VMP-VV-112-00-紫外灯消毒验证方案

紫外灯消毒验证方案版本号:00文件编号：VMP-VV-112-00紫外灯消毒验证方案文件编号：VMP-VV-112-00起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日江西恒康药业有限公司JIANGXIHYGECONPHARMACEUTICALCO.,LTD.紫外灯消毒验证方案版本号:00文件编号：VMP-VV-112-00第1页共11页验证立项申请表申请部门工程设备科申请日期年月日验证对象紫外灯消毒要求完成日期年月日验证原因系统认证验证类别紫外灯消毒验证通过对紫外灯杀菌效果的验证，以证明紫外灯能满足生产及检验的要求。申请部门负责人签名：日期：质量部意见签名：日期：验证方案编号VMP-VV-112-00验证报告编号VMP-VV-112REP-00负责人意见签名：日期：验证小组成员部门姓名职务质量部赖竞飞质量副总质量部段悦质量部副部长质量部张国珍QC主任质量部程洪亮QC副主任工程设备科苏金峰工程设备科科长生产部孙禹车间主任备注：紫外灯消毒验证方案版本号:00文件编号：VMP-VV-112-00第2页共11页验证方案审批表审批程序部门负责人签名日期备注起草审核批准负责人备注紫外灯消毒验证方案版本号:00文件编号：VMP-VV-112-00第3页共11页1.概述紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致细菌突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。本验证报告旨在验证紫外灯对物体表面的消毒效果，并在传递窗、洁净室等处作为消毒、灭菌的辅助手段。2.验证目的与范围通过对紫外灯杀菌效果的验证，以证明紫外灯能满足生产及检验的要求。3验证风险评估对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：严重性S可能性P可检测D风险优先级RPN=SxPxD1低1低1高RPN≤7低可以接受，无需采取措施2中2中2中16≥RPN≥8中一定程度上接受，但应按风险优先级采取措施尽可能降低3高3高3低RPN＞16或严重程度＝4高不能接受，尽快采取措施降低4关键4极高4极低步骤/单元危害S可能原因/程序失败P现行控制DRPN需采取措施SPDRPN培训验证部分项目出现偏差或漂移3方案培训不到位，方案的执行者不熟悉方案内容2严格执行经批准的验证报告进行培训，并考核合格318已按照批准的方案培训，培训者均熟练掌握所培训内容。1122表面微生物检测结果不符合要求消毒不彻底，造成产品（物料）/检品污染3操作规程不适用或操作偏差；辐照强度不足；杀菌时间不够2严格按杀菌时间进行消毒318对操作规程验证确认；辐照强度、杀菌时间确认22144.验证前准备4.1验证人员培训验证报告起草部门负责人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。培训人员记录见附件1。5.验证内容5.1安装确认：安装要求检查结果电源220V50HZ□合格□不合格连接方式连接方式正确，触点牢固。□合格□不合格接地保护良好□合格□不合格紫外灯消毒验证方案版本号:00文件编号：VMP-VV-112-00第4页共11页检查结论：检验人日期年月日复核人日期年月日5.2运行确认运行要求检查结果工作状态运行正常，无异常情况及臭氧大量产生。□合格□不合格检查结论：检验人日期年月日复核人日期年月日5.3性能确认5.3.1消毒前的准备：臭氧消毒前，取样间洁净区内的房间、设施、设备表面等已全面彻底的清洁。5.3.2生物挑战试验生物指示剂制备取金黄色葡萄球菌，活化后制备菌悬液，用生理盐水稀释成100cfu/ml的菌液。临用前，在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液并使之在培养表面均匀分布。生物指示剂放置地点的选择生物指示剂放置地点应选择离紫外灯管最远的房间，所测得的结果才具有代表性。生物挑战试验方法把制备好生物指示剂营养琼脂培养基平皿放置至上述地点，共放置6个平皿。打开紫外灯，分别于15分钟、30分钟、45分钟取出培养3天，试验分别进行三次，并作阴性对照。5.3.3标准要求杀灭率应≥90%。6.验证过程异常情况处理程序在设备验证确认过程中，应严格按照设备标准操作规程，维护保养规程，检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别检测项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：6.1重检不合格项目或全部项目。6.2若属设备运行方面原因，调整设备运行参数或对设备进行处理。7.验证进度安排验证小组于2014年月日至2014年月日对紫外灯消毒系统实施验证工作。紫外灯消毒验证方案版本号:00文件编号：VMP-VV-112-00第5页共11页8.