透析器材料以及性能特点

透析器及其使用2007GYJ血透治疗的目标充份清除尿毒素溶质以及液体无并发症的治疗优秀的长期预后透析器在血液净化中起极其重要的作用2007GYJ透析液出口透析液入口血液出口血液入口封口胶2007GYJ透析器发展史2007GYJ•1943.WillemKolff:采用火棉胶制成“旋转鼓形肾”(Rotatingdrumdialyzer)2007GYJKolff’s旋转人工肾(1946)2007GYJ•1946年瑞典Nilealwall:垂直鼓形肾(verticaldrumdialyzer)问世2007GYJ•1950年FredrikKiil发明平板形透析器2007GYJ•1954年Kolff:螺管透析器（coildialyzer）•1960年RichardStewart:中空纤维问世（Hollowfiberdialyzer）2007GYJ1970年金宝公司平板透析器正式投产GambroAlwalldisposableparallel-platedialyserDisposableplatedialyzer2007GYJ金宝不断引领着透析器的发展2007GYJ旋转鼓形肾平板型空心纤维2007GYJ医疗用膜材料种类天然纤维膜regeneratedcellulose改良纤维膜modifiedcellulose親水性共聚合材料hydrophilizedCopolymers親水/疏水聚合物混合材料hydrophobic/hydrophilicBlend合成膜syntheticmembranes纤维膜cellulosicmembranesAN69(Hospal)PMMA(Toray)EVAL(Kuraray)PEPA(Nikkiso)SPAN(Akzo/Asahi)PA/PAES/PVP(Gambro)PAES/PVP(Hospal)PSU/PVP(Fresenius/Minntech/Braun,Kawasumi,Toray,Asahi)PES/PVP(Membrana-Bellco-Baxter,Nipro)Cuprophan(Membrana)RC(Asahi)RG(Tejin,Terumo)Hemophan(Membrana)CA,CTA(Membrana/Toyobo)SMC(Membrana)PEG(Asahi)SCE(Membrana/Tejin)唯一同时带有3种聚合物的膜材2007GYJ透析及膜材料的历史回顾1910194019601970198019901995血透引入第一次在人体使用透析器及膜材料的发展纤维素纤维素平板改良纤维膜纤维素中空纤维合成膜AN69,PA,PSU„改良“合成膜PA,PAES,AN2000200520152010195020202025?????2007GYJ膜的结构种类三层膜非对称非对称孔径水凝胶对称孔径吸附性能强滤过超滤性能强一般性能平均容易堵塞不易堵塞容易堵塞2007GYJ低通量/高通量膜高通量膜低通量膜肾小球基膜低通量膜高通量膜孔径大孔径小低通量膜高通量膜2007GYJ高/低通量透析器低通量膜的UF系数20ml/h,mmHg,m2，常用于普通透析治疗高通量膜的UF系数20-ml/h,mmHg,m2，常用于高效透析、血液滤过、血液透析滤过治疗以及CRRT2007GYJ大规模的生產技術生產精确,保证质量,经济实惠Polyflux200µm50µm高精度致极微细的尺度成型/切割灭菌整合式一厂房的生产流程,中间环节如膜材运输等不影响生产品质量生产膜包装2007GYJ灭菌方法环氧乙烷(ETO)气体是最传统的灭菌手段-毒性强，染污环境-消毒剂残留透析器，可引起首次综合症三种灭菌方法;环氧乙烷(ETO)、蒸汽、Gamma射线Gamma射线-无毒不染污环境，不残留-但可能改变膜的性质或使它变差蒸汽-无毒，无味、不染污环境，不残留-对原料耐高温的要求高2007GYJ蒸汽消毒带来的好处•全自动蒸汽消毒:•可靠有效的方法(121°C/20mn)•内外消毒(整体透析器及包装消毒#管内蒸汽消毒)•保证生物相容性:•无高反应物质(unlikeEtO)•无细胞毒性/无致癌性•低炎症刺激•操作简单(干透析器):•重量轻；无甘油•不改变膜材料特性(不像Gamma射线)2007GYJ•优秀的性能/毒素清除–尿素–中分子–选择性•最大程度上的减少微炎症反应•最低的凝血状况•安全和简便的操作•其他？