疾控实验室程序文件全套

-1-新巴尔虎左旗疾病预防控制中心实验室程序文件文件编号：XZQCDC/B00-38—2015共1页第1页主题：封面第3版第0次修改颁布日期：2015年06月01日程序文件(实验室质量管理体系文件)受控状态:受控编号:Q/B00-38-2015持有部门:检验科发布单位：新巴尔虎左旗疾病预防控制中心发布日期：2015年04月25日生效日期：2015年05月01日受控识别章持有人：-2-新巴尔虎左旗疾病预防控制中心实验室程序文件文件编号：XZQCDC/B00—2015共1页第1页主题：审批页第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日审批手册编号Q/B00-38-2015手册版号第3版生效日期2015年05月01日总页数共244页编制乌云高娃刘金伟2015年03月21日审核任玉涛其其格2015年04月18日批准王海生2015年05月01日-3-新巴尔虎左旗疾病预防控制中心实验室程序文件文件编号：XZQCDC/B00—2015共1页第1页主题：修订页第3版第0次修改颁布日期：2015年06月01日序号对应的章、节、条号修订内容批准人批准日期1所有章、节版次、修订次数、受控编号、颁布日期王海生2015-05-012所用章节内容部分修改王海生2015-05-01-4-新巴尔虎左旗疾病预防控制中心实验室程序文件文件编号：XZQCDC/B00—2015共2页第1页主题：目录第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日目录封面┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄1审批页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2修订页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄3目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄4-501、保证公正性和保护客户机密及所有权的程序(XZQCDC/B01-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6-802、文件控制和管理程序(XZQCDC/B02-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9-2403、分包控制程序(XZQCDC/B03-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄25-2704、服务和供应品采购管理程序(XZQCDC/B04-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄28-3805、合同评审管理程序(XZQCDC/B05-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄39-4606、处理客户申诉和投诉的程序(XZQCDC/B06-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄47-5307、预防措施管理程序(XZQCDC/B07-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54-5808、纠正措施管理程序(XZQCDC/B08-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄59-6209、偏离政策和程序时的反馈和纠正程序(XZQCDC/B09-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄63-6510、记录管理程序(XZQCDC/B10-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄66-7111、质量记录的控制程序(XZQCDC/B11-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄72-7812、档案管理程序(XZQCDC/B12-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79-8213、数据保护程序(XZQCDC/B13-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄83-9014、内部审核程序(XZQCDC/B14-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄91-10215、管理评审程序(XZQCDC/B15-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄103-11216、人员培训程序(XZQCDC/B16-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄113-11717、环境保护程序(XZQCDC/B17-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄118-12318、安全作业与内务管理程序(XZQCDC/B18-2015）┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄124-12819、检验工作程序(XZQCDC/B19-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄129-13820、检验过程异常现象处理程序(XZQCDC/B20-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄139-14021、检验细则编写程序(XZQCDC/B21-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄141-14322、现场检验程序(XZQCDC/B22-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄144-14723、原始记录使用及检验数据处理程序(XZQCDC/B23-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄148-14924、新增检验项目评审程序(XZQCDC/B24-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄150-15525、允许偏离标准和程序的程序(XZQCDC/B25-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄156-15826、参考标准和标准物质的管理程序(XZQCDC/B26-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄159-16527、仪器设备的管理程序(XZQCDC/B27-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄166-17828采用非标准检验方法的程序(XZQCDC/B28-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄179-18029、量值溯源程序(XZQCDC/B29-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄181-188-5-新巴尔虎左旗疾病预防控制中心实验室程序文件文件编号：XZQCDC/B00—2015共2页第2页主题：目录第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日目录30、仪器设备期间核查管理程序(XZQCDC/B30-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄189-19531、能力验证管理程序(XZQCDC/B31-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄196-20132、抽样与样品管理程序(XZQCDC/B32-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄202-21133、结果质量控制程序(XZQCDC/B33-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄212-21534、应用不确定度评定程序(XZQCDC/B34-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄216-22435、不符合工作控制的程序(XZQCDC/B35-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄225-23036、结果报告管理程序(XZQCDC/B36-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄231-23637、检验报告的补充及更正程序(XZQCDC/B37-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄237-23938、突发公共卫生事件处理程序(XZQCDC/B38-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄240-244-6-新巴尔虎左旗疾病预防控制中心实验室程序文件文件编号：XZQCDC/B01—2015共3页第1页主题：保证公正性和保护客户机密及所有权的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日1.目的作为第三方实验室应保证其工作的公正性和诚实性，为避免其他因素对实验室诚实性的影响，排除与客户之间可能发生的利益冲突，特制定本程序，规范人员的职业行为。2.适用范围（1）实验室所承诺的保证客观，公正和独立从事的检测活动。（2）实验室全体人员。3.职责（1）疾控中心主任负责公正和诚实性的日常监督管理。（2）检验科科长全面负责实验室工作的公正性和诚实性。（3）实验室全体人员负有执行本程序的职责,严格遵守“三不得”规定。4.程序要点本程序由疾控中心主任主持制定和批准发布，并负责对全体人员进行公正性和诚实性的教育培训。疾控中心全体人员在日常工作中严格贯彻执行实验室的质量方针和目标，以及《质量手册》中关于人员行为准则和对客户承诺中的所有规定。检验科主任负责收集、整理本程序执行过程中形成的各项记录，由资料管理员归档保存。4.1保证公正性的说明（1）实验室具有明确的法律地位。我中心是新巴尔虎左旗政府批准的法人事业单位，根据卫生法规和卫生标准能够独立开展检验、检测工作，具有实施行政业务管理、疾病预防控制等职能。（2）在检验活动中,要排除或抵制一切来自经营、财务、行政等部门的干预和压力，客观公正，独立进行检验和判断，以相同的意识为所有客户提供服务。（3）在检验工作中尊重科学，忠实于客户，严格依据检验数据做出结果判定。-7-新巴尔虎左旗疾病预防控制中心实验室程序文件文件编号：XZQCDC/B01—2015共3页第2页主题：保证公正性和保护客户机密及所有权的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日（4）不参与授权样品的咨询、监制和联合开发等有损公正性的活动，不在相关样品的生产和经营单位兼职。（5）严格按照现行有效的国家或行业标准规定的方法或经实验室批准的非标准方法进行检验；严格执行国家有关法律、法规和规章。（6）任何人员未经许可不得出具或修改检验数据，发现出具假报告、假数据的情况，将予以严肃处理。（7）不得接受被检单位任何形式的馈赠，违者进行批评，情节严重者给予行政处罚，直至承担法律责任。（8）加强工作人员思想教育，确保检测工作的公正性。（9）疾控中心主任定期或不定期组织相关人员对实验室公正性和诚实性执行情况进行检查，检验科科长组织相关的检验人员作好检查记录。（10）检查中发现的问题，由疾控中心主任负责处理。4.2保护客户机密及所有权的说明（1）保密范围a.抽送检的样品及客户要求保密的技术资料、信息；b.检验原始记录、检测报告等相关文件；c.新检测技术资料、信息；d.本中心起草的有关文件；e.检测设备的技术文件；f.其它规定的保密内容。（2）保密活动的要求及实施a.中心在接受客户委托的检测任务时，中心主管主任或检测专业室应向客户详细询问对-8-新巴尔虎左旗疾病预防控制中心实验室程序文件文件编号：XZQCDC/B01—2015共3页第3页主题：保证公正性和保护客户机密及所有权的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日样品及技术资料的保密要求，并与客户共同填写委托书或合同，如客户有特殊保密要求，样品管理员应按照客户的要求安排存放样品。b.样品管理员与客户在完成样品及技术资料的登记和交接后，双方应在交接文件上签署姓名。c.样品管理员应在需要保密的交接单上加注“保密”标记，并在传递检测样品的过程中做好交接记录，防止样品丢失。d.存样期内的样品不得以任何理由挪做他用，由样品管理员按照客户的保密要求处置和保存。e.为客户保守机密，不得泄露被检单位的技术和商业信息，确保被检单位的机密和所有权不受侵犯；不得将客户的技术信息用于样品研究和开发；不向任何第三方泄露客户样品的技术、检验、销售等信息。违者进行批评，情节严重者给予行政处罚，直至承担法律责任。（3）保护所有权a.中心承担保护客户的专利所有权。对客户提交的检测样品，技术资料未经客户的许可不得对样品资料进行复印和带离工作区域，不允许与检测无关人员接触样品。b.中心出示的检测报告的所有权归客户。未经客户的同意不得公开或引用检测数据。c.中心向客户提供的检测报告的著作权属于中心。检测人员根据需要向管理室提出申请经过批准后，可在资料室现场阅读，未经许可不得带离档案资料室。5.相关文件5