第三类医疗技术审核工作知识百问

第三类医疗技术审核工作知识百问1.为什么制定《医疗技术临床应用管理办法》？答：为了规范医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。2.医疗技术的含义？答：医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解疾病、减轻疾病、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。3.医疗技术包括那两方面技术？答：医疗技术包括诊断性技术和治疗性技术。4.医疗技术临床应用要遵循什么原则？答：医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、有效、经济、符合伦理的原则。5.医疗技术分哪三类？答：第一类是指安全性、有效性确认，医疗机构通过常规管理，在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类是指安全性、有效性确认，涉及一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类是指涉及伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经过规范的临床实验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。6.医疗技术如何分级管理？答：卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作；省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作；第一类医疗技术由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。7.医疗技术在临床应用前有何管理措施？答：第三类医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查；第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度；第一类医疗技术临床应用前实行能力技术审核，有医疗机构自行实施，也可由省级卫生行政部门规定8.未通过医疗技术审核的医疗机构如何规定？答：医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床能力申请。9.谁负责第三类医疗技术的临床应用管理工作？答：中华人民共和国卫生部10.什么是技术审核机构？答：卫生部指定或组建的机构、组织称技术审核机构，其主要负责第三类医疗技术临床应用能力审核工作。11.技术审核机构具备哪些条件？答：有健全的组织机构和完善的管理体系；在医学专业领域具有权威性；学术作风科学、严谨、规范；省级以上卫生行政部门规定其他条件。12.技术审核机构需要做哪些工作？答：建立审核工作制度，指定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并建立专家库；审核制度、程序、专家库报指定承担技术审核工作的卫生行政管理部门备案。13.什么样的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用审核申请？答：医疗技术符合相应卫生行政部门的规定；有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；有在本机构注册的、能胜任该项医疗技术临床应用的专业技术人员；有与该技术相适应的环境、设备、设施；该技术通过本机构伦理审查；近3年相关业务无不良记录；有与该项医疗技术相适应的管理制度；省级以上卫生行政部门规定的其他条件。14.医疗机构提交申请报告有那些内容？答：医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；开展医疗技术的目的、意义和措施；还有该项医疗技术的基本情况，如适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、治疗控制措施、和诊断同种疾病的风险、疗效、费用等；主要职业医师注册情况、医疗机构设备设施、分享评估及应急预案；本机构伦理审查报告。15.不受理医疗机构申请技术审核的情况有那些？答：申请的医疗技术是卫生部废除或禁止使用的；申请的医疗技术不在相应目录的；申请的医疗技术距上一次未通过技术审核时间未到12个月；省级以上卫生部门规定的其他情形。16.技术审核机构对审核医疗机构时间如何规定？答：自受理之日起30日内，组织相关专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行临床能力技术审核；技术审核机构应在审核结果出来10日内，讲审核结论送达申请的医疗机构。17.审核机构技术审核方式是怎样的？答：技术审核实行合议制，参加医疗技术审核的人员应为3人以上单数，审核人员独立出具书面审核报告并署名；在必要的情况下到现场审核，审核人员的意见和结论不同时应当注明；审核机构要对申请材料、审核意见和结论、审核成员信息等存档；18.什么情况省级以上卫生行政部门可以审定其通过开展临床应用医疗技术？答：有技术审核机构审核同意意见；有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；符合相应卫生行政部门的规定；省级以上卫生行政部门规定的其他条件19.第三类技术审核申报期限？答：在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。20.专家库成员包括那些专家组成？答：医学专家、法学专家、伦理学、管理学等方面人员组成。21.技术审核专家库成员具备哪些条件？答：熟悉掌握有关法律法规和规章；具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；受聘医疗卫生机构、高等院校、科研机构或法律服务机构，并承担相应高级技术职务3年；健康状况良好；省级以上卫生行政部门规定的其他条件，专家不受区域限制。22.技术审核专家库成员遵守哪些制度？答：回避制度、责任追究制度。23.什么是器官移植技术？答：1970年，医学界科学家发现了组织相容性（即对异体生理组织起同样的作用）的类别之后，器官移植手术越来越多，器官移植手术前，主要的准备就是配型，配性决定了手术的成功与否。24.变性手术的定义答：变性手术，是指通过整形外科手段（组织移植和器官再造）使易性癖病患者的生物学性别与其心理性别相符。即切除其原有的性器官并重建新性别的体表性器官和第二性征。25.什么是心室辅助装置应用技术？答：心室辅助装置应用技术是指应用心室辅助装置经外科手术或介入技术进行心脏辅助对危重病人实施救治的技术，包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置，不包括主动脉内球囊反搏术和体外膜式人工肺氧合术。26.什么是自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术？答：自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。