CNAS-TRL-010-2019 测量不确定度在符合性判定中的应用

CNAS-TRL-010:2019第1页共37页发布日期：2019年4月1日CNAS技术报告测量不确定度在符合性判定中的应用中国合格评定国家认可委员会CNAS-TRL-010:2019第2页共37页发布日期：2019年4月1日前言符合性判定是根据测量结果判断合格评定对象的特定属性是否满足规定要求的活动，是延伸测量结果的服务，也是实验室及其他合格评定机构经常从事的活动。测量不确定度表征赋予了被测量量值的分散性，是测量结果的一部分，也是判定规则考虑的主要内容。ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》明确要求实验室“当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则制定成文件，并应用判定规则”。本文件主要依据ISO/IEC指南98-4:2012《测量不确定度-第4部分：测量不确定度在合格评定中的应用》制定，提出了在符合性判定中考虑测量不确定度及风险评估的方法，包括常见的判定规则、合格概率的计算、基于合格概率确定接受区间、消费者和生产商风险的计算方法等内容，为合格评定机构选择和制定判定规则提供了指导。本文件由中国合格评定国家认可委员会提出并归口。本文件主要起草单位：中国合格评定国家认可中心、中国测试技术研究院、北京理工大学。本文件主要起草人：安平、王阳、林志国、张明霞、刘浩峰、华广胜、陈凌峰。CNAS-TRL-010:2019第3页共37页发布日期：2019年4月1日测量不确定度在符合性判定中的应用1目的和范围本文件为以下两类符合性判定活动提供了指南和实施步骤：1）判断合格评定对象是否符合规定限值要求；2）合理设置接受限，使合格评定对象的合格率达到期望值。本文件所指的合格评定对象应具有可测量的属性，且测量结果应满足以下条件：1）可用单一的标量表示；2）容许区间由一个或两个容许限值确定；3）表述方式与GUM规定的原则一致，其值的信息可以通过概率密度函数、概率分布函数、两种函数的数值近似或带有包含区间和相应包含概率的被测量估计值等表述。本文件为指导性文件，供合格评定机构参考使用。2引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）适用于本文件。2.1ISO/IEC指南98-4:2012《测量不确定度-第4部分：测量不确定度在合格评定中的应用》2.2GB/T27418《测量不确定度评定与表示》（修改采用GUM）2.3GB/T27419《测量不确定度评定与表示补充文件1：基于蒙特卡洛方法的分布传播》2.4GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》2.5ISO/IEC指南99《国际计量学词汇基础和通用概念及相关术语》（VIM）2.6JJF1001《通用计量术语及定义》2.7CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》2.8RB/T197《检测和校准结果及与规范符合性的报告指南》2.9IECGuide115《测量不确定度在电气领域合格评定活动中的应用》3术语和定义VIM、JJF1001、GB/T27418和GB/T27419中界定及下列术语和定义适用于本CNAS-TRL-010:2019第4页共37页发布日期：2019年4月1日文件。3.1合格评定对象（objectsofconformityassessment）能通过可测量的属性进行区别的事物。注1：本定义仅适用于本文件。注2：合格评定对象可以是实物量具、标准物质或样品等，例如量块、数字多用表或工业废水样品。3.2规定要求（specifiedrequirement）明示的需求或期望。注：可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规范要求做出明确说明。注1：特定要求里的术语“期望”并非随机变量的“期望”；注2：在本文件中，典型的特定要求表现为事物可测量属性的允许值区间的形式。例如，工业废水样品（合格评定对象）中的溶解水银（属性）的质量浓度不高于10ng⁄L；食品店用秤（合格评定对象）在称1kg的标准重量时，示值R（属性）需满足[999.5gR1000.5g]。3.3容许限（tolerancelimit）规定限可测量属性允许值的规定上限和下限。3.4容许区间（toleranceinterval）可测量属性允许值的区间注1：在没有其他说明的情况下，容许限在容许区间里。注2：符合性判定中的术语“容许区间”和统计学中的“容许区间”涵义不一样；注3：容许区间有时也称作规范区域。3.5容差（tolerance）规定容差容许上限和下限之间差值。3.6合格概率（conformanceprobability）事物满足规定要求的概率。3.7接受限（acceptancelimit）测得值的允许上限或下限。3.8接受区间（acceptanceinterval）测得值的允许区间。注1：在没有其他说明的情况下，接受限值在接受区间里。CNAS-TRL-010:2019第5页共37页发布日期：2019年4月1日注2：接受区间有时也称作接受区域或合格区间。3.9拒绝区间（rejectioninterval）测得值的不允许区间。注：拒绝区间有时也称作拒绝区域或不合格区间。3.10保护带（guardband）容许限和接受限之间的区间。3.11判定规则（decisionrule）当声明测量结果与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。3.12特定消费者风险（specificconsumer’srisk）特定不合格事物被判断为合格的概率。3.13特定生产商风险（specificproducer’srisk）特定合格事物被判断为不合格的概率。3.14全局消费者风险（globalconsumer’srisk）任何一个不合格的事物在后续的符合性判定中判断为合格的概率。