ISO9000基础知识培训稿

2020年6月16日星期二1ISO9000:2008质量管理体系基础知识培训2020年6月16日星期二2基础知识理解什么是ISO？什么是ISO9000族？什么是ISO9001：2008？质量管理体系文件结构及其要求标准条款理解与实施审核类型及审核时需注意的事项2020年6月16日星期二3ISOISO是InternationalOrganizationforStandardization之缩写，意思是国际标准化组织。它创立于1947年2月，总部设在瑞士日内瓦，117个成员，包括117个国家和地区，都为世界各国标准机构。它成立的目的在于制定与发行国际标准，如质量标准，环保标准等，同时它也是一个民间组织，非官方组织。ISO9000簇标准是关于质量管理的系列国际标准，它由ISO/TC（Technicalcommittees）-176“质量管理和质量保证技术委员会”制定。我是企业发展的点明灯2020年6月16日星期二4ISO9000：2008族标准四个核心标准：ISO9000：2008《质量管理体系——基础和术语》表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语ISO9001：2008《质量管理体系——要求》规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意ISO9004：2008《质量管理体系——业绩改进指南》提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。ISO19011：2002《质量和/或环境管理体系审核指南》本标准为审核方案的管理，内部和外部质量和/或环境管理体系审核的实施及审核员的能力和评价提供了指南。2020年6月16日星期二5八项质量管理原则•以顾客为关注焦点•领导作用•全员参与•过程方法•管理的系统方法•持续改进•基予事实的决策方法•与供方互利的关系2020年6月16日星期二6过程方法通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。试：各种活动的过程模式？2020年6月16日星期二7PDCA循环PDCA模式可简述如下：P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D—做：实施过程；C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩2020年6月16日星期二8ISO9001：2008要求1.0范围2.0引用标准3.0术语和定义4.0质量管理体系5.0管理职责6.0资源管理7.0产品/服务的实现8.0测量、分析与改进2020年6月16日星期二9过程方法模式试用PDCA的方式标识各过程？质量管理体系持续改进图顾客满意产品/服务实现管理职责输入要求输出产品顾客要求测量分析改进资源提供2020年6月16日星期二10第四章质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制2020年6月16日星期二114.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标的声明；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2文件要求2020年6月16日星期二12质量管理体系文件层次质量手册程序文件作业指导性文件记录2020年6月16日星期二13质量手册（QM）：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。程序文件（QP）：对质量管理体系的某项质量活动实施内容、方法和顺序要求的规定。作业指导书（WI）：是针对岗位、工序或具体过程环节规定具体操作步骤、内容和方法的文件。记录（QR）：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。各阶文件说明2020年6月16日星期二14质量手册内容包括：a)清楚地阐述质量管理体系范围，即质量管理体系所涉及的产品、区域和过程，当有体系删减时应在手册中描述删减的内容及合理性。b)本标准所要求形成文件的程序，通常在手册中作概要描述并引出相应的程序文件。c)对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用给予描述。d）质量手册应按4.2.3的要求进行控制。2020年6月16日星期二152、程序文件1）程序文件必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动2）程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致3）程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要求4）程序文件不涉及到纯技术性的细节问题2020年6月16日星期二16*.本标准出现“形成文件的程序”之处：1)4.2.3文件控制2)4.2.4质量记录3)8.2.2内部审核4)8.3不合格品控制5)8.5.2纠正措施6)8.5.3预防措施*还可以按组织的要求适当增加程序文件2020年6月16日星期二173、作业指导书1）提高工作质量工作文件对工作细节作了详细的规定，特别是对于那些科研开发、作业复杂的工作，对其提高工作质量很有成效。2）为管理层提供必要的质量信息工作文件应明确地规定完成某项工作或作业所必须填写的质量记录3）有利于对组织职员开展培训，提高职员素质利用工作文件对在岗的职员进行培训，常会取得良好的效果。