20140315离心机URS示例

编码：URS-00002/00离心机用户需求标准页码：1/7用户需求标准目录1.概述…………………………………………………………………………………………………………22.供货范围...........................................................................................................................................................23.法规要求...........................................................................................................................................................34.工艺需求标准………………………………………………………………………………………….35.硬件系统需求总则...........................................................................................................................................36.软件系统需求总则……………………………………………………………………………………….47.安全装置需求标准………………………………………………………………………………………58.设备具体需求标准…………….......................................................................................................................59.公用设施需求标准…………….......................................................................................................................610.电力系统需求标准……………....................................................................................................................611.附录.................................................................................................................................................................712.修订历史.........................................................................................................................................................7编码：URS-00002/00离心机用户需求标准页码：2/71.概述1.1文件的范围和目的1）本文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标，同时也是供应商DQ设计和用户进行设备确认的基础。2）供应商应根据本文件要求，使用迄今为止被证实的最适用于该设备的标准技术和控制系统。3）供应商应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应答表，必须指出供应商标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。4）供应商中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技术文件，并提交用户审核或批准。1.2项目介绍1.2.1本文件是我公司*****生产线离心机的用户需求文件。包含离心机1台，用于物料的固液初步分离。1.2.2该设备需符合GMP及行业法规要求。1.2.3该离心设备安装环境为B级区或D级一般区，出料口为B级背景下的A级。1.3术语FAT——FactoryAcceptanceTest工厂验收测试SAT——SiteAcceptanceTest现场验收测试I/O——Input/Output输入/输出DQ——DesignQualification设计确认IQ——InstallationQualification安装确认OQ——OperationalQualification运行确认PQ——PerformanceQualification性能确认2.供货范围序号供货项目数量/内容1离心机(含相应配套设施)1台2设备备件1套31)所有相关设备的操作、安装、维修手册；2)电路图各2套带电子版41)平面布置图和立面图以及其它图；2)备件清单；3）外购仪器、仪表及其它部件说明书每个1套编码：URS-00002/00离心机用户需求标准页码：3/7型号一份5包装和运输供应商提供6安装用户提供基础安装及能源辅助系统安装，供应商负责设备安装，提供安装记录。7SAT现场验收测试和培训供应商负责3.法规要求包括但不限于如下的标准和法规：《药品生产质量管理规范（2010修订）》同时，设备的设计、选材、制造应符合相应制造行业的技术和安全标准。4.工艺需求标准需求编号需求描述必需/期望URS001转鼓直径800mm及以上，根据实际场地及产能选定。必需URS002转鼓容积100L及以上，根据实际场地及产能选定。必需URS003装料量130Kg及以上。必需URS004最大分离因素因达到1000及以上。