也称为消费者风险。3.15全局生产商风险（globalproducer’srisk）任何一个合格的事物在后续的符合性判定中判断为不合格的概率。也称为生产商风险。3.16测量能力指数（measurementcapabilityindex）容差除以事物属性测得值的标准测量不确定度的倍数。注：测量能力指数在有些文件中也叫测试不确定度比（TestUncertaintyRatio，TUR）。4概述4.1符合性判定中的测量活动判断合格评定对象的某一属性是否符合规定要求，通常包含三个步骤：a）测量目标属性；b）将测量结果与规定要求相比较；c）做出下一步决定。测量是为了获得足够的信息，使判定结果的风险在可接受的范围内。合理的测量方案应在降低测量不确定度所需的成本和获得更准确的被测量真值信息所带来的益处之间做出折衷考虑，具有适当的测量不确定度和足够的真值信息，以便在可接受的风险水平上做出合格与否的判定。为易于理解，本文件中用于演示的符合性判定是二元决策的符合性判定，即判定结论只有合格与不合格两种，这也是一种常见判定情况。CNAS-TRL-010:2019第6页共37页发布日期：2019年4月1日4.2容许限和容许区间被测量（目标属性）的规定要求通常由限值组成，此限值称为容许限，它将被测量的允许值区间和不允许值区间分隔开。允许值区间也叫容许区间，分为两类：a）含一个容许上限或一个容许下限的单侧容许区间；b）同时含有容许上限和容许下限的双侧容许区间。在以上任意情况中，当被测量的真值位于容许区间中则称该事物符合规定要求，反之则不符合要求，上面两种容许区间如图1所示。图1容许区间：（a）含单一容许下限LT的单侧区间；（b）含单一容许上限UT的单侧区间；（c）同时含有容许上限UT和容许下限LT的双侧区间，差值ULTT称为容差。由于某些物理或理论原因，单侧容许区间通常具有隐含的附加限值，这些限值并未明确规定。这样的容许区间实际上是双侧的，包含一个规定的限值和一个隐含的限值，例如下文的例4和例5。例1单一容许上限规定某种稳压二极管的击穿电压bV不高于-5.4V，对于合格的二极管，bV值落在开放区间b5.4VV内。例2单一容许下限规定某种饮料金属容器的爆炸压力B不低于490kPa，B的合格值落在开放区间内490kPaB。CNAS-TRL-010:2019第7页共37页发布日期：2019年4月1日例3明确的容许上限和下限规定OIML的E1级1千克砝码质量的最大允许误差为500g。也就是说一个砝码的质量m按规定不得低于0.9999995kg，不得高于1.0000005kg。合格的1kg砝码的质量误差0Emm（其中01kgm）应为500g500gE。例4明确的容许上限和隐含的容许下限某环境法规要求工业废水中水银的质量浓度X不高于10ng/L，这是一个明确的容许上限。由于质量浓度不可能低于0，因此有一个隐含的容许下限0ng/L。遵守该法规的废水水样中的水银含量应为0ng/L10ng/LX。例5明确的容许下限和隐含的容许上限规定食品防腐剂粉末状苯甲酸钠的纯度P不低于99%（以干基的质量百分含量计），这是一个明确的容许下限。实际上纯度是不可能高于100%的，这是隐含的容许上限。因此合格的苯酸钠样本的纯度应为%100%99P。4.3判定规则与接受限、接受区间当需要进行符合性判定时，直接将测量结果与容许区间相比较进行判定，会有以下5种情况（针对单侧容许区间，双侧容许区间类似）：图2符合性判定的5种情况对图2中的情况直接进行判定（不考虑测量不确定度），会有以下4种结果：有效合格（正确接受）：测得值在容许区间内，真值也在容许区间内，如图3（a）；无效合格（错误接受）：测得值在容许区间内，但真值在容许区间外，如图3（b）；有效不合格（正确拒绝）：测得值在容许区间外，真值也在容许区间外，如图3（d）；无效不合格（错误拒绝）：测得值在容许区间外，但真值在容许区间内，如CNAS-TRL-010:2019第8页共37页发布日期：2019年4月1日图3（c）。图3直接判定的四种情况从图中可以看出，图2中的1和5两种情况是可以直接判断为合格或者不合格，而在2、3、4等三种情况，在考虑测量不确定度的情况下，不能直接判断是否合格（详见RB/T197-2015《检测和校准结果及与规范符合性的报告指南》），需要选择合理的判定规则。判定规则规定了如何考虑测量不确定度，由此确定可接受的测得值的区间，即接受区间，该区间的上限和/或下限，就是接受限。只要测得值出现在接受区间内，均可判定为合格。4.4选择判定规则的一般流程当客户要求针对测量结果做出符合性声明时，合格评定机构应在合同评审时选择合适的判定规则并征得客户同意。需要注意的是，没有一种判定规则适用于所有的符合性判定活动，选择判定规则时应综合考虑被测属性的特点、所用的标准或技术规范要求、测量结果、双方风险等多方面的因素。图4是选择判定规则的一般流程图。CNAS-TRL-010:2019第9页共37页发布日期：2019年4月1日图4选择判定规则的通用流程图5几种常见的判定规则5.1简单接受（风险共担）判定规则一种主要且应用广泛的判定规则叫做简单接受或者风险共担判定规则。这种判定规则不考虑测量不确定度的影响，被测属性的测得值落在容许区间时判定为合格，由实验室和客户共同承担误判的风险。下列两种情况可用简单接受判定规则：1）依据的标准或规范中没有明确要求符合性判定时考虑测量不确定度的影响；2）客户和实验室之间有协议声明符合性判定时不需考虑测量不确定度的影依据采用的方法做出判定采用的标准或技术规范是否包含的判定规则否是否需要符合性判定是否有法律、法规规定的判定规则报告测得值+测量不确定度依据法律法规做出判定开始否是是是否简单接受的判定规则准确度判定规则有保护带的判定规则其他判定规则选择误判风险满足本次符合性判定的判定规则选择1选择2选择3选择4CNAS-TRL-010:2019第10页共37页发布日期：2019年4月1日响。实际应用中，一般假设测量方法的不确定度是可以接受的，而且其不确定度在必要时是可以评定的。对于双侧容许区间，测量不确定