质量管理体系基础培训教材

LOGOISO/TS16949:2009质量管理体系基础培训一、质量管理体系概述二、ISO/TS16949产生和发展三、ISO/TS16949核心、管理原则四、质量管理体系方法五、质量管理体系文件要求质量管理体系基础一、质量管理体系概述质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动一、质量管理体系概述管理体系标准质量管理体系ISO/TS16949汽车行业质量管理体系标准ISO13485医疗器械生产企业质量管理体系标准ISO17799信息安全管理体系标准HACCP/ISO15161食品卫生安全质量管理体系标准CMM/ISO15504软体成熟度与能力评估质量管理体系标准环境管理体系职业健康安全管理体系VDA6.1德国汽车行业质量管理体系标准TL9000通讯行业质量管理体系标准AS9000航空航天业质量管理体系标准GMP中国制药企业质量管理体系标准GJB9001A—2001国家军用标准质量管理体系标准ISO14001环境管理规范ISO14004环境管理体系原则体系和技术通用指南OHSAS18001职业健康安全管理体系规范OHSAS18002职业健康安全管理指南欧共体标准ISO9000族标准QS9000美国汽车行业质量管理体系标准二、ISO/TS16949标准的产生和发展ISO/TS16949标准发起人IATF(国际汽车特别工作组)InternationalAutomotiveTaskForce为了协调国际汽车质量体系规范，减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门的机构，称为国际汽车特别工作组（IATF）1.ISO/TS16949:19991999年3月生效，依据ISO9000:1994结构编写ChartTitleinheretextinheretextinheretextinhere二、ISO/TS16949标准的产生和发展2.ISO/TS16949:20022002年3月生效，依据ISO9001:2000结构编写ISO/TS16949标准的发展第一版第二版第三版ISO/TS16949：1999ISO/TS16949：2002ISO/TS16949：20093.ISO/TS16949:20092009年5月生效，依据ISO9001:2008结构编写Descriptionofthecompany’ssubcontents二、ISO/TS16949标准的产生和发展ISO9000与TS16949的比较基于ISO9001:2008的过程方法：整个规范的结构按ISO9001：2008过程方法阐述。ISO9001：2008的内容被完全采用。要求使用以下核心工具◆APQP—产品先期质量策划◆PPAP—批量生产控制程序◆FMEA—潜在失效模式和效果分析◆SPC—统计过程控制◆MSA—测量系统分析三、ISO/TS16949标准核心、管理原则ISO/TS16949的精神写你所说（文件的编写过程）做你所写（文件的贯彻与实施）记你所做（证据的保留：记录的填写）说、写、做、记保持一致（QMS有效性与符合性的判断）持续改进提高顾客满意三、ISO/TS16949标准核心、管理原则质量管理八大原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系四、质量管理体系方法过程方法：1.确定过程的阶段2.确定过程的顺序和相互作用3.确定个过程所需的准则和方法4.提供这些资源的信息，支持这些过程的运作5.适当的监视、测量这些过程6.采取措施改进/持续改进PDCA循环：P—plan计划D－do执行C－check检查A－action行动(改进）PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。质量管理方法PlanActionDoCheck四、质量管理体系方法TS16949过程方法(乌龟图)Process过程Output输出Input输入Withwhat用什么WithWho由谁做How如何做Whatresult测量方法人机器，物料方法量测应该收到什么?应该交出什么?人机料法环5.环境，产品符合要求所需的工作环境4.方法1.人员，如能力、意识、经验2.过程设备、工装，包括软件3.原料TS16949过程要素四、质量管理体系方法过程四、质量管理体系方法5.管理责任6.资源管理8.量测/分析/改善持续改善产品顾客顾客7.产品实现输出输入回馈质量管理体系要求需求满意管理系统简图五、质量管理体系文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标5.3质量方针5.4.1质量目标质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。注：1、通常质量方针与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架；2、质量目标通常依据组织的质量方针制定；3、通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。质量方针与质量目标五、质量管理体系文件要求ISO/TS16949标准相关内容：4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：b)质量手册c)本标准要求的形成文件的程序和记录d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要的文件，包括记录质量手册和程序文件五、质量管理体系文件要求应建立文件化程序发放前对其充分性及适宜性进行批准评审、更新、重新批准标识现行修订状态确保使用现场得到有效版本确保文件清晰、易于识别标识外来文件并控制分发控制作废文件应控制确定为质量记录的文件4.2.3文件控制应编制形成文件的程序标识储存回收保护保存期限处置4.2.4记录控制LOGOThankYou!