知情同意书模板模板一-(数据和标本采集类研究)

页眉：项目名称；版本号；版本日期1提示：此模板适用于数据和标本采集类研究项目；请根据具体情况修改或删除红字部分。知情同意书我们将要开展一项“――――（研究题目）――――――――”。因您患有――疾病名称――（或：因您患有――疾病名称――并已接受/并将接受―――治疗），且您的具体情况符合该研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加这项研究。本知情同意书将向您介绍该研究的目的、方法和您的获益、风险、不便以及权益等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究者向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并请他/她解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。一．研究背景及研究目的（此部分需由研究者根据项目特点，用通俗易懂的语言作介绍）研究背景：（结合研究内容，紧密围绕对疾病的认识水平/诊断现状/治疗现状作简要介绍）研究目的：（结合研究背景和研究题目作适当解释）二．参研人数本研究计划招募()名受试者。三．研究方法（以下内容，请根据项目具体情况选择应用）本研究将按照以下流程进行操作。——介绍主要操作步骤——参加本研究后，您需配合研究者完成以下相关——检查、数据收集或随访——：在——时，一次性取血（）毫升，检测——如血常规、肝肾功能等等——；在——、——时，分别取血（）毫升，检测——如血常规、肝肾功能等等——；在——时，留取尿、便进行——检查；在——时，留取——部位，（）块——组织标本进行——检查；在——时，留取（量）——组织标本的废弃/剩余部分进行——检查。这些检测结果将在——时（不）反馈给您。页眉：项目名称；版本号；版本日期2研究者将收集您在——、——时，——、——方面的数据或信息。在——时，研究者将对您进行关于——的问卷调查。此外，您需按研究者和您约定的时间——每月（周、日）——完成（）次随访，随访期（年/月）。随访阶段，医生可能通过电话、信件等方式了解您的情况。随访内容包括：——。四．风险和不适（以下内容，请根据项目具体情况选择应用）本研究进行了静脉采血，采血过程与医院的常规采血过程相同，不会带来额外的风险。少数人针刺点可能有短暂的不适和/或青紫，多经短时可自行消退。留取尿、便检查不会给您带来任何风险。留取剩余/废弃组织标本将不会给您带来临床常规操作以外的任何风险。留取组织标本的过程中有可能出现————局部出血/穿孔——————等。问卷调查将占用您（）时间；调查问卷中的某些问题可能会让您感到不舒服，您可以拒绝回答。五．发生研究相关损害的处理如果您因参加本研究而受到损害时，希望您尽早告知研究者。我们会提供必要的医疗措施。六．关于费用本研究中——检查——、——随访——均免费；本研究不承担——费用。参加本研究，您将获得（）元的交通、误工费补偿。或本研究不提供其他补偿或报酬。七．参加本项目可获得的益处（以下内容，请根据项目具体情况选择应用）您的参与将有助于研究者得到更多可靠的研究数据，有益于今后对此类疾病的认识或科学诊断或这项研究的结果可能有益于今后为您以及同类疾病患者选择更为科学的治疗方法。页眉：项目名称；版本号；版本日期3八．保密问题您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。必要时，政府管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您的任何身份信息。九．参加和退出项目的权利您是否参加这个研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒绝参加，这对您目前或未来的医疗不会有任何负面影响，医生将按照常规医疗对您进行诊疗。即使您同意参加以后，您也可以在任何时间改变主意，告诉研究者退出研究，您的退出不会影响您获得正常的医疗服务。研究期间，一旦出现任何可能会影响您决定是否继续参加该项研究的信息，我们会及时告知您。十．联系方式如果您有与本研究相关的任何问题，请联系研究者。研究者姓名，联系电话。如果您有与自身权益相关的问题，可与新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会联系，联系电话：[phone]。页眉：项目名称；版本号；版本日期4请研究者和受试者仔细阅读相关声明并签名。研究者声明“我已告知该受试者（对受试者为儿童的研究，改为“受试者和受试者的监护人”）（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我已告知该受试者当遇到与研究相关的问题时可随时与（项目负责人）联系，遇到与自身权利/权益相关问题时随时与新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会联系，并提供了准确的联系方式；我已告知该受试者他/她可以无需任何理由退出本研究（对受试者为未成年人的研究，改为“受试者监护人在研究期间的任何时候无需任何理由可以要求让其被监护人退出本研究”）；我已告知该受试者他/她将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和他/她的签名。”获得知情同意的研究者签名日期受试者声明“我（对受试者为儿童的研究，改为“我和我的孩子”）已被告知（项目名称）的研究的背景、目的、步骤、风险及获益情况。我有足够的时间和机会进行提问，我对问题的答复很满意。我也被告知，当我有问题、想反映困难、顾虑、对研究有建议，或想进一步获得信息，或为研究提供帮助时，应当与谁联系。我已经阅读这份知情同意书，并且同意参加本研究。我知道我可以在研究期间任何时候无需任何理由退出本研究（对于受试者为未成年人的研究，改为“我已经阅读这份知情同意书，同意我的孩子参加这项研究，我知道在研究期间任何时刻无需任何理由我都可以要求让我的孩子退出本研究。”此外，“我已经和孩子讨论过这个研究项目，我的孩子同意参加本研究，知道在研究期间任何时刻无需任何理由我都可以要求让他/她退出本研究。”）。我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。”受试者签名日期（当受试者知情同意能力欠缺或不足时，增加或替换以下方式）法定代理人签字日期与受试者关系受试者签字（如有可能）日期