01-提取罐验证方案

提取罐验证方案审批表验证项目提取罐起草人审核部门意见签名日期年月日年月日年月日年月日批准副厂长年月日目录概述验证目的验证方法验证小组成员及职责培训验证实施的时间进度验证步骤：1.预确认2.安装确认3.运行确认4.性能确认偏差情况处理拟定验证周期验证结果评定与结论变更及超出允许范围的对应措施记录概述：提取车间进行GMP改造。多功能式中药提取罐是XXXX、XXXX、XXXX生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对多功能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。其工作原理如下：本机是采用煎煮方法，物料由加料口送入，然后通过管道加提取溶剂，给罐体加热一段时间，收集提取液放出药渣。验证目的：通过一系列验证，确认设备的安装、运行及性能符合生产需要，并提供足够的数据和文件依据以证明提取罐能够达到质量标准。验证方法:主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进行设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。验证小组成员及职责：参加验证人员及职责：培训：在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了姓名所在部门职务职责工程部部长组织成立验证小组，组织验证实施验证方案的审核及方案修订、变更的审核验证验证记录、报告的审核工程部技术员起草验证方案建立设备档案起草设备标准操作、维护保养、清洁规程收集验证数据，起草验证报告、拟定验证周期。验证过程中出现特殊情况及时向组长报告工程部计量员设备安装确认前计量器具的校正工作工程部维修工设备维护、保养、检修生产部部长审核验证方案、进行工艺指导生产车间车间主任审核验证方案、协调验证的具体实施生产车间操作工生产操作质监部部长审核验证方案、确认化验结果质监部质监员操作现场质量监督检查及化验项目的取样质监部化验员样品检验岗位培训。验证方案培训安排如下：授课人：培训人员：培训时间：培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。验证实施的时间进度：序号实施内容日期1预确认2安装确认3运行确认4性能确认5写出验证报告，对验证结果做出评价验证步骤：1.预确认设备购置的可行性研究，通过调研确定以下内容：1.1待购设备的性能（技术指标、型号）适用性1.2设备结构设计合理性1.3供货厂家的可靠性（表二预确认记录）2.安装确认2.1仪器仪表校验的确认：列出设备安装确认、运行确认、性能确认所使用的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。（表三验证用仪器、仪表校验记录）2.2技术资料的确认:确认随机带来的文件、图纸的种类及数量、使用说明书及确认保存的位置。2.3设备的确认:包括设备的生产厂家、出厂日期、型号规格及性能技术指标。2.4设备安装确认：根据设备技术文件及图纸要求，检查设备的安装地点是否符合工厂生产的要求，并确认设备安装的平稳性、完整性。2.5辅助设施的确认:供电系统的安装符合规定要求。（表四安装确认记录）3.运行确认：对设备进行安装确认后，按操作说明书，设备的标准操作程序开机，试车运行，确认设备能够按程序正确地运行。设备在运行中各项参数符合设计要求。空载运行不少于4小时。（表五运行确认记录）4.性能确认：（表六性能确认记录）4.1向罐体内加入容量70%的水，加热运行2小时以上，检查。4.2向罐体投入龙牙楤木药材0.5kg，加入水4kg、煎煮6小时3次。偏差情况处理：1.在提取罐验证过程中应严格按照验证方案进行操作和判定。如出现偏差，均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。2.分管设备安装运行确认及性能确认的负责人应对本系统中所有偏差与纠正予以审核，经质量保证部部长审核后方可继续进行。（表七偏差情况处理记录）拟定验证周期：验证方案起草人负责根据提取罐验证实施情况写出验证报告，并负责拟订提取罐的再验证周期，报验证领导小组审核。验证结果评定与结论：验证小组对验证结果进行综合评审，验证领导小组做出验证结论，确认提取罐的再验证周期，发放验证证书。对验证结果的评审包括1.验证试验是否遗漏。2.验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。3.验证记录是否完整。4.验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。变更及超出允许范围的对应措施：验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写“验证方案修改及批准书”，报验证领导小组，经验证领导小组组长批准后执行。记录人员培训记录提取罐预确认记录验证用仪器、仪表校验记录提取罐安装确认记录提取罐运行确认记录提取罐性能确认记录偏差情况处理记录验证方案修改申请、批准单表一-1人员培训记录授课人：培训时间：培训形式：面授培训人数：培训内容：提取罐设备使用说明书、安全知识等，提取罐验证方案。培训人员培训结果培训人员签名备注培训合格□，不合格□培训合格□，不合格□培训合格□，不合格□培训合格□，不合格□培训合格□，不合格□结论：确认人：年月日复核人：年月日表一-2人员培训确认记录培训内容：提取罐标准操作规程、提取罐维修保养规程、提取罐清洁规程。