准为依据对铁轨进行认证并授予认证标志，风筝标志被认为是全球最早的认证标志，1926年，首张燃气具产品认证证书在市场出现，燃气具实验室成为行业协会的专业的产品认证机构。在检测、检查和认证为商品形式、流通和使用提供服务的同时，政府也开始利用检查、检查和认证手段为法规管理服务，将合格评定作为市场准入的手段。进入20世纪，合格评定专业领域扩展到对合格评定机构的认可活动。1947年，澳大利亚检测机构协会成立，对实验室管理体系和技术能力进行评价，为实验室提供能力的证明，成为世界上第一个国家认可机构。随后工业发达国家逐步引入认可活动，建立认可机构，并将认可领域扩展到检查机构、认证机构和人员认证机构的认可。1970年，ISO成立认证委员会，开始制定认证和认可相关的国际标准和指南文件，以规范和指导全球认证活动。1979年关贸总协定“东京回合”制定了《技术性贸易壁垒协定》(TBT协定），规范成员国的技术法规、标准和认证制度，减少贸易障碍。TBT协定中使用合格评定取代认证，并在定义中将合格评定内涵扩展为：“证明符合技术标准、法规而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动”。明确合格评定活动为“直接或间接用来确定是否满足技术法规或标准相应规定的程序”，典型的合格评定程序包括：抽样、检测和检查；评价、验证和合格保证；注册、认可和批准及其组合。1985年，ISO的认证委员会更名为合格评定委员会（ISO/CASCO),1994年又更名为合格评定发展委员（ISO/CASCO)。成员：到2005年，CASCO共有正式成员（P）62个，观察员成员(O)37个，是ISO的四个政策委员会之一。职责：负责制定与合格评定有关的政策，与其他政策委员会不同，CASCO同时负责合格评定相关国际标准、导则和规范性文件的制修订工作。IEC(InternationalElectrotechnicalCommission)设有三个认证委员会，一个是电子元器件质量评定委员会(IECQ)、一个是电子安全认证委员会(IECEE)、一个是防爆电气认证委员会(IECEX)。为了统一制订有关认证准则，IEC还于1996年成立了合格评定委员会(CAB)，负责制订包括体系认证工作在内的一系列认证和认可准则。二、IEC的几个认证体系IECEEWorldwideSystemforConformityTestingandCertificationofElectrotechnicalEquipmentandComponents(IECEE)Inrecognitionoftheneedtofacilitateinternationaltradeinelectricalequipment,primarilyintendedforuseinhomes,offices,workshops,healthcarefacilitiesandsimilarlocations,forbenefitofconsumers,industries,authoritiesetc,andtoprovideconvenienceformanufacturersandotherusersoftheservicesprovidedbyvariousNationalCertificationBodies(NCBs),aninternationalSchemeisoperatedbytheIECEE(IECSystemforConformitytestingandCertificationofElectrotechnicalEquipmentandComponents),knownastheCBScheme.IECQIECQQualityAssessmentSystemforElectronicComponentsTheabbreviationsIECQ-CECCandCECCcontinuetobevalidoncertificatesalreadyissued.IECQhas20years'experienceasIEC'scerti