QALZG 1116 S-2019 纽崔莱®银杏苁蓉片

Dldljfadsjfklkjdfjdfjsakldfj备案号：广东省食品安全企业标准Q/ALZG1116S－2019代替Q/ALZG1116S—2016纽崔莱银杏苁蓉片2019-03-01发布2019-03-01实施安利（中国）日用品有限公司发布Q/ALZG备案号：44010884S-2019备案日期：2019年07月24日Q/ALZG1116S-2019I前言本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规定编写。本标准自实施之日起代替Q/ALZG1116S-2013，与原标准相比，本标准--修订了微晶纤维素的原辅料要求。--修订了巴西棕榈蜡的原辅料要求。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准由安利(中国)日用品有限公司提出。本标准由安利(中国)日用品有限公司负责起草。标准主要起草人：谢珑、罗蓉。本标准于2013年07月01日首次发布，2016年7月1日第一次修订，2019年3月1日第二次修订。Q/ALZG1116S-20191纽崔莱银杏苁蓉片1范围本标准规定了纽崔莱银杏苁蓉片的要求，生产加工过程的卫生要求，试验方法，检验规则，标志、标签，包装、运输和贮存要求。本标准适用于以肉苁蓉提取物、银杏叶提取物、微晶纤维素（微晶纤维素、二氧化硅）、葡萄糖（葡萄糖、麦芽糊精）、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁、包衣剂(羟丙基甲基纤维素、甘油和巴西棕榈蜡)为主要原料，经过筛、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成，具有辅助改善记忆保健功能的纽崔莱®银杏苁蓉片，其标志性成分为松果菊苷和总黄酮醇苷。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.84食品安全国家标准食品添加剂巴西棕榈蜡GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB1886.109食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB6388运输包装收发货标志GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T8885食用玉米淀粉GB15203食品安全国家标准淀粉糖GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB25576食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《保健食品标识规定》国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》Q/ALZG1116S-20192《中华人民共和国药典》3技术要求3.1原、辅材料要求3.1.1银杏叶提取物应符合《中华人民共和国药典》中银杏叶提取物的规定，且二乙烯苯≤50μg/kg；3.1.2葡萄糖应符合GB15203的规定。3.1.3玉米淀粉应符合GB/T8885的规定。3.1.4交联羧甲基纤维素钠应符合《中华人民共和国药典》中交联羧甲基纤维素钠的规定。3.1.5二氧化硅应符合GB25576的规定。3.1.6硬脂酸镁应符合GB1886.91的规定。3.1.7羟丙基甲基纤维素应符合GB1886.109的规定。3.1.8甘油应符合GB29950的规定。3.1.9巴西棕榈蜡应符合GB1886.84的规定。3.1.10肉苁蓉提取物应符合附录B中B.1的规定。3.1.11微晶纤维素（微晶纤维素、二氧化硅）应符合附录B中B.2的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽外观及片芯均呈棕色，带斑点滋味及气味片芯味微苦，气微性状椭圆形包衣片剂，包衣透明杂质无肉眼可见的杂质3.3鉴别无3.4净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）年第75号的规定。3.5保健功能辅助改善记忆。3.6标志性成分应符合表2的规定。表2标志性成分项目指标松果菊苷，g/100g≥7.55总黄酮醇苷，g/100g≥2.853.7理化指标应符合表3的规定。Q/ALZG1116S-20193表3理化指标项目指标水分，%≤7.5灰分，%≤5.0崩解时限，min≤45铅(以Pb计)，mg/kg≤0.5砷(以As计)，mg/kg≤0.3汞，mg/kg≤0.3滴滴涕，mg/kg≤0.2六六六，mg/kg≤0.23.8微生物指标应符合表4的规定。表4微生物限量项目指标菌落总数，CFU/g≤1000大肠菌群，MPN/100g≤40霉菌，CFU/g≤25酵母，CFU/g≤25致病菌沙门氏菌（/25g）不得检出志贺氏菌（/25g）金黄色葡萄球菌（/25g）溶血性链球菌（/25g）3.9食品添加剂和营养强化剂3.9.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.9.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.10生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405的规定。4试验方法4.1感官要求取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2净含量按JJF1070规定的方法检验。4.3松果菊苷按附录A规定的方法检验。4.4总黄酮醇苷Q/ALZG1116S-20194按《中华人民共和国药典》“银杏叶片”项下总黄酮醇苷含量测定的方法检验。4.5水分按GB5009.3规定的方法检验。