培训时间：培训形式：面授培训人员培训结果培训人员签名备注培训合格□，不合格□培训合格□，不合格□培训合格□，不合格□培训合格□，不合格□培训合格□，不合格□结论：确认人：年月日复核人：年月日表二提取罐预确认记录车间：提取车间确认时间：设备名称：提取罐序号确认项目确认结果1待购设备的性能（技术指标、型号）适用性设备功能设计应考虑到设备的净化功能和清洗功能；操作上安全、可靠、便于维修保养；对设备在运行中可能性发生的非正常情况应有报警、保护措施；设备能满足上、下道生产工序的接口需求；设备重要性能有测试或确认报告。2设备结构设计合理性与药物接触的部位是否平整、光滑、无棱角、易于清洗；是否对药品的质量产生影响；润滑密封装置设计是否合理、安全，不会对药品造成污染；对设备运行时的噪声、振动、散热、散湿等现象是否有有效的解决措施；对接触易燃易爆物品的设备是否采取了有效的安全防爆装置；设备的外观设计应美观、简洁，易于操作和检修。3供货厂家的可靠性审计供货厂家的质量保证体系；查看制造商质量检验部门是否依据标准进行检验并和符合出厂条件；对直接关系产品质量和操作安全的隐患是否采取质量否决；售后服务保障能力。结论：确认人：年月日复核人：年月日表三验证用仪器、仪表校验记录验证项目：提取罐验证序号仪器仪表名称型号生产厂家校验单位证书编号校验结果校验周期结论：确认人：年月日复核人：年月日表四提取罐安装确认记录车间：提取车间确认时间：设备名称：提取罐序号确认项目确认结果1技术资料检查及收集归档⑴设备图纸、合格证书、操作手册、备件备品清单、开箱验收记录、安装图纸等检查及收集归档。⑵是否建立了设备操作规程及相应记录表。⑶资料存放地点2设备的基本资料生产厂家：长春制药机械厂出厂日期：1988.5出厂编号：880123设备的技术指标4安装⑴地点：提取浓缩间⑵占地面积与周围空间是否能满足操作要求。设备安装尺寸：××m,占地面积：m2体积：m3与周围空间距离：前m，后m，左m，右m.⑶罐体材质为不锈钢材料⑷设备无死角，易清洗⑸辅助配套设施完备；⑹连接管道安装完好，紧固件无松动；⑺各部件齐全、完整，安装符合设计及使用要求。⑻仪器仪表是否已经校验；精度范围符合使用要求；⑼随机的备件是否符合使用要求并清点、造册入库。5使用环境是否干燥通风、无尘埃6与其他工程的匹配⑴水（提取用水、冷却水）、电、压缩空气、蒸汽是否与设备匹配⑵水、电、气、汽连接是否符合规定。结论：确认人：年月日复核人：年月日表五提取罐运行确认记录车间：提取车间确认时间：设备名称：提取罐序号确认项目确认结果1罐体内用0.16Mpa、夹套用0.32Mpa进行水压试验，应无泄漏（泄漏量应不超过期作废0ml/h）及变形；2出渣门开启及关闭应灵活、正常；3搅拌器转动时应平稳，无异声及异常振动；4各仪器、仪表灵敏、可靠，套管牢固，紧固件无松动；5气缸在规定压力下运行可靠，无异常声音；6机械密封良好，润滑剂不会对药品产生污染；7搅拌轴径向摆动量不超过规定值；8电动机、减速器温度正常，轴承温度不超过65℃；9运行电流不超过额定值。结论：确认人：年月日复核人：年月日表六提取罐性能确认记录车间：提取车间确认时间：设备名称：提取罐序号确认项目确认结果1加入70%的水，加热运行2小时锅内实际水量和仪表数相符；出渣门与罐体结合部位有无渗漏（渗漏量应不超过10ml/h）；放药液口阀门无渗漏；温度计经过校验，测温点位置合理；安全阀超过额定压力是否动作；搅拌器转动有无异声及异常振动；水泵转动有无异声及异常振动。2向罐体投入龙牙楤木药材0.5kg，加入水4kg、煎煮6小时3次出渣门与罐体结合部位有无渗漏放药液口阀门无渗漏；安全阀超过额定压力是否动作；搅拌器转动有无异声及异常振动；水泵转动有无异声及异常振动。放液是否通畅药液贮罐容量与生产是否相适应；冷凝、冷却器的冷却效果与生产是否相适应。结论：确认人：年月日复核人：年月日表七偏差情况处理记录验证项目：提取罐验证序号偏差性质偏差处理情况修正是否完成完成日期检查人批准人验证方案修改申请、批准单验证方案名称验证方案编码修改内容修改原因及依据修改后方案起草人：年月日验证小组组长：年月日批准验证领导小组组长：年月日提取罐验证验证报告审批表验证项目提取罐起草人审核部门意见签名日期年月日年月日年月日年月日批准总工程师年月日目录概述验证完成情况验证周期验证结果与评价验证报告会签最终结论概述：提取车间进行GMP改造。多能式中药提取罐是XXXX、XXXX、XXXX生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对多能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。验证实施时间为：年月日～年月日验证完全按批准的方案实施，未出现偏差，验证记录填写完全。验证完成情况：项目完成情况结果预确认安装确认运行确认性能确认结论验证周期：1.新安装设备第一次投产前需进行设备安装确认、运行确认及性能确认的全部验证。2.设备位置变动后需进行设备安装、运行及性能验证。3.正常生产时一年进行一次设备运行及性能确认。验证结果与评价：验证负责人：日期：验证报告会签最终结论：验证领导小组：日期：序号所在部门职务签名日期1工程部部长2工程部技术员3工程部计量员4工程部维修工5生产部部长6生产车间车间主任7生产车间操作工8质监部部长9质监部质监员10质监部化验员验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★上述验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准生效。验证报告名称：________________验证报告编号：________________验证完成日期：_______________有效期：________________验证领导小组年月日___________________备注：经验证的条件若发生变更，应报验证领导小组审核，必要时重新验证。