工厂现场检查作业指导书

工厂现场检查作业指导书1目的为了规范工厂现场检查工作，确保其有效性，特制订本作业指导书。2范围适用于强制性产品认证和CQC标志认证的工厂现场检查。3职责3.1检查组负责实施工厂现场检查；3.2检查处/分中心负责对检查组的现场检查活动进行指导、监督。4检查流程1）检查前准备2）首次会议（初始工厂检查）/检查前沟通（监督检查）3）现场检查（包括产品一致性检查）4）指定试验5）内部沟通（需要时）6）末次会议（初始工厂检查）/情况通报（监督检查）5必须检查的文件和记录5.1工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序：（1）认证标志的保管使用控制程序；（2）产品变更控制程序；（3）文件和资料控制程序；（4）质量记录控制程序；（5）供应商选择评定和日常管理程序；（6）关键元器件和材料的检验或验证程序；（7）关键元器件和材料的定期确认检验程序；（8）生产设备维护保养制度；（9）例行检验和确认检验程序；（10）不合格品控制程序；（11）内部质量审核程序；（12）与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系；（13）质量计划；（14）必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。5.2工厂应保存至少包括以下的质量记录：（1）对供应商进行选择、评定和日常管理的记录；（2）关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明；（3）产品例行检验和确认检验记录；（4）检验和试验设备定期进行校准或检定的记录；（5）例行检验和确认检验设备运行检查的记录；（6）不合格品的处置记录；（7）内部审核的记录；（8）顾客投诉及采取纠正措施的记录；（9）零部件定期确认检验记录；（10）标志使用执行情况记录；（11）运行检验的不合格纠正记录；（12）对不同产品的其它特殊要求。6初始工厂检查6.1检查前准备6.1.1检查组确认所收到的工厂检查资料，内容包括：1）工厂检查任务令；2）工厂检查调查表；3）认证申请书；4）型式试验报告或产品描述报告。6.1.2检查组接到任务2日内与工厂联络，获取与现场检查有关的信息，确定工厂检查日期。6.1.3检查组编制“工厂检查计划”，并在现场检查实施前至少2日通知工厂。6.1.4检查组根据工厂质量保证能力要求和产品特点制订详细的工厂检查日常安排，以保证检查的全面，不缺项、不漏项。6.2现场检查的实施6.2.1检查组在正式检查开始前应召开首次会议1）主要目的在于双方相互沟通。时间可视企业规模确定，一般15分钟为宜。2）参加会议人员：检查组全体人员、企业领导授权的代表及有关工厂人员。对于小规模企业，不一定拘泥于会议形式，能达到相互沟通的目的即可。3）会议由检查组组长主持，会议内容：a.介绍检查组成员和企业有关人员；b.确认检查的目的、范围和依据的文件；c.介绍检查的方式和程序；d.落实检查组所需资源和设施；e.建立双方正式联络渠道；f.确认检查计划的各项安排；g.澄清可能存在的问题；h.有关保密和自律的承诺与声明。6.2.2申请人/持证人、制造商信息的核实按“认证申请书”核实。如不一致，应根据具体情况采取相应行动：严重的（影响到检查是否继续）要同检查处/分中心联系；轻微的（不影响检查继续进行），应要求工厂提供说明性文件；6.2.3生产厂信息的核实：1)检查员根据现场获得的信息核实受检查工厂的名称、地址是否和“认证申请书”一致。如不一致，应根据具体情况采取相应行动：严重的（影响到检查是否继续）要同检查处/分中心联系；轻微的（不影响检查继续进行），应要求工厂提供说明性文件。工厂地址是指实际生产的地址。2）若联系人、联系方式有变化时，及时更新“工厂调查表”。6.2.4现场检查现场检查采取随机抽样的方式进行，可根据工厂具体的部门或职能设置情况，结合各职能部门所涉及工厂质量保证能力要求的具体条款进行检查。现场若无生产申证产品，但至少应有类似产品在生产，同时应备有申证产品作指定试验和一致性检查。