对滤器的要求2007GYJ如何评价透析器？•膜材料•膜的有效面积•超滤系数•血室容量•消毒方式•清除率•预冲、复用等等2007GYJPolyflux系列滤器：•性能最卓越的膜材•独特的三层膜结构•获得专利的膜表面“微区域结构”•新颖的“微波动结构”•实用的滤盖设计•安全的灭菌方法•最简单的操作•FDA获得“复用”许可2007GYJPOLYFLUXTM膜材完美的把各种聚合膜材料混合,把各自的优点相互结合提升PA聚胺(Polyamide)膜表面材质疏水性聚合材料增加生物相容性增加内毒素抵抗能力PAES聚碸(Polyaryl-Ether-Sulfone)主要膜结构材质疏水性聚合材料抗高温增加材料稳定性PVP(聚乙烯吡咯啉酮)次膜结构材质親水性聚合材料高超滤性能2007GYJ聚胺+聚碸+PVPGambro纯聚碸Fresenius均一海绵体构造新颖-3层构造独特的三层膜结构2007GYJPolyfluxTM空纤-3层构造X20.000X80.0001µm100µm250nmX20.000X80.0001µm100µm250nm•内层-选择性清除层(皮层)-狭窄孔徑-分離血液/透析液层-0.1-0.5µm•中间层-结构稳定层-支撑作用-2–5µm•外层-指状结构层-大片断空间层-极低扩散阻力-40–45µm•更有效和更稳定的清除特性主要透过皮层/指状结构达成•内毒素阻隔能力主要透过不对称结构/疏水性吸附性能达成增强性能2007GYJ减少了微炎性反应和传统的聚砜膜相比，极度平整的膜表面可以限制血-膜的相互反应:Polyamix:Helixone:Membraneinnersurfacebyatomicforcemicroscopy平滑的膜表面2007GYJ新颖的“微波动”结构•improveddialysatedistribution•higherdiffusivemasstransfer(KoA)实用的滤盖设计•evenflowdistribution•nostagnationpoints平滑的封装表面•lessclottingstimulation2007GYJ实用的滤盖设计理想的几何设计，液体平均分布到滤丝2007GYJ实用的滤盖设计•无流动停滞点（更少的残留血量）•(Kaiseretal2001)2007GYJ•滤丝捆绑技术增强了：•滤丝密度的均一性•每根滤丝周围的透析液分布都是相同的•增加了弥散物质转运(KoA)新颖的“微波动”设计Noondulations(areaswithoutflux)Withondulations2007GYJ•滤丝密度均一性•和血液接触的平滑着粒剂表面（pu切割保证）•更少的凝血刺激理想的封装表面2007GYJGambroPolyfluxLRandPolyfluxR覆用滤器系列GambroPolyflux6LRFreseniusF6无死腔顶盖设计减少停滞的血流平滑的空心纤维切面专门改良覆用能力的设计2007GYJ密封式顶盖设计(不能分离)•为什么金宝滤器的顶盖不能分离?–为了控制过度用力的扭矩:•顶盖能合适地拧进并固定在滤器上•防止损害密封空纤的凝胶或使其裂开(可引起漏血)•顶盖能分离的可能风险?