设计与开发控制程序

文件修改记录表1.目的：本办法依据GB/T19001-2008质量管理体系7.3条款，规范了立项项目设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。NO版本状态修订日期修订者修订前修订后修订部门承认承认日期批准审核制定年月日年月日年月日2.适用范围：适用于捷高公司研发技术中心所有的新产品/新技术项目设计开发过程控制。3.定义与术语：3.1项目定义：3.1.1新产品/新技术项目：设计开发一种全新的产品或全新的技术研究的项目。3.1.2预研项目：新产品/新技术项目的一种。针对某个问题或某项新技术而展开的一系列研究的项目。该项目成果不一定形成正式的生产产品，主要以进行技术攻关，开拓新思路为目的。3.1.3产品改制项目：新产品/新技术项目的一种。从公司已有的基础产品上进行某些改动，以满足需求，如成本改进，设计优化等的项目。3.1.4特殊项目新产品/新技术项目的一种。针对临时紧急的招标样机设计，送检样机设计或用户有特殊要求开展的项目。此类项目的开发过程可以灵活调整。3.2术语3.2.1设计和开发：将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。设计和开发有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。3.2.2设计：特指在定型产品的基础上，包括为满足特殊合同、产品技术改进而进行的设计过程。3.2.3开发：特指需立项并进行系统、全面、完整的新产品的设计过程。3.2.4评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。3.2.5验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.2.6确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。3.2.7研发样机：新品开发过程，研发技术中心根据设计文件（初稿）制作的用于评审（样机评审）的样机。3.2.8验证样机：试产验证样机的可制造性，从生产的角度评估研发样机的操作性。3.2.9软件平台:能完成产品软件编写的环境和源代码。3.2.10BOM:物料清单。3.2.11参考方案:指同行的同类产品或方案商/代理商提供的参考设计。3.2.12PCB文件:用于生产PCB的电子线路文件。3.2.13电路图文件:指产品开发实现功能的电路原理图。4.管理职责：4.1研发技术中心4.1.1首席技术执行官（CTO）对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。参与设计开发过程中重要节点的评审。对立项有关文件的批准。对设计开发技术文件的批准。对设计开发过程中问题有放行权。4.1.2研发部门经理/研发主管对立项有关文件的审核。对设计开发有关文档的审核。对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核与批准。参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。协调设计开发过程中各部门之间的接口。确定项目组负责人及项目成员。4.1.3设计工程师指设计开发过程中进行设计实现的工程师。负责项目过程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。4.1.4项目经理将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编制《产品需求说明书》负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》（WBS）、《项目总结报告》及项目过程必要文档。跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。确定评审点并组织评审。对项目评审资料的完整性与规范性进行审核。对评审意见进行跟踪。客观真实提供实施考核的数据。4.1.5导入项目经理负责新产品导入的总体规划，制定并更新新产品导入前项目进度计划及管理，确保新产品能按时按质顺利导入试产及批量生产。负责主导和跟进研发样机制作，落实制作所需元器件材料，按样机制作单要求完成样机的制作。进行样机管理。参与样机评审。对评审意见进行跟踪。4.1.6产品调研员指对市场或公司产品规划进行调研，在项目输入前期收集资料分析的工程师。一般由CTO指派。编制《产品分析报告》分析产品需求，形成新品设计开发的《可行性分析报告》。4.2制造中心负责组织对新品进行试产过程，进行试产问题反馈。参与试产评审，给予试产意见。5.工作程序5.1设计开发的策划和输入5.1.1项目来源产品调研员进行产品调研，分析产品需求，形成《产品分析报告》、《可行性分析报告》。内容来源包括但不限于：由营销中心收集、分析和总结市场、行业、顾客的相关信息。公司决策提供的信息输入或要求。合同要求，技术规范。行业内新技术发展动向。年度开发规划。5.1.2立项程序由项目经理提交《立项开发建议书》至CTO，通过审批后确定立项。立项必须有《立项开发建议书》，否则不认为是公司项目设计开发工作。5.1.3项目启动会议立项审批完成后，项目经理组织项目启动会议，明确项目的目标，组建团队，分派任务，并输出《项目任务书》。5.2设计开发过程5.2.1需求分析及评审根据《产品分析报告》、《可行性分析报告》，收集项目相关的技术条件和项目需求信息，由项目经理统一形成《需求规格说明书》，并组织研发技术中相关方进行评审。5.2.2概要设计及评审a)项目成员应根据项目的范围、目标等条件制定《概要设计方案》。b)软件、结构、硬件制定产品功能列表（即产品SPEC）；c)硬件、结构工程师制定设计方案,选用关键元器件,产品限制性因素（尺寸、材料、应用环境等），软件工程师确定产品架构、部署方案和功能模块（CASE)、外协开发等。d)若项目涉及固件的开发，则应在方案制定阶段充分考虑成本核算、通用器件与新增器件的选择。e)项目经理负责组织技术中相关方进行概要设计方案的评审。5.2.3制定项目详细计划（WBS）a)方案评审完成后，项目经理根据项目的范围，方案明确责任分工、（人员配置、进度安排、费用预算、设备计划等）、设置评审点、项目必备文件、结项方式等做一个详细的计划，组织项目成员讨论，最终输出《项目详细计划》（WBS）并获得各方签字确认。