4.6灰分按GB5009.4规定的方法检验。4.7崩解时限按《中华人民共和国药典》崩解时限检查法检验。4.8铅按GB5009.12规定的方法检验。4.9砷按GB5009.11规定的方法检验。4.10汞按GB5009.17规定的方法检验。4.11滴滴涕按GB/T5009.19规定的方法检验。4.12六六六按GB/T5009.19规定的方法检验。4.13菌落总数按GB4789.2规定的方法检验。4.14大肠菌群按GB/T4789.3-2003规定的方法检验。4.15霉菌、酵母按GB4789.15规定的方法检验。4.16致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）分别按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.11规定的方法检验。5检验规则5.1原辅料入库验收要求原辅料运至工厂，按原辅料质量标准要求进行检验，合格后方可使用。5.2组批与取样5.2.1组批：同一生产周期、同一工艺内生产的、质量具有均一性的一定数量的产品为一批。5.2.2抽样方法：每批产品随机抽取不少于3瓶（包）,进行检验。5.2.3所采样品应贴上标签，标明下列各项：——产品名称；——生产批号；——取样时间及日期。5.3出厂检验及型式检验Q/ALZG1116S-201955.3.1出厂检验项目包括感官要求、净含量、崩解时限、水分、松果菊苷、总黄酮醇苷、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、沙门氏菌和金黄色葡萄球菌，每批产品均须进行出厂检验。5.3.2型式检验项目包括本标准第3章的所有项目。型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：——新产品生产的试制定型鉴定；——更换新的原料供应商或更换主要生产设备可能影响产品质量时；——长期停产后，恢复生产时；——出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；——国家技术监督机构提出进行型式检验的要求时。5.4判定规则检验项目的检验结果均符合本标准时，则判该批产品为合格品；微生物指标有一项不符合本标准规定即判为不合格品，不得复检。检验结果中若有一项或多项指标不符合本标准规定时，根据公司内部标准操作规程进行复检。复检结果只要一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格品。6标志、标签6.1标志、标签6.1.1销售包装标签按GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的规定执行。6.1.2成品包装储运标志按GB/T191执行，运输包装收发货标志按GB/T6388规定执行。7包装、运输、贮存7.1包装7.1.1包装环境不应对产品造成污染。7.1.2产品用塑料瓶装，规格为480mg/片，允许发展不同包装规格。7.1.3产品用聚乙烯塑料瓶装，质量指标应符合GB4806.7的要求。7.1.4瓶口严格密封后加盖，包装及密封材料无害，无味。7.1.5外包装箱内应装实，并附有检验合格证。7.2运输7.2.1成品运输和装卸工具必须清洁、卫生、干燥。7.2.2成品运输过程中不得受潮、雨淋、高温、暴晒、重压和人为损坏。7.2.3成品严禁与有毒,有腐蚀性的物品混装、混运。7.3贮存7.3.1应贮存于30℃以下阴凉干燥的通风仓库内，堆放时距离地面不少于20cm，离墙距离不少于50cm，中间留有通道，不得倒放，切忌靠近水源或暖气，并严格掌握先进先出的原则。7.3.2不得与有毒害,有异味的物品一起贮存。7.3.3产品包装完整、未经启封,符合贮存条件下，瓶装产品保质期24个月。Q/ALZG1116S-20196附录A（规范性附录）松果菊苷的测定A.1原理将含有松果菊苷的纽崔莱®银杏苁蓉片溶解于50%甲醇，并采用高效液相色谱法对松果菊苷进行鉴定与定量测定。A.2仪器和设备A.2.1高效液相色谱仪（HPLC），配备自动进样器、PDA（或固定波长UV）探测器和数据系统，或同类产品。A.2.2自动进样瓶（2mL），FisherCatalogue#03-377-8B或同类产品。A.2.3亲水性微孔滤膜0.45/0.22微米HV-PVDF冲洗滤器（建议使用），（注意：本方法不建议使用WhatmanPVDFw/GMF冲洗滤器。该品牌滤器在过滤程序中可能会分解被析物）A.2.4标准实验室仪器。A.3培养基和试剂A.3.1乙腈（ACN），HPLC等级A.3.2磷酸（85％）。A.3.3去离子水（DI水），HPLC等级或同类产品。A.3.4甲醇（MeOH），HPLC等级。A.3.5样品萃取溶剂：1/1体积比甲醇去离子水溶液。量取相同体积的甲醇与去离子水混合均匀，根据分析的样品量配制适量的体积。A.3.6松果菊苷，Chromadex#ASB-00005020-025(25mg)或同类产品。需提供纯度信息。A.4色谱条件A.4.1色谱柱：AgilentZorbaxC-18,4.6×250mm;5μm;AgilentPart#880975-902或同类产品。A.4.2流动相A：浓度为0.2％（v/v）的磷酸水溶液，在1L容量瓶中加入2mL磷酸，加入去离子水定容，分析前充分搅拌并过滤（0.45μm/0.22μm）。A.4.3流动相B：乙腈，HPLC等级。A.4.4梯度洗脱参数的设置见下表。（条件可进行修改已获得与标准品和样品色谱图相似的分离）A.4.5流速：1.0mL/min；A.4.6柱温：25℃；A.4.7样品温度：室温；A.4.8进样量：10μL；A.4.9积分方式：峰面积；A.4.10波长：333nm。A.5多水平标准曲线制备时间（min）流动相A（磷酸水溶液）流动相B（乙腈）0.092%8%1079%21%1379%21%1972%28%19.592%8%2592%8%Q/ALZG1116S-20197称取松果菊苷10.0mg（精确至0.1m