工艺用水质量监控规程

工艺用水质量监控规程目的：建立工艺用水的质量监控规程，保证水处理系统能够连续稳定地生产出质量合格的工艺用水。2.范围：工艺用水包括生产过程中洗瓶、洗塞、配料及检验等所用的水，按水质的等级分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。3.职责：工程部、生产部、质量部对本标准的实施负责。4.程序：4.1.饮用水：饮用水作为纯化水的原水，应由卫生防疫部门定期监测，并提供检验报告单。4.2.纯化水：4.2.1.检测标准及方法：4.2.1.1.常规监测：由水系统操作人员监测。监测项目：酸碱度：应符合规定。氯化物：应符合规定。氨：≤0.0003%电导率：1µs/cm监测方法：参见纯化水质量标准及检验操作规程（STPZL0001）。4.2.1.2.全项检测：由QC检验员按纯化水质量标准及检验操作规程（STPZL0001）检验。4.2.2.检测周期：4.2.2.1.贮水罐、总送水口、总回水口，纯化水生产及使用过程中每两小时取样1次作常规监测，每周全检1次。4.2.2.2.各使用点：每月全检1次，可轮流取样。4.3.注射用水：4.3.1.检测标准及方法：4.3.1.1.常规监测：由水系统操作人员监控。监测项目：pH值：5.0~7.0氯化物：应符合规定。氨：≤0.00002%电导率：1µs/cm监测方法：参见注射用水质量标准及检验操作规程（STPZL0002）4.3.1.2.全项检测：由QC检验员按注射用水质量标准及检验操作规程（STPZL0002）检验。4.3.2.检测周期：4.3.2.1.贮水罐、总送水口、总回水口在注射用水生产及使用过程中每两小时取样1次，作常规监测，每周全检1次。4.3.2.2.各使用点：每月至少全检1次，可轮流取样。4.4.灭菌注射用水：本厂生产的灭菌注射用水用于QC室样品稀释剂、应符合灭菌注射用水质量标准及检验操作规程（STPZL0003）中规定。每批生产完成后取样全项检测。4.5.取样方法：4.5.1.取样工具：4.5.1.1.广口瓶（500ml供理化检验取样用）。.经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供无菌检测取样用，必要时除热原）。4.5.1.3.75%酒精棉。4.5.2.取样步骤：供理化检验的样品按4.5.2.2.、4.5.2.4.、4.5.2.5.项进行，供微生物学检查的样品按4.5.2.1.~4.5.2.5.项进行：4.5.2.1.用75%酒精棉擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。4.5.2.2.打开水龙头，放流3~5分钟。4.5.2.3.用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。4.5.2.4.用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取所需水量，密封。4.5.2.5.取样时水龙头不可开启过大。4.5.2.6.进行无菌检查时，应于取样后4小时内接种完毕。4.6.工艺用水处理系统正常运行后，循环水泵一般不停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个星期前开启水处理系统，并做3个周期（每一个星期为一周期）的监控，至合格为止。4.7.检测结果的评价：4.7.1.如取样检测指标有不合格者，可在不合格使用点再重复取样一次，必要时，在不合格点的前后分段取样，重复检测，不合格即判定为不合格。4.7.2.凡不合格，质量部通知使用部门不准使用，并由使用部门做出明显标志，由工程部立即查找原因，尽快解决。工艺用水检验报告单XXXXXXXX编号：ZL013700检品名称取样点取样量生产单位检验日期年月日报告日期年月日检验依据检验项目标准规定检验结果结论负责人：报告人：