27.什么是质子和重离子加速器放射治疗技术？答：质子和重离子加速器放射治疗技术是指通过加速器产生离子如质子、碳离子等实施诊断或治疗的技术。不包括普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的g线实施放射治疗的技术。28.什么是人工智能辅助诊断技术？答：人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开发且经卫生行政管理机构鉴定、经临床试验验证有效的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。如影像诊断中CAD的应用等。人工智能辅助诊断技术为辅助性诊断和临床决策支持系统，不能作为应用于临床的最终诊断。29.什么是人工智能辅助治疗技术？答：人工智能辅助治疗技术专指应用机器人手术系统辅助实施手术的技术。30.什么是基因芯片诊断技术管理规范？答：基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和／或RNA），进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片扫描仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参考意见的全过程。31.什么是颜面同种异体器官移植技术？答：颜面同种异体器官移植技术是指将供体的颜面部器官移植到受体颜面部的相应部位，恢复受体颜面形态及功能的诊疗技术。32.什么是口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术？答：口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术是指手术根治原发于鼻窦、上颌窦、颞下颌关节、颞下窝、翼腭窝、咽旁间隙、腮腺、眼眶和耳部等部位的肿瘤，该肿瘤已侵犯或破坏颅底骨结构，或者是颅内肿瘤向外生长已破坏颅底骨结构侵及至上述部位。33.什么是颅颌面畸形颅面外科矫治术？答：颅颌面畸形颅面外科矫治术是指对先天性的颅颌面畸形、发育性的颅颌面畸形或颅颌面严重复合创伤后继发畸形等进行颅-眶-颌骨切开、复位、植骨及坚固内固定等外科矫正技术。34.什么是口腔颌面部恶性肿瘤部放射性粒子植入治疗技术？答：口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术规范的应用范围包括：实体肿瘤影像（B超、CT、MR等）引导下植入，经皮穿刺植入，手术直视下植入。35.什么是组织工程化组织移植治疗技术？答：组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有生物活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的细胞、组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。组织工程化组织不包括用于直接移植或为后续移植而直接保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织的临床应用，例如骨、软骨、皮肤等。功能性代谢性组织，例如肝、肾、脑等组织或器官的临床应用暂不允许开展。36.什么是脐带血造血干细胞治疗技术？答：脐带血中含有丰富的造血干细胞，这些干细胞可以代替骨髓干细胞进行移植，治疗很多不治之症。而且疗效好，副作用小。37.什么是肿瘤消融治疗技术？答：肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等消融治疗技术，治疗途径包括经皮、内镜下和开放手术中。38.什么是造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术？答：造血干细胞（hemopoieticstemcell）又称多能干细胞。是存在于造血组织中的一群原始造血细胞。也可以说它是一切血细胞（其中大多数是免疫细胞）的原始细胞。由造血干细胞定向分化、增殖为不同的血细胞系，并进一步生成血细胞。39.什么是放射性粒子植入治疗技术？答：放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，其中，口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外。40.肿瘤深部热疗和全身热疗技术？答：肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度升高，通过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤（非凝固性坏死），联合放疗或化疗进行治疗的技术。包括深部热疗（区域性热疗）和全身热疗，其加热的物理因子包括射频、微波、激光、超声、电容、电磁等，治疗途径包括非侵入和经生理性腔道等。本规范不涵盖肿瘤消融治疗技术。41.为什么医疗机构要申报第三类医疗技术？答：1.提高医疗质量；2.保障病人安全；3.规范医疗行为。42.何为第三方技术审核？答：具有资质的技术审核机构根据相关政策法规要求，按照统一标准、统一流程独立对，提出申请的医疗机构进行临床应用能力技术审核。43.医疗机构向谁申报第三类医疗技术？答：目前卫生部第三类医疗技术审核机构为：中国医学科学院、中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会。44.手术分级管理有几级是什么？答：分4级；一级手术是风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是有一定风险、过程一般、有一定手术难度的手术；三级是风险较高过程较复杂、难度较大的手术；四级是风险高、过程复杂、难度大的重大手术。45.第二、第三类医疗技术在开展临床医疗技术两年内向卫生行政部门报告那些情况？答：每年向卫生行政部门报告临床应用情况有：诊疗病例数、适应症、临床应用情况、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，必要时卫生行政部门可以到现场核实。46.什么情况下立即停止医疗技术的临床应用？答：该项医疗技术被卫生部废除禁止使用；医疗技术主要专业技术人员或设备、设施发生变化；发生与医疗技术直接相关的严重不良后果的；医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的；医疗技术存在伦理缺陷的；医疗技术临床应用效果不确切的；省级以上卫生行政部门规定的其他情形。47.什么情形下注销医疗机构诊疗科目登记？答：该项医疗技术被卫生部废除禁止使用；医疗技术主要专业技术人员或设备、设施发生变化；48.什么情形下卫生行政部门对医疗技术临床应用进行复核？答：发生与医疗技术直接相关的严重不良后果的；医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的；医疗技术存在伦理缺陷的；医疗技术临床应用效果不确切的；省级以上卫生行政部门规定的其他情形。49.什么情形下医疗机构请示卫生行政部门是否重新进行技术审核？答：