–脓毒血症:•细菌能藏在O型密封圈底下•病人间交叉污染(顶盖orO型密封圈互调)–在密封空纤的凝胶表面做成伤痕或疤痕(不平滑,凝胶裂开可引起漏血)–太用力的拧紧顶盖做成破裂–工作人员在顶盖打开时不必要地接触曝露空气中的化学消毒剂2007GYJPolyflux-蒸汽灭菌2007GYJ•除气及预冲简单：-无化学残留物-无填充物-预冲少简单的操作•优秀的反冲能力-由于滤盖的设计及膜的低凝血-省时、省力-适用与所有透析单位的操作2007GYJ•可复用透析器高通量：Polyflux14RPolyflux17RPolyflux21R低通量：Polyflux6LRPolyflux8LR2007GYJ•一次性使用高通量：Polyflux14SPolyflux17SPolyflux21S低通量：Polyflux14LPolyflux14L2007GYJ性能对比Polyflux6LRF6尿素186180肌肝167164磷酸盐146123维生素B128560超滤系数8.65.5∗Qв=200ml/minQD=500ml/min2007GYJ高质量的透析治疗要求膜材的不断改进超纯透析液低通量纤维素膜标准的透析液高品质的治疗大剂量的血滤小剂量的血滤高通量合成膜通量低改良的纤维素膜低通量合成膜2007GYJPolyflux透析器的预冲2007GYJ预冲的目的检查透析器清除透析器内的空气清除透析器内的消毒剂清除透析器内的残留物2007GYJ1.翻转透析器，透析器动脉端朝下2.静脉血管连接透析器顶部血液接囗3.动脉血管先用生理盐水预冲，再接上透析器底部血液接口4.开动血泵，以150ml/min流速预冲透析器空纤内部(血液侧)，目视观察生理盐水从下往上预冲排气5.注意调整动静脉滴注壶的液体平面高度Polyflux透析器的预冲方法2007GYJPolyfluxR透析器预冲方法6.轻敲、摇滚动或间断地夹闭放开顶部的静脉血管帮助排气7.透析器静脉血端没有气泡排出，血液侧预冲完成8.翻转透析器，动脉端朝上9.连接透析液管，启动透析液预冲透析液侧，目视观察透析液从下往上预冲排气10.没有气泡从透析器排出并用眼睛确认透析器和血管无气泡，预冲完成2007GYJ注意！⋆先冲血液侧(纤维丝内部-膜内)，再冲透析液侧(膜外)⋆血液侧预充时的流速应150ml/min2007GYJ预冲不当的后果预冲不好造成纤维丝内部凝血，除影响病人治疗效率(清除率下降)外，还会使透析器复用后超滤能力下降(TMP高)，严重凝血的导致破膜，影响透析器的复用次数。病人出现不良反应2007GYJ透析器的复用2007GYJ透析器复用的现状*透析器复用不仅在第三世界国家得到发展，在经济发达的欧美国家也得到提倡，1995年在美国就有73%的透析单位复用透析器，近年来在美国有80%左右的血液透析患者使用复用透析器（Held，1997）*新加坡绝大多数患者(约53.3%)使用1.8m2高通量合成膜透析器，复用14到15次2007GYJ透析器复用的优点•可广泛使用较贵的透析器•减少了与透析器生产使残留的化学物质的接触•减少了患者透析过程中的症状•提高了透析器的生物相容性•降低了治疗费用2007GYJ透析器复用的缺点（危险因素）•潜在的患者及工作人员与化学物质的接触•潜在的透析器细菌/内毒素污染•潜在的透析器清除率、超滤能力下降2007GYJ透析器复用指征•透析器外壳无破裂。•肉眼观察透析器无变黑、变黄。•病人出现“首次使用综合症”，可试行透析器复用后再治疗。2007GYJ透析器复用的禁忌症•乙肝表抗原阳性，或不能解释的肝功能异常；•丙肝？•艾滋病•一切有可能透过血液传播的疾病•对复用处理过程中所用的材消毒液过敏。2007GYJ卫生部对透析器复用的要求2007GYJ水处理系统•水处理系统提供的复用用水–须符合压力，流速，细菌学及致热源污染物的标准–须满足高峰运行状态下的设备用水要求。•使用反渗水进行复用。•消毒：水处理系统的设计应易于整个系统的清洁和消毒，消毒程序应包括冲洗系统的所有部分。•水质要求：应定期(每月)检测复用用水细菌和内毒素的污染程度。应在透析器与复用系统连接处进行水质检测。–细菌水平200CFU/ml，干预限度为50CFU/m1；–内毒素含量2EU/m1，干预限度为1EU/m1。2007GYJ记录•透析器复用手册–所有政策–复用程序–复用设备说明•复用记录包括–患者