除热源系统操作确认

浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008操作确认版本:A1文件编号:UF0811/OQ-01十五/1-1除热源系统操作确认浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008操作确认版本:A1文件编号:UF0811/OQ-01十五/1-2操作确认设备名称除热源系统产水量2型号UF-1000编号UF0811日期2008-11-27参考项目PW3000//RO客户名称FirmVIPS-MEDLtd.参考文件STILL/IQP文件OQprotocol草案版本A1草案制作人公司部门名字签名日期开创技术部南琼静草案批准人：公司部门名字签名日期浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008操作确认版本:A1文件编号:UF0811/OQ-01十五/1-3目录1.0目的.....................................................................................................................................42.0职责.....................................................................................................................................43.0背景.....................................................................................................................................53.1工程概述.............................................................................................................................53.2配置单.................................................................................................................................53.3说明.....................................................................................................................................64.0操作确认.............................................................................................................................74.1操作概述...........................................................................................................................84.2程序&培训确认..................................................................................................................84.3校准确认...........................................................................................................................94.6操作参数确认...................................................................................................................124.7控制系统输入和输出测试..............................................................................................134.8控制系统电源故障/备份和恢复测试...........................................................................145.0程序测试...........................................................................................................................156.0记录表...............................................................................................................................167.0签名日志...........................................................................................................................17浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008操作确认版本:A1文件编号:UF0811/OQ-01十五/1-41.0目的此操作确认草案为除热源设备提供了详细的说明、文件、程序和要求，当除热源设备安装在客户车间时必须按照SOP进行操作，操作参数符合设计标准同时功能达到相关要求。在操作确认中，最重要的是所有的操作数据应符合相关的接受标准。操作确认定义操作确认是对系统是否符合相关要求、准则、说明和设计标准进行核实和确认的过程，在预想范围内按照设计文件和手册进行适当安装。OQ过程包括操作和维护的不同SOPs。2.0职责草案制作人对草案的制定负责，应严格按照经浙江开创和杭州求是膜双方同意的设计要求进行。审核人应对此草案的完成和审核负责，收集并分析所有的重要数据、结果摘要和准备报告。维护部门负责此草案中描述的所有相关步骤，对公共效用进行操作和维护，同时对草案和报告进行审核。此外，维护部门负责纯化水设备操作和维护SOPs草案的制定，根据确认结果进行修订。生产部对草案和报告的审核和批准负责，保证安装系统的所有重要参数用于正常生产。质检部对此草案和报告负责，保证安装系统符合于应用规则、设计标准、产品质量，直至满意。此外，质检部负责所有的SOPs的批准。工厂管理人对OQ草案的审核和批准负责。浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008操作确认版本:A1文件编号:UF0811/OQ-01十五/1-53.0背景除热源设备安装在杭州求是膜的车间内，其设计、结构和安装以及出水水质符合客户要求。3.1工程概述UF-1000除热源设备是对原料液利用相应的除热源膜元件，用过滤的方法除去料液中的热源物质的设备。经本套设备处理的料液热源指标符合中国药典2005版的相关规定，产量2T/D。除热源系统的设计、制造、安装调试、竣工验收符合中国GMP规范要求。UF-1000除热源设备主要工艺是采用“超滤”系统。整套系统采用PLC自动控制主要动力启闭，液位、压力、温度自动监控、就地显示和超限报警。工艺设计考虑余量，确保系统的正常运行。总系统报警：在控制柜面板上报警灯提示，并在控制柜面板上设有复位开关。维护操作：在PLC控制柜面板上（TP），设置按钮，并在现场也设有现场手动操作按钮。系统的控制和调节通过可编程控制器PLC。经过风险分析，确认此系统属于GMP关键系统。3.2配置单详见文件设备清单文件编号：UF-0811/HS-04浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008操作确认版本:A1文件编号:UF0811/OQ-01十五/1-63.3说明项目物料参数单位设计处理规模2M3/批系统运行操作时间2hr/批浓缩倍数≤20倍浓缩液体积0.2M3/批透析液体积2M3/批设计总膜通量18.51LMH设计压力0.6MPa计划年工作天数330天/年膜型号PT8038C-50D单根膜面积27M2单根膜通量18.51LMH计算膜数量2支化学清洗频率1次/批清洗时间60-120分钟/次清洗药剂专用清洗剂电力三相五线，380V，10KW,50Hz浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008操作确认版本:A1文件编号:UF0811/OQ-01十五/1-74.0操作确认1.目的操作确认草案的目的是为符合设计说明的除热源设备提供文件证明。在此阶段，应进行测试和检查以保证系统符合设计要求。2.程序从OQ部分获得的所有文件和材料均应记录在此草案中。每一检查条目由实际检查或测试人员签名和标注日期。在附件表中给出操作确认的详细要求。同时，检查或测试这些未在此草案中详细说明的内容。OQ中所使用的仪器和方法应符合设计要求。如果图纸或其他的材料不符合要求，检测结果手写记录下来附在相关内容后。或者此文件由维护部门制定或批准，然后附在此草案中。如果检测结果不满足GMP要求或其他的标准，此条目视为无效。在OQ成功完成后进行PQ。3.接受标准为了保证除热源设备适当的操作和控制，记录操作条件，校准所有主要仪器。其他非主要仪器应标记上“参考（未校准）”字样。在OQ过程中完成除热源设备的校准、清洁、维护和操作的SOPs。换句话说，应准备系统适当管理的所有需要文件。浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008操作确认版本:A1文件编号:UF0811/OQ-01十五/1-84.1操作概述除热源设备可进行手动或自动操作。通过控制面板上的选择开关来完成手动或自动操作。另外，其设备中应详细说明操作或待机模式。报警可通过开关操作停止。4.2程序&培训确认此条目的目的是为除热源设备安全使用提供适当文件并进行确定，同时对相关人员进行培训。SOPs应和厂家说明、工程说明、操作手册和其他内容进行比较。表1为SOPs,表2为人员培训。如果没有相关文件，标注上/写下N/A。至少对操作中的所有程序进行起草和审核。检查除热源设备适当操作的所有程序和培训记录，包括安全、操作、维护、清洁消毒和校准。注释制作人日期审核人日期校验人日期浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008操作确认版本:A1文件编号:UF0811/OQ-01十五/1-94.3校准确认此条目是对分类校准的仪器有效性进行检查。根据已有的校准文件，如果校准有效应进行核实直到理想的OQ完成。核实分类校准的仪器的校准文件，如果校准有效核实到理想的OQ完成。所有设备应有适当的铭牌，带有确认编号，如果校准有效核实到理想的OQ完成。注释制作人日期审核人日期校验人日期浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008操作确认版本:A1文件编号:UF0811/OQ-01十五/1-104.4保压测试此条目是对整个设备的完整性进行审核。对仪表和其他部件进行保压测试，应自我完整拆卸并完全密封。同时，进行测试。压力表的最小刻度是0.02Mpa，最大压力范围应为设备操作压力的1.5倍。采用压力泵给水加压，记录初始压力和温度。4小时后，再次记录的压力和温度。所有获得的数据均记录在表4中。如果可能，避免空压测试。如果必须进行空压测试时，为了安全，最大压力范围应比设计压力低或和操作压力相同。如果压力下降值大于0.03MPa/hour，