1通用电气安全质量控制规范

医用设备通用电气安全检测规范电气安全是医疗设备安全体系中的一个重要领域。医疗设备的电气安全是指：采取相应措施,避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的,对人员或设备本身造成的电损伤。医疗设备通用电气安全质量检测就是保护医护人员和病人生命安全的有效措施，在安全预防上作用和意义突出。设备的电气安全是设备最基本的安全要素。电气安全性能检测不包括设备工作技术参数的检测，但电气安全是每台设备所必须达到的基本要求。对于达不到要求的设备，必须禁止其用于临床。医学装备管理部门的工程师应对更换元器件的设备进行维修后电气安全性能检测，对于急救、生命支持类设备和一些高风险的设备应定期进行抽检或按相关质控规范规定进行定期检测。一、检测设备电气安全测试仪必要的电缆、连接器二、检测方法1.外观检查A.设备电源线及病人连接线1)电源线应符合国家标准要求。2)网电源插头无破损，褪色，插针无变形。3)电源及病人连接线接口处接触良好，无裸露金属线的情况4)电源线和病人连接线无因老化或化学物质等因素变色引起的绝缘性能下降。B.设备本身1）设备外壳无损坏。2）设备的电源开关、控制面板等无损坏或丢失。3）设备的内部无异常响声。4）无烧焦味，设备局部无变色。2.定量检测将电气安全测试仪与被测设备的连接后，依次测试接地阻抗、对地漏电流、机壳漏电流、患者漏电流和患者辅助漏电流。A.保护接地阻抗保护接地阻抗不能超过附录A规定的容许值。被检设备保护接地阻抗测试连接如图1所示。关机状态下，通用电气安全测试仪测量被检设备电源插头中保护接地脚和已保护接地的可触及金属部件之间的阻抗。其中，MD表示电气安全测试仪。LN电源部分应用部分高频电刀MDLN图1保护接地阻抗测试图B.对地漏电流对地漏电流容许值应符合附录A中的要求。被检设备对地漏电流测试连接如图2所示。待机状态时，分别在正常状态和单一故障状态下，通过电气安全测试仪测量被检设备流入保护接地导线的电流。L(N)N(L)电源部分应用部分高频电刀MDPELN图2对地漏电流测试图C.外壳漏电流外壳漏电流容许值应符合附录A中的要求。被检设备外壳漏电流测试连接如图3所示。待机状态时，分别在正常状态和单一故障状态下，通过电气安全测试仪测量被检设备外壳未保护接地可触及部分流入大地的电流。L(N)N(L)电源部分应用部分高频电刀MDPE外壳未保护接地部分LN图3外壳漏电流测试图D.患者漏电流患者漏电流容许值应符合附录A中的要求。被检设备患者漏电流测试连接如图4所示。待机状态时，分别在正常状态和单一故障状态下，所有应用部分短接，通过电气安全测试仪测量应用部分流入大地的电流。L(N)N(L)电源部分应用部分高频电刀MDPELN图4患者漏电流测试图E.患者辅助电流患者辅助电流容许值应符合附录A中的要求。被检设备患者辅助电流测试连接如图5所示。分别在正常状态和单一故障状态下，通过电气安全测试仪依次测量任意一个应用部分与短接的其它所有应用部分之间的电流。L(N)N(L)电源部分应用部分高频电刀MDPELN图5患者辅助电流测试图F.恢复使用测试完毕后，一定要将设备恢复至原始的位置。附录A电气安全检测项目容许值检测项目容许值保护接地阻抗（Ω）0.3防电击类型B型BF型CF型NCSFCNCSFCNCSFC漏电流(mA)对地漏电流0.510.510.51外壳漏电流0.10.50.10.50.10.5患者漏电流d.c0.010.050.010.050.010.05a.c0.10.50.10.50.010.05患者辅助漏电流d.c0.010.050.010.050.010.05a.c0.10.50.10.50.010.05注(1)：NC：正常状态，电源零火线正常连接或反相连接；SFC：单一故障状态，电源零火线正常连接或反相连接时，a)每次断开一根电源导线;b)断开接地保护导线（对地漏电流不适用）。注(2)：将有电击危险的设备按防电击防护的要求程度规定为B型、BF型和CF型应用部分，（各种类型的表示符号如下图所示）其中B型防护要求最低，该类设备不能直接用于心脏，BF型电击防护要求高于B型，该类设备不能直接用于心脏，CF型电击防护要求高于BF型。附录B推荐检测记录单电气安全检测记录单设备名称科室设备品牌型号序列号院内编码设备防电击类型BBFCF测试信息检测人员测试时间测试仪器测试结果合格不合格不适用外观检查电源线及病人连接线设备外壳电源开关及控制面板电气安全检测项目容许值保护接地阻抗(Ω)0.3防电击类型B型BF型CF型NCSFCNCSFCNCSFC漏电流(mA)对地漏电流0.510.510.51外壳漏电流0.10.50.10.50.10.5患者漏电流d.c0.010.050.010.050.010.05a.c0.10.50.10.50.010.05患者辅助漏电流d.c0.010.050.010.050.010.05a.c0.10.50.10.50.010.05异常值项目测试条件数值处理结论注：NC：正常状态，电源零火线正常连接或反相连接；SFC：单一故障状态，电源零火线正常连接或反相连接时，a)每次断开一根电源导线;b)断开接地保护导线（对地漏电流不适用）。