（一）质量负责人（条款1.1；9），主要检查：1）是否为工厂组织内的人员；2）是否了解相关产品认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求等；3）是否明确认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行；4）是否明确自己的职责和权限；5）是否具有充分的能力胜任本职工作；（二）人事管理部门（条款1.1），主要检查：1）是否规定了与认证产品质量有关的人员，如：质量负责人、技术人员、采购人员、检验/试验人员、内审员、关键工序操作人员等的职责和相互关系；2）上述人员职责的接口是否清晰、明确。（三）文件管理部门/相关职能部门（条款2.1；2.2；2.3），主要检查：1）质量计划或类似文件是否包括产品设计标准或规范，其要求是否不低于相应实施规则中规定的标准要求；2）文件的发布和更改是否有授权人批准，状态是否得到识别；3）文件的内容是否与工厂质量管理和产品质量控制相适应，在使用处是否可获得相应文件的有效版本。4）记录的保存期限是否不小于两次检查之间的时间间隔，即至少24个月，以确保本次检查完之后产生的所有记录，在下次检查时都能查到。（四）采购部门/相关职能部门（条款3.1；9），主要检查：1）工厂是否按程序的规定对关键元器件和材料的供应商进行选择、评定和日常管理。关键元器件和材料是指对产品的安全、EMC有影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”、型式试验报告或产品描述中所列的“关键零部件/材料清单”所列的元器件和材料；2）工厂是否保存对供应商的选择、评价和日常管理记录，如合格供应商名录、供应商质保能力调查表、评价记录等。当供应商产品出现问题时，工厂是否要求其采取纠正措施并验证其实施的有效性；3）工厂对批量生产的认证产品的关键元器件和材料在采购时，是否对其一致性进行控制。（五）生产、技术部门/相关职能部门（条款1.2；4.1；4.2；4.3；4.4），主要检查：1）工厂的生产设备和检验设备的性能、精度、运行状态等是否能确保满足规定的要求，数量是否满足正常批量生产的需要；2）关键工序操作人员的能力、生产环境是否满足规定的要求。特别对于产品生产过程中对环境条件有要求，如温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等，现场应确认其规定的条件是否已得到满足；3）工厂是否对关键生产工序进行识别，现场确认如果工序没有文件规定就不能保证产品质量时，检查其是否制定相应的工艺作业指导书；4）对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响的，结果不能通过后续其后的检验和试验完全验证的工序，工厂是否对其工艺参数和产品特性进行监控；5）工厂是否按程序的规定对与生产认证产品相关的生产设备进行维护和保养。（六）质量管理部门/相关职能部门（条款1.2；3.2；4.5；5；6.1；6.2；7；8；9），主要检查：1）检验/试验人员的能力、检验/试验的环境是否满足规定的要求；2）工厂是否按程序的规定对关键元器件和材料进行检验/验证，并保持记录；3）工厂是否明确定期确认检验的实施的时机、频次及项目等；a)定期确认检验可由工厂完成，也可由供应商或有能力的第三方完成，其周期最长不应超过两年；b）当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等，以及验收准则；c)如果工厂进货检验或供应商出厂检验的项目已覆盖了定期确认检验项目，则这些进货检验或出厂检验可做为定期确认检验；d)如果工厂采购的是获得CCC认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的关键件，只要这些证书有效，工厂即可不出示这些关键件的检验报告。4）工厂是否针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立检验点（工序检验或过程检验），明确其要求，以确保产品及零部件与认证样品一致。