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一、对药品注册申请人的要求二、对药品监督管理部门的要求三、药品注册申请的分类四、药品注册申请的受理五、药物临床前研究及注册的基本要求(一)什么是药品注册申请人《药品注册管理办法》第十条规定:“药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。”境内申请人:中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。药品研究机构(高等院校)药品生产企业境外申请人:境外合法制药厂商。(二)注册申请人资格的变化《新药审批办法》(已废止):机构,个人《药品注册管理办法》(2007年修订):法人机构(三)申请人的责任和义务对真实性负责--《药品注册管理办法》第十三条、第十八条取得合法证照--《药品注册管理办法》第二十五条采用科学、合理的研究方法--《药品注册管理办法》第二十八条按照标准、工艺要求生产--《药品注册管理办法》第二十九条生产工艺问题是值得申请人高度重视的问题,工艺改变需要验证资料。对临床试验用药物的质量负责--《药品注册管理办法》第三十五条保证申报资料的完整性--《药品注册管理办法》第四十九条(四)对办理药品注册申请事务人员资格的规定办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。--《药品注册管理办法》第十条公开、公平、公正--《药品注册管理办法》第六条公告与听证--《药品注册管理办法》第七条负有提供信息查询的义务--《药品注册管理办法》第八条评估药品上市价值--《药品注册管理办法》第十五条负有现场核查的责任--《药品注册管理办法》第十六条负有监督生产的责任--《药品注册管理办法》第二十九条目的:保证医药企业按规定工艺生产使监督和核查工作有法可依,经常化。(一)分类第十一条规定:“药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药申请及其补充申请和再注册申请。”◦境内申请人:新药申请、仿制药申请◦境外申请人:进口药申请1、新药申请(第十二条第一款):未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对于已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。2、仿制药申请(第十二条第三款)指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。申请人资格:①持有《药品生产许可证》、药品GMP认证证书的药品生产企业。②新开办的药品生产企业,或者药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型的,应在规定时限内取得药品GMP认证证书。3、进口药品申请(第十二条第四款)指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。注意:需要做一定数量的生物等效性试验或临床试验。4、药品补充申请(第十二条第五款)新药申请、仿制药申请或者进口药品申请批准后,改变、增加或者取消原批准事项或内容的注册申请。药品补充申请项目:1.补充新药申请2.仿制药补充申请3.进口药补充申请4.新药技术转让5.进口药分包装6.药品试行标准转正5、再注册申请(第十二条第六款)指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期为5年,申请人应当在有效期届满前6个月申请在注册。(第一百二十条)(一)药品注册受理部门国家食品药品监督管理局(SFDA):①主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批;②直接受理进口药品的注册申请。省、自治区、直辖市的药品监督管理局:①除进口药申请外的其他各类药品注册申请②负责对补充申请中一部分变更事项的实质审查,报国家局备案③负责药品再注册的管理,报国家局备案(二)申请人提出药品注册申请申请人应当向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出,并报送有关资料和药物实样。申请进口药品注册,申请人应当直接向SFDA提出申请。(三)合作申请药品注册制剂生产单位居先原则◦药品生产企业居先,制剂生产企业居先。《药品注册管理办法》第十七条:1.两个以上单位共同作为申请人,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;2.申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;3.申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。(四)说明1.有同品种上市的,不受理其注册申请;2.国家已批准的新药同品种在新药保护期、过渡期或监测期的,不受理其注册申请;3.申报生产的药品应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致,否则不受理其注册申请;4.除新建药品生产企业或新建车间外,申报生产的新药应当与GMP证书中载明的生产范围一致,否则不受理其注册申请;5.申请注册的药品,其药物处方或工艺等受专利保护的,只能在该专利期满前2年内提出注册申请,否则不受理其注册申请(一)药物临床前研究的主要内容(第二十一条)合成工艺提取方法质量指标稳定性药理毒理动物药代动力学研究中药制剂:原料药材的来源加工及炮制生物制剂:起始原材料的来源(菌毒种、细胞株或生物组织)质量标准保存条件生物学特征遗传稳定性免疫学(二)对药物研究机构的基本要求(第十三条)药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性;所有实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。药物研究机构:药物临床前和临床研究机构,包括研究所、高校、医疗机构、企业和合同研究机构(CRO)。需符合GLP或GCP的要求。(三)对研究用原料药的规定(第二十五条)单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。研究用原料药需取得合法的“身份证”境内:药品批准文号境外:注册证(四)对药物研究技术指导原则的规定(第二十八条)药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法和技术的,应当提交证明其科学性的材料。《药物研究技术指导原则(2005)》:指导性技术要求,普遍性的原则,非硬性规定。药品研发者和评价者应具体问题具体分析,但应当提交证明方法科学性的资料。《药物研究技术指导原则(2005)》:SFDA药品审评中心根据《药品注册管理办法》,为协调统一药品研发和技术审评的技术要求,结合我国药物研究、技术审评工作实际,本着“科学合理、鼓励创新、公开透明”的原则,为药品研发或注册申请提供技术参考以及用以评价药品安全、有效和质量可控性的指导性技术要求。申报资料符合“四性”原则真实性是基础完整性是前提规范性是核心科学性是关键熟悉指导原则领会精神实质严谨设计严格实施严密观测严肃总结
本文标题:药品注册申请分类及申请基本要求(1)
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