尤其对新上岗的职员培训，可以尽快地帮助他们熟悉工作，提高其素质。2020年6月16日星期二184、质量记录(1)质量记录是记载本组织的产品或服务过程质量形态、质量管理体系运行状态和结果的文件(2)质量记录是反映一个组织的产品满足质量要求程度或质量管理体系运行有效与否的客观证据的文件。(3)质量记录是进行可追溯性，采取纠正和预防措施，进行质量改进的重要依据。(4)质量记录表格应受控,填好的记录应管理。对质量记录表格应像文件一样进行控制，对填写好的质量记录，应制订质量记录的标识、编目、归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。特别要明确规定每种记录的保存期。2020年6月16日星期二194.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制。a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；4.2文件要求2020年6月16日星期二20c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2文件要求2020年6月16日星期二214.2.4质量记录的控制应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰，易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2文件要求2020年6月16日星期二22第五章：管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审2020年6月16日星期二23管理职责包括规定最高管理者的职责、确定质量方针、进行质量策划、制定质量目标、建立组织结构、明确所有部门和全体员工的职责和权限、编写质量手册和其它质量文件、进行管理评审等内容2020年6月16日星期二24第六章：资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境2020年6月16日星期二25资源管理包括识别、配备、评价、改进诸如人员、供方、信息、基础设施、工作环境和财务等实施和实现质量管理体系的战略和目标所需的资源。特别强调对人力资源的管理，包括采取措施使员工参与，对员工进行培训和能力的识别等等。2020年6月16日星期二26第七章：产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制2020年6月16日星期二27产品实现通过对实现过程的策划，将实现过程分解为一组有序的过程和子过程进行严格的进行质量控制，以确保与组织质量管理体系的其它要求相一致，确保质量目标的实现。这些过程包括确定顾客和其它相关方的要求，设计和开发，采购，生产和服务提供，监视和测量装置的控制等子过程。上述子过程下面还有更下层次的子过程，其层次多少视具体情况而定。2020年6月16日星期二28第八章：测量、分析与改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进2020年6月16日星期二29测量、分析和改进经过资源的投入和产品实现的过程，产品已经生产出来，这就需要对其进行测量和分析对测量和分析中发现的问题和不足，应当进行改进。当然，测量、分析和改进的对象不仅仅是产品，还包括过程和体系以及顾客和其它相关方的满意程度。测量、分析和改进的结果还要进入下一个PDCA循环，即纳入“管理职责“中的管理评审中，对质量管理体系进行改进。2020年6月16日星期二30质量管理体系审核类型第一方审核：企业内审第二方审核：客户等有利害关系的相关方第三方审核：认证机构等中立机构2020年6月16日星期二31三种审核的异同点一起思考？2020年6月16日星期二32经常审核的部门总经理、管理代表、内审员、仪校员、采购负责人、生管负责人、工程负责人、仓管员、负责培训之部门及人员、作业员、品质控制相关人员、文件管理员、业务人员2020年6月16日星期二33审核经常会问的内容----你的工作职责是什么？----你所在岗位的目标是什么？----你的工作是怎么进行的？----本部门工作的相关数据统计情况----出文件、记录并说明？2020年6月16日星期二34各单位准备及配合事项1、公司之质量方针与质量目标全员应理解并熟记。2、各单位对照相关文件要求全面查核文件记录是否有部分仍未完成，如未审核的，未签名的。3、公司审核期内之生产安排应顺畅，机器设备确保正常，最好不要出现生产不顺或长时间修机。2020年6月16日星期二35各单位准备及配合事项4、各单位人员应提前安排工作，并在本单位待命，不可未经同意随便外出或离开。5、各单位应全面核对检查自己使用之各文件是否有不符合。6、各单位应全面检查各物之标识及检验与测试状况，特别是仓库及制造现场。2020年6月16日星期二36各单位准备及配合事项7、全公司应全面彻底实施5S，特别注意墙角及内部死角。8、各单位之不合格物料应做到有标识、有记录、有数量、若无法达到，便集中划区标识处理。9、各单位之文件及记录应标识整理好，以便需要时随时可以找到10、查找资料及记录时应不紧不慢，胸有成竹，充满信心。2020年6月16日星期二37各单位准备及配合事项11、各员回答问题时应“三清楚”（听清楚、想清楚、答清楚）。12、有问必答，有问才答，不可主动谈吐问题，当发现公司存在问题时可以自己记下来事后纠正，不可主动向审核员讲述。13、各单位应主动配合，礼貌接待（如审核到下班或休息时审核员未离开，亦应配合）。14、应谦虚接受指导，在审核现场不可与审核人员强辨。15、审核时应各行其是，避免大堆人闲聊，以免引起误会。2020年6月16日星期二38今天的课程到此结束谢谢大家！