药物临床试验数据核查表

浙江大学医学院附属第一医院ZYYJ-Form-032国家药物临床试验机构药物临床试验数据核查表（浙大一院）药物名称：注册分类：申办者及联系方式：CRO及联系方式：序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。有无专业组资质？实验室质控证明文件，请列出清单？1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。有无CFDA批件？记录批件号及批准时间1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。记录临床试验批件批准时间、伦理批准时间、合同签署时间、本中心启动会时间1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1试验过程的所有伦理审查活动，包括初始审查、加快审查、持续审查等。请列出清单浙江大学医学院附属第一医院ZYYJ-Form-032国家药物临床试验机构1.2.2核对伦理审查时相应提交资料的完整性。资料是否完整？包括伦理提交函和伦理签收函1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。提供合同经费及财务说明、资料保存年限1.4申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。请列出监查或稽查清单，核对有无监查或稽查记录2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。记录实际筛选、入选、完成的病例数，与中心小结及总结报告逐一核对。不一致的一定要记录清楚，并追查例数修改的环节2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含有证据的初筛受试者例数）。逐例逐项检查，有违反入排标准的要详细记录2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。核对受试者鉴认代码表有研究者或受试者的签名，以确认信息的准确性。浙江大学医学院附属第一医院ZYYJ-Form-032国家药物临床试验机构2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。列出临床试验所有参与人员；根据任务分配表，核对医护人员资质。研究生不得作为研究者独立参与研究，需指导老师在其文书上签名确认；CRC需提供协议约定。2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。请核对确认有无上述情况2.2知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：2.2.1试验过程中知情同意书的修订情况请提供知情同意书修订清单，包括版本号、修订日期以及伦理通过日期等。2.2.2已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选病例数一致。请如实记录2.2.3所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。请如实记录2.2.4知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数；修订的知情同意书应要求处在试验阶段的受试者再次签署。请根据知情同意书修订情况，详细记录每例受试者知情同意书签署情况。2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。注意核对与住院病人HIS系统中授权委托书签署的一致性。浙江大学医学院附属第一医院ZYYJ-Form-032国家药物临床试验机构2.3临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。请如实记录2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。请如实记录2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。请如实记录2.3.4核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。请如实记录2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。请如实记录2.3.6受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等；核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。请如实记录浙江大学医学院附属第一医院ZYYJ-Form-032国家药物临床试验机构2.3.7*CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致（2.3.3款继续核查）；落实任何一项不一致数据发生的原由。请如实记录2.3.8核查CRF的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE例数。请如实记录2.4CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据：2.4.1核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。请如实记录2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。请如实记录2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。请如实记录2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。请如实记录2.5试验用药品/疫苗的管理过程与记录：2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。浙江大学医学院附属第一医院ZYYJ-Form-032国家药物临床试验机构请列出试验过程所有批次试验用药清单，包括批号、有效期、药检报告等。2.5.2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。请列出药物接收人员、药物保存保管人员、药物发放人员、药物回收人员；核对药物接收、保存保管（入/出库）、发放使用、回收环节签名的完整性和原始性。2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。核对药物接收、保存保管（入/出库）、发放使用、回收环节记录的原始性、完整性、准确性、规范性。2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。请核对温湿度记录的有无，并核实真实性。2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。请核对一致性。2.6临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录：2.6.1*生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。请列出生物样本采集人员、预处理人员、保存保管（入/出库）人员；核对样本采集、预处理、保存、转运各环节签名及记录的完整性、原始性、准确性、规范性。2.6.2生物样本预处理关键实验设备、仪器应有使用及相关维护记录。请核对温记录的有无，并核实真实性。浙江大学医学院附属第一医院ZYYJ-Form-032国家药物临床试验机构3.委托研究3.1其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。请如实记录4.1核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性：4.1.1*数据库锁定后是否有修改及修改说明；核实和记录无说明擅自修改的数据。请核实确认。4.1.2*锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对应一致；核实和记录不一致的例数。请核对一致性。2.6.3生物样本储存和转运过程中的温度均符合要求。请核对温湿度记录的有无，并核实真实性。2.6.4需进行特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定，且原始记录与方案要求一致。请核对一致性。二、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点——专有内容4.Ⅱ、Ⅲ期临床试验/疫苗临床试验部分（以数据库的真实性为重点）浙江大学医学院附属第一医院ZYYJ-Form-032国家药物临床试验机构4.1.3*核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表的修改记录)；记录检查例数和擅自修改的数据。请核对一致性。4.1.4核对统计报告例数与锁定数据库的一致性。请核对一致性。4.1.5核对总结报告例数与锁定数据库的一致性。请核对一致性。数据核查人员签名：核查日期：项目负责人声明本项目已经按照《药物临床试验数据现场核查要点》逐项进行了检查，上述核查情况表的填写真实可靠。项目负责人签名：日期：