b)项目经理应按照此计划跟进，计划中的延迟或异常及时进行通报并进行记录，如有其它情况导致项目的计划需要较大变更时，由项目经理提交书面申请，经CTO批准后可重新制定计划，计划的落实以最后签字生效的计划为准。5.2.4详细设计及评审a)硬件工程师进行电路详细设计和LAYOUT结构工程师进行结构详细设计；软件工程师进行流程图和接口详细设计，测试工程师制定测试方案等。b)项目经理负责组织技术中相关方进行概要设计方案的评审。5.2.5设计实现设计实现过程，输出设计文件初稿，用于研发样机的制作。如：物料清单（BOM）、零件规格图、PCB图、电路图等。如有，还有制作开发板、做手板等工作。5.3设计开发的验证5.3.1硬件产品验证5.3.1.1样机制作与测试(1)样机制作a)设计阶段完成后，由项目负责人提交BOM清单、PCB、装配图、接线图等必要设计文件和《样机制作通知单》至导入项目经理。b)由导入项目经理组织样机制作，落实制作所需元器件，按《样机制作通知单》要求完成。并将样机制作过程中的问题进行详细纪录，输出《样机制作记录表》，反馈给项目组。c)样机制作的数量一般为3-10台，但根据实际测试需求的不同，具体数量可灵活调整。(2)样机测试a)研发样机由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师进行测试，测试负责人应部按《产品测试方案》进行测试。b)样机测试分基本性能测试、功能测试、整机全项目测试。根据开发计划需要，出具不同阶段测试结果和报告。发现问题以《测试反馈单》形式反馈和处理回复。c)全部测试完成后，出具《样机测试报告》。5.3.1.2样机评审a)项目经理组织样机的评审，当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时重新制作样机，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。b)除非对评审提出的所有问题都有明确安排并能有效控制，否则不准许带入开发的下阶段。样机评审完成后，项目经理整理研发样机文件并归档（归档文件包括BOM,爆炸图、测试规范、坐标图、PCB丝印图、电子原理图、LAYOUT图等），交文控进行文件的发布，根据项目情况可以进入新品试产。c)若有专利申请，提交专利申请资料到文控处理。d)一般情况下，完成样机整机测试合格、完成研发样机文件归档等工作后，即完成了样机阶段。如项目目标为样机阶段，则由项目经理负责编制对设计及样机过程中的工作进行总结与分析，形成《设计（样机）总结报告》，召开项目总结会议，进行结项。5.3.1.3新产品试生产a)样机评审通过后，可进入新品试产。项目经理提交的《试产通知单》，CTO批准后，组织制造中心人员和项目组成员进行试产交底会议。b)文控下发《试产通知单》和样机技术文件至制造中心，由制造中心组织新产品试产。c)试生产完成后，制造中心将试产过程中问题反馈。5.3.1.4新产品试生产评审新产品试生产合格后，由项目经理组织CTO、制造中心、所有参与设计的人员召开一个试产评审会议，出《试产总结报告》。5.3.2软件系统产品验证5.3.2.1系统测试a)系统由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师进行测试，测试负责人应部按《产品测试方案》进行测试。b)样机测试分基本性能测试、功能测试、全项目测试。根据开发计划需要，出具不同阶段测试结果和报告。发现问题以《测试反馈单》形式反馈和处理回复。c)全部测试完成后，出具《系统测试报告》。5.3.2.2系统评审a)项目经理组织系统的评审，当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。b)除非对评审提出的所有问题都有明确安排并能有效控制，否则不准许带入开发的下阶段c)若有专利申请，提交专利申请资料到文控处理。5.4设计开发的确认5.4.1设计开发确认方式根据项目的特点，选择以下一种或一种以上方式进行开发确认：a)样机评审完成，对于某些技术预研，技术研究项目，完成至样机项目，并通过样机评审，完成样机文件归档。此项目可确认完成，可安排项目的结项与关闭。b)完成试生产并经质量检测合格即完成了一种开发确认。c)试产产品送交客户，客户认可满意即完成了开发的一种确认。d)产品送国家授权的检测机构进行型式试验并出具合格报告即完成了开发的一种确认。e)最终以项目策划要求为准。5.4.2设计开发确认评审a)项目经理组织公司董事会、总经理、CTO、制造中心、营销中心等项目相关方设计开发确认会议，《设计开发确认表》由项目相关各方签字生效。b)当所规定的确认方式、不同阶段的结果表明符合时，可以视为开发确认通过c)在确认过程有不合格时，项目经理应组织项目组采取相应的纠正或改进措施，并跟踪措施的执行情况。d)当确认未获得通过时，项目经理组织项目组根据确认结果分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时重新进行试生产，重新提交检测，直至通过。5.4.3整体设计输出设计开发确认完成后，批量生产前，项目经理将所有设计开发技术文件归档到文控。5.4.4项目总结项目经理组织项目团队对项目整个过程进行总结，将开发过程中出现的问题、分析过程，处理结果编制成《项目总结报告》，公司主管领导参与总结报告会。5.4.5项目结束项目经理发《项目结项通知》，解散项目团队，上报贡献大的优秀成员并表彰。5.5设计开发的输出项目组/开发人员根据项目的要求和输入文件开展设计工作，并按照本程序的要求按阶段编制并输出相应的“设计文件”。5.6设计开发的评审a)公司规定开发设计评审的方式为审核、会签、会议评审，根据实际情况选择方式。b)总体要求：在每个阶段完成时必须召开会议进行评审，以发现和解决设计中的缺陷和不足，项目分为五个阶段（立项阶段、设计阶段、样机阶段、验证阶段、确认阶段），软件系统项目则没有样机阶段。c)评审的目的是评价满足阶段开发要求，满足总体设计输入要求的充分性及达到预期设计目标的程度；识别和预测问题，提出纠正或改进措施，以确保最终开发结果满足顾客的要求。d)当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时重新制作样机，重新提交