5）工厂是否按程序的规定进行例行检验和确认检验，并保存检验记录；a)例行检验和确认检验的项目、内容、方法、判定是否符合认证实施规则的要求；b)例行检验是否在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。例行检验可以采用不同于安全标准规定的型式试验条件的等效方法进行；c)各产品电磁兼容项目的确认检验周期原则上不超过两年；d)任何形式的符合该产品实施规则中确认检验要求的检测报告均应被承认并可替代该年度的确认检验；e)Ⅲ类设备的例行检验、确认检验实施要求：Ⅲ类设备所配适配器如已进行了实施规则中要求的安全项目检验，则Ⅲ类设备可免除这些项目的检验，但电磁兼容项目应单独检测。如产品标准中有特殊规定的可不适用本款。6）工厂是否对用于检验和试验的设备进行定期校准和检查，其中校准或检定是否溯源至国家或国际基准；a)检查设备的能力，即设备的量程、精度、数量等是否满足生产批量时的检验要求；b)工厂是否制定了检验试验仪器设备的操作规程，检验人员的技能是否满足要求；c)对于工厂自行校准的，检查其是否建立了校准的依据，明确校准的方法、验收准则和校准周期等；d)设备的校准状态是否能方便地被使用及管理人员识别，以免误用，如粘贴校准合格标识等；e)工厂是否保存每一台检验试验设备的校准记录或检定证书，检定证书至少应包括：设备标识、检定依据、检定结论、有效期、检定人；校准记录至少应包括：设备标识、测量值、偏差/不确定度、基准定度、基准设备、校准结果、有效期、校准人。7）工厂是否能根据产品的特点，对用于例行检验和确认检验的设备进行运行检查；a)运行检查不同于设备的日常操作检查，其目的在于判断该仪器功能是否正常，能否用于进行产品检测和质量判断，是对设备功能作定性的，而不是定量的检查；b)工厂是否以文件的形式明确需要进行运行检查的设备，及其检查的要求、内容、频次和方法；是否规定了设备功能失效时需采取的措施；c）方法：是否用“样件”检查，该“样件”应是事先知道其性能、特性参数的样机或等效物（即“假样件”Dummy），如电阻等；频次：在校准有效期内，按产品、工艺特点、使用频度等确定，是否能做到一旦发现设备功能失效时，可将自上次运行检查以后所检测过的认证产品追回。如对于批量大，流水线生产的电子类产品，可在每次的生产开始前和结束后进行一次检查；d）有关的运行检查、评价结果及采取的措施是否有记录；e）这里给出一个例子：对耐压仪的运行检查，可选用一个合适的电阻（如100KΩ）联接在耐压测试端，如果认证产品安全标准要求的泄漏电流为10mA，那么当耐压仪的泄漏电流档选定为10mA，测试的电压略高于1000V时，耐压仪的耐压击穿报警功能（如声、光、仪表）应正常指示。8）工厂是否按程序的规定对不合格品进行标识、隔离和处置及采取纠正措施的措施，并保持记录；a）若不合格品涉及产品一致性的返修应慎重或通过必要的批准手续；b）不合格品是否不加贴认证标志。9）工厂是否按程序的规定对质量管理体系的有效性、认证产品的一致性、对认证产品质量的投诉作为内审的输入信息进行审核，并保持记录；10）工厂是否按程序的规定对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制；a）检查认证产品是否发生的变更，若有变更在实施前是否向认证机构申报并获得批准后方可执行。b）是否存在将认证标志施加在未经批准就已实施变更的产品上。（七）仓管部门/相关职能部门（条款10），主要检查：1）工厂是否明确产品的包装要求，所采用的包装材料、包装方法、包装过程是否对已符合标准要求的认证产品产生不利影响，包装表面的标识是否符合中国的法律法规和国家标准；2）工厂是否对认证产品的搬运做明确规定，是否存在因搬运操作不当、搬运工具不适当、搬运人员不熟悉搬运要求等原因致使产品不合格的现象；3）工厂是否针对产品的特点设定适宜的储存环境，以确保储存的产品不因储存条件不适合而不合格。6.2.5指定试验1）抽样：生产线末端或仓库随机抽取样品，每类（此处的类别应控制到小类）产品至少抽取一个型号的产品进行试验。2）依据：产品认证实施规则中规定的例行检验和/或确认检验项目要求；3）项目：至少包含例行检验项目，也可以包括确认检验的项目，由专业检查员在现场根据实际情况具体确定。6.2.6产品一致性检查（一）检查依据：1）型式试验报告或产品