必需URS005过滤面积应达1.0㎡及以上。必需5.硬件系统需求总则需求编号需求描述必需/期望URS006所提供的设备的外壳及台面必须为不锈钢等耐腐蚀材料。必需URS007设备外表面为拉丝的亚光不锈钢本色或相近色系。必需URS008设备的设计使用寿命不少于10年。必需URS009机器的安全要求和质量标准必须符合现行的相关规范。必需URS010应选用PLC控制，且PLC应为国际主流平拍，以确保控制系统的长期稳定性。必需URS011整机有必要的安全防护措施，需加以详细说明。必需URS012设备控制板应尽量提供中文人机界面，可至少设置和储存多个规格产品的工艺控制参数。可分级设置技术参数、修改、检查和操作管理权限；机器至少能够设置多个等级密码保护。必需URS013设备的平面布置和设计必须按用户现有的场地条件，不能影必需编码：URS-00002/00离心机用户需求标准页码：4/7响用户现有厂房的结构(不改变现有的相关的梁和柱)，同时应做到尽量的结构紧凑，布局合理。设计图纸和安装图纸应提供。URS014配套生产速度：予以说明设备的速度范围。必需URS015供应商提供的离心机的技术方案和配置必须考虑到多种混合性质产品的适应性。必需URS016从设备导出的电缆，压缩空气管路、动力电缆等管线要铺设规范整洁，易检查。必需URS017供应商要提供设备调节、维护使用的特殊工具。必需6.软件系统需求总则需求编号需求描述必需/期望URS018供应商应提供各设备整个自动控制过程的工艺描述、功能标准、参数设置和操作的详细说明。必需URS019有方便的操作界面，便于计算机与操作人员之间的人机对话，并能方便地输入程序。必需URS020有多级密码保护，支持用户权限管理，以防止未经许可的操作或误操作。期望URS021PLC的软件必须有备份，而且储存在EP-ROM这样不可更改数据的存储器里。必需7．安全装置需求标准需求编号需求描述必需/期望URS022有生产状态指示灯。必需URS023可能接触到操作人员的运动部件具有安全防护装置，日常操作中要确保操作人员不会暴露在危险环境下。必需URS024在适当位置有紧急停止按钮。必需URS025距离设备1m处噪音在75db以下。必需URS026电源停电恢复后必须由人工操作重新启动。必需URS027在检修维护设备时能实现上锁挂牌管理。必需URS028设备整机应符合防爆设备标准，具备防爆能力。必需8．离心机具体需求标准需求编号需求描述必需/期望编码：URS-00002/00离心机用户需求标准页码：5/7URS029设备整体设计合理，清洁、保养、检修方便，配置先进，运行稳定，震动小，噪音低（说明本机正常运行时的噪音值），结构牢固，适合长时间运行。必需URS030设备应具备变频调速和制动功能，且应可以设置相应程序组，记录相应的速度设置，在使用中遇到需要升速或降速的产品时，可以在程序组中设定阶段转速，方便操作人员直接调用，自动运行。必需URS031整机一般容易接触到水或清洗液的外表面应采用304不锈钢材料或更高等级耐腐蚀材料，表面亚光处理，避免生锈。必需URS032物料接触部分应采用316L不锈钢和其他同等或更高等级耐腐蚀材料，避免对物料产生污染。必需URS033不同用途的介质应分类接入设备，比如仅用于控制的压缩空气及电气管路，应尽量避免在A级下接入设备，而直接用于参与或辅助参与产品离心的介质应尽可能紧凑的布局在一起且密闭接入设备。必需URS034设备操作系统应具备手动和自动两种操作方式，且每一个步骤在运行时，都应该在屏幕中显眼的位置有相应的提醒当前的状态及安全注意事项。必需URS035操作屏幕应能详细显示设备运行状态的各种信息，包括转速、温度等等数据，且显示的信息应尽可能的可靠。必需URS036自动或者手动运行状态遭中断时，应具备相应的提醒功能，提醒操作人员采取适当的操作。必需URS037设备的舱门开关应相对轻松，密闭和锁紧装置应有相应的辅助措施，例如液压助力等等。必需URS038设备应具备自动加料功能，且应具备中途有效停止加料的阀门或其他组件。必需URS039设备应具备加料量的设定功能，在设备加入多少重量的物料或者加料多长时间之后，能自动切断加料管路，达到可以控制一次加料量的目的。期望URS040设备的母液排放口应尽量置于低位，设计应方便母液排出，同时应具备有效的阻隔措施，防止母液回流或者其他形式的对产品产生的污染。必需编码：URS-00002/00离心机用户需求标准页码：6/7URS041设备应具备自动出料功能，成功出料率应达到99%，且在非出料过程中，出料部件不应对设备本身性能产生影响。必需URS042设备出料口的设计应相对合理，能有效降低人员劳动强度，出料口的大小应与我方沟通调整。必需URS043设备应具备CIP/SIP功能，且CIP/SIP过程应做到腔内无死角，应提供相应的数据支持和必要的文件支持。必需URS044设备的每次CIP/SIP过程应当有相应的数据记录，应配备记录仪可以打印相应的数据或曲线，记录温度探头的过程数据。必需URS045CIP/SIP过程应考虑设备整体及各个重要部件的密封性，供应商应提供详细的密封件组成及设计布局图纸，详细说明密封的可靠性。必需URS046设备表面应具备视窗，可以方便的看到转鼓内的情况，方便不同阶段采取相应的措施。必需URS047转鼓及中轴的设计应充分考虑拆装的方便性，便于定期维护的产开及维修的顺利进行。必需URS048对于需要定期润滑且又位置不易加油的转轴等部位，应具备必要的外接加油孔，方便添加润滑油。必需9.公用设施需求标准RequirementSpecificationsofUtilities需求编号需求描述必需/期望URS049供应商需要提供设备需要的每项公用设施的最大和最小工作参数，如：温度、压力范围。必需URS050供应商应当提供设备需要的每种公用设施的最小、正常、最大消耗量。必需URS051供应商应建议任何必要的预设承重区。必需备注用户目前可提供的公用设施参数范围如下：电源：三相五线制电源，电压380±10%V，50Hz；压缩空气：6～7Bar10.电气系统需求标准需求编号需求描述