新版药品不良反应事件报告表

13附表1药品不良反应/事件报告表首次报告：√跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般√报告单位类别：医疗机构√经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名：王彦性别：男女√出生日期：1943年2月12日或年龄：民族：汉体重（kg）：56联系方式：13766136278原患疾病：胆囊结石慢性胆囊炎医院名称：大安市第四医院病历号/门诊号：20162069既往药品不良反应/事件：有□无□不详√家族药品不良反应/事件：有□无□不详√相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史√其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品H20080329加罗宁注射用盐酸乌拉地尔扬子江药业集团有限公司160302415毫克，静脉推注2016年10月28日8时35分辅助麻醉并用药品不良反应/事件名称：呼吸抑制不良反应/事件发生时间：2016年10月28日8时55分不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：患者于8时35分手术开始后出现血压增高，心率增快，查体：血压155/98毫米汞柱，心率92次/分，律齐，未闻及杂音。考虑麻醉偏浅，故立即给予地佐辛5毫克静脉推注，以辅助麻醉，患者于8:55时手术结束后出现呼吸抑制，表浅，心电监护示呼吸不规则，约每分钟10次，立即给予新斯的明0.5毫克静推，10分钟后症状略缓解，又给予氟马西尼0.3毫克，静推，10分钟后呼吸恢复正常。不良反应/事件的结果：痊愈√好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是√否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显√病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定√很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定√很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人信息联系电话：6191633职业：医生√药师□护士□其他□电子邮箱：签名：温莉报告单位信息单位名称：第四人民医院联系人：温莉电话：6191633报告日期：2016年10月31日生产企业请填写信息来源医疗机构√经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□14备注15严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1)导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。