变更及偏差处理验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验小组对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更单经过批准后其原件必须附在验证方案中。9.验证结果评定与结论质量部负责收集各项验证试验结果及评价记录、修改后的设备操作程序，起草验证方案，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备操作程序的验证周期。对验证结果的评审应包括：1.验证试验是否有遗漏？2.验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3.验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？10.再验证再验证周期：验证小组负责依据确认的情况，拟订紫外灯消毒再验证周期，报验证委员会审批。11.会审及批准会审：批准：紫外灯消毒验证方案版本号:00文件编号：VMP-VV-112-00第6页共11页附件1验证报告培训记录公司/部门被培训人员签名签到日期培训师签名日期紫外灯消毒验证方案版本号:00文件编号：VMP-VV-112-00第7页共11页附件2生物挑战试验检测记录测试日期年月日原载菌量100cfu/皿合格标准微生物杀灭率应大于90%紫外灯名称所在房间灭菌时间检验结果杀灭率结论皿1皿2平均值洗衣间（固体制剂车间）15min30min45min更衣间（取样间）15min30min45min缓冲间（取样间）15min30min45min取样间（取样间）15min30min45min脱衣洗手间（阳性室）15min30min45min穿洁净衣间（阳性室）15min30min45min手消毒间（阳性室）15min30min45min阳性操作间（阳性室）15min30min45min净化台（阳性室）15min30min45min净化台（微生物室）15min30min45min验证结果评定操作人/日期：复核人/日期：紫外灯消毒验证方案版本号:00文件编号：VMP-VV-112-00第8页共11页附件2生物挑战试验检测记录测试日期年月日原载菌量100cfu/皿合格标准微生物杀灭率应大于90%紫外灯名称所在房间灭菌时间检验结果杀灭率结论皿1皿2平均值洗衣间（固体制剂车间）15min30min45min更衣间（取样间）15min30min45min缓冲间（取样间）15min30min45min取样间（取样间）15min30min45min脱衣洗手间（阳性室）15min30min45min穿洁净衣间（阳性室）15min30min45min手消毒间（阳性室）15min30min45min阳性操作间（阳性室）15min30min45min净化台（阳性室）15min30min45min净化台（微生物室）15min30min45min验证结果评定操作人/日期：复核人/日期：紫外灯消毒验证方案版本号:00文件编号：VMP-VV-112-00第9页共11页附件2生物挑战试验检测记录测试日期年月日原载菌量100cfu/皿合格标准微生物杀灭率应大于90%紫外灯名称所在房间灭菌时间检验结果杀灭率结论皿1皿2平均值洗衣间（固体制剂车间）15min30min45min更衣间（取样间）15min30min45min缓冲间（取样间）15min30min45min取样间（取样间）15min30min45min脱衣洗手间（阳性室）15min30min45min穿洁净衣间（阳性室）15min30min45min手消毒间（阳性室）15min30min45min阳性操作间（阳性室）15min30min45min净化台（阳性室）15min30min45min净化台（微生物室）15min30min45min验证结果评定操作人/日期：复核人/日期：紫外灯消毒验证方案版本号:00文件编号：VMP-VV-112-00第10页共11页附件3变更及偏差处理记录设备编号系统名称设备型号所属部门设备位置偏差说明：可能的原因：偏差分类：□重大□小理由：采取措施：（如需要另附文件）结果：（如需要另附文件）建议（如需要另附文件）□接受偏差□不接受偏差理由：（如需要另附文件）批准人：日期：紫外灯消毒验证方案版本号:00文件编号：VMP-VV-112-00第11页共11页验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★根据《药品生产质量管理规范》要求，对紫外灯消毒验证。经本公司有关部门进行验证审查，结果符合验证要求，批准使用。特发此证。验证项目名称：紫外灯消毒验证验证方案编码：VMP-VV-112-00验证完成日期：有效期：备注：1．设备（公用系统）、工艺应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，必要时重新验证。2．设备（公用系统）应按批准的标准使用、维护保养程序进行操作、维护和保养。批准人：年月日附表4