医疗器械的γ射线消毒原理与工艺探讨

泰山医学院本科毕业设计（论文）医疗器械的γ射线消毒原理与工艺探讨摘要随着当今社会医疗水平的不断提高，无菌医疗器械特别是无菌手术器械的使用数量也不断上升，因此，高效率的灭菌方法日益成为众多医疗器械厂家生产过程中关注的焦点。钴60-γ射线灭菌法具有穿透力强、灭菌均匀彻底、可在常温下进行、可连续作业等显著特点被越来越多的医疗器械的生产厂家所使用。本文主要从钴60-γ射线灭菌原理与工艺流程两个方面介绍了射线灭菌的整个流程，对γ射线灭菌的特点进行了说明，并对灭菌装置进行了具体的介绍。本文的主要目的是让从事医疗器械灭菌方面的人员对γ射线的灭菌原理与流程有更好的了解。在选择消毒灭菌的方式时，根据自身产品的特点，正确合理选择。另外，本文对辐射灭菌验证以及辐射灭菌的操作过程进行了详细的描述，对灭菌过程中的所应注意的内容也给出了说明，对从事辐射灭菌操作的相关人员提供了参考。关键词：医疗器械；γ射线；辐射灭菌泰山医学院本科毕业设计（论文）ThePrinciplesandProcessofγ-raysterilizationofmedicaldevicesAbstractWiththeincreasinglevelsoftoday’ssocialcaresystem,thenumberofsterilemedicaldevicesinparticularthesterilizedsurgicalinstrumentshasbeenincreasing,therefore,highlyefficientmethodofsterilizationisincreasinglybecomingthepointofmanymedicaldevicecompanyfocuson.Cobalt60-γ-raysterilizationmethod,whichhasthepenetratingpower,eventhoroughsterilizationcanbecarriedoutatroomtemperature,continuousoperations,andothernotablefeatures,arebecomingmoreandmorepopularamongthemedicaldevicemanufacturers.ThisarticleintroducetheCobalt-60-γraysterilizationprocessinboththeoryandpracticeoftheγ-raysterilizationprocess,anddescribethecharacteristicsoftheγ-raysterilizationandthesterilizationapparatus.Themainpurposeofthispaperistoprovidethepersonnel,whoareengagedintheaspectsofmedicaldevicesterilizationwithabetterunderstandingoftheγ-raysterilizationprinciplesandprocesses.Theycanmakecorrectandreasonablechoice,accordingtothecharacteristicsoftheirproductitself,whentheyneedtochoosethewayofsterilization.Inaddition,thisarticleprovidednotonlyadetaileddescriptionoftheradiationsterilizationverificationandthesterilizationprocess,butalsothedescriptionofthecontentthatshouldbenotedduringtheoperationofsterilizationprocess,whichwillworkasareferenceforthepeopleworkedintherelevantradiationsterilization.Keywords:medicaldevice;γ-ray;radiationsterilization.泰山医学院本科毕业设计（论文）前言随着医疗技术的快速发展，无菌医疗器械的使用也越来越普遍，灭菌环节作为无菌医疗器械生产与使用的特殊环节，是医疗器械生产过程中的需要定期验证和重点控制的环节，也是医疗器械得以在临床中安全使用的保证环节。医疗器械灭菌的目的是使医疗产品不含有任何类型的存活微生物。在灭菌过程中，由于微生物的死亡规律是用指数函数表示，因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但难以达到为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示，通常无菌概念是指无菌保障水平(SAL)达到10-6。[1]目前医疗器械灭菌方法一般分为三类：蒸汽灭菌法、化学灭菌法与射线灭菌法。（1）蒸汽灭菌法：利用加热产生的蒸汽，使灭菌器内的温度与压力不断升高，从而使微生物的蛋白质结构发生改变或凝固，达到灭菌的目的。（2）化学灭菌法：利用酒精、环氧乙烷(ethyleneoxide,EO)、青霉素等化学药物渗透到微生物体内，使微生物的蛋白质凝固变性，酶蛋白失去活性，而致微生物代谢障碍，或破坏细胞膜结构，改变其通透性，使细胞破裂、溶解，从而达到消毒灭菌的目的。（3）射线灭菌法：利用紫外线、微波、γ射线等对微生物进行照射，使微生物的遗传物质发生变异或使微生物体内蛋白质发生结构改变而失去活性，从而达到杀死细菌的目的。以上三种灭菌方法各有利弊，而射线灭菌法，特别是γ射线灭菌法以其穿透力强，灭菌效率高，可大批量进行，且对热敏材料的性能影响甚微等显著特点被多数医疗器械厂家所采用。在苏州健合医疗实习期间，我主要在质检部门从事产品灭菌及无菌检测等工作，对γ射线灭菌方法的相关知识进行了学习，写了这篇论文。由于本人水平有限，论文中缺点、错误在所难免，希望读者批评指正，以便改进。泰山医学院本科毕业设计（论文）目录第一章γ射线灭菌原理.......................................................................................................................11．γ射线的产生及特点...................................................12．γ射线与物质的作用...................................................13．γ射线的生物学作用...................................................24．γ射线灭菌机理与特点.................................................35.常用的灭菌参数......................................................3第二章γ射线灭菌系统的组成.......................................................................................................51．概述.................................................................52．γ射线灭菌系统的装置构成.............................................52.1γ射线发生装置.....................................................52.2辐射计量装置.......................................错误!未定义书签。2.3传送装置..........................................错误!未定义书签。2.4控制装置..........................................................62.5外围机械装置......................................................73.γ射线灭菌的安全防护系统...............................................73.1γ放射源的防护....................................................73.2γ射线装置的放射卫生管理..........................错误!未定义书签。3.3放射废物的处理....................................................9第三章γ射线灭菌验证及工艺流程...........................................................................................101．概述.................................................................102．γ射线的灭菌验证.....................................................103．γ射线灭菌的工艺流程.................................................113.1工艺流程图.........................................错误!未定义书签。3.2生物载量的确定.....................................错误!未定义书签。3.3辐射剂量的确定.....................................错误!未定义书签。3.4辐射参数的设定.....................................错误!未定义书签。3.5无菌性确认.........................................错误!未定义书签。3.6撰写灭菌报告与填写灭菌记录.........................错误!未定义书签。泰山医学院本科毕业设计（论文）第四章医疗器械伽马射线灭菌方式的总结...........................................................................14参考文献........................................................................................................................................................15致谢................................................................................................................................错误!未定义书签。第一章伽马射线的灭菌原理1第一章伽马射线的灭菌原理1．γ射线的产生及特点γ射线首先由法国科学家P.V.维拉德发现，是继α、β射线后发现的第三种原子核射线。在原子核反应中，当原子核发生α、β衰变后，往往衰变到某个激发态，处于激发态的原子核仍是不稳定的，并且会通过释放一系列能量使其跃迁到稳定的状态，而这些能量的释放是通过射