您好,欢迎访问三七文档
当前位置:首页 > 办公文档 > 总结/报告 > 医疗器械公司管理制度【范例4篇】
参考资料,少熬夜!医疗器械公司管理制度【范例4篇】【导读指引】三一刀客最漂亮的网友为您整理分享的“医疗器械公司管理制度【范例4篇】”文档资料,供您学习参考,希望此文档对您有所帮助,喜欢就分享给朋友们吧!医疗器械公司管理制度【第一篇】1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后,交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修,并由该科监督其维护和保养。2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记,千元以上或进口的贵重设备,要建立技术档案,制定出详细的使用操作规则,严格执行一械一卡一档,专人使用、维护和保养制度,一般常用的医疗设备要建册登记,专人或兼职保管,如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质,应视情节轻重追究责任并予以处分。3、各科需新添的贵重器械、仪器设备,必须由科室负责人填写申请单,报设备科审查后做出意见,提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批,由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判,方为生效。一般常用的器械设备,由科室申报计划,设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备,违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失,视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。4、需要维修的器械、仪器设备,应填写维修申请单报设备科,由设备,科组织维修,如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失,应由科室负责经济责任。5、报废的器械、仪器设备,由科室负责人填写报废申请单报设备科,由设备科派员鉴定属实,报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备,由科室送交设备科入库保管。6、各科室领取新添的器械、仪器设备,若无客观原因,一个月内应投入使用,否则,科室负责人要向院领导写出书面检查,并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器械仪器设备,必须建册登记工作量,以备考查。7、申报维修的器械及仪器设备,必须由科室负责清洁工作,否则,维修人员有权拒绝维修或退回科室,如科室拒不执行,由此造成的一切后果,设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。8、大型进口的贵重仪器,到了保养期科室应安排参考资料,少熬夜!保养,否则,机构损坏造成的损失,应追究科室负责人和保管人的责任。医疗器械公司管理制度【第二篇】企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工,批评和处罚造成质量事故的人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量管理人员职责一、全面负责企业的质量管理工作,对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作,监督做好不合格医疗器械的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查配送中心(门店)的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查。验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收,验收合格的准许入库销售,不合格的不得入库销售。二、验收医疗器械质量应检查以下内容:参考资料,少熬夜!1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械,应向原生产企业索取按批次的检验报告书,加盖企业红色印章,必要时,也可以抽样送检验部门检验。2、重点验收产品的标识,外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录;对于不合格品必须拒收,经审核后,放入不合格区。三、对顾客退回的医疗器械产品,进行核实性验收,首先查阅销售记录,核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符,单独存放在退货区内,经验证合格后,方可放入合格区内。四、验收中发现质量变化情况,及时进行系统锁定并上报质管部。五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的医疗器械产品,收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录,记录保存至产品有效期满后二年;无有效期的,不得少于5年备查。六、对购进进口产品,应有中文标识及产品说明书,并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械,应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录,认真填写购进医疗器械记录,做到票、帐、物相符。十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案,妥善保存五年。医疗器械公司管理制度【第三篇】为了更好的打造本公司的整体形象,规范各部门的职责,特订立如下规章制度,供全体员工遵照执行。一、质量管理部职责1、坚持质量第一的原则,贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章;2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行;3、负责组织起草、编制企业质量管理制度,工作程序和质量职责等质量管理文件,并指导、督促质量管参考资料,少熬夜!理文件的执行;4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权;5、负责医疗器械的质量验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作,接受企业内部关于质量技术问题的咨询;6、收集、分析医疗器械质量信息,调查处理医疗器械质量查询,投诉和质量事故,组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;7、审核不合格医疗器械,对不合格医疗器械处理过程实施监督;8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的;9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作;10、完成其它核实的质量管理工作。二、业务部职责1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划,并且实施;2、向财务部提供资金需求及付款计划;3、收集供货商及市场信息资料,建立、健全供货商档案;4、负责供货商的前期考察,筛选及供货商考核、评价;5、负责医疗器械货源和价格行情的调研;6、负责采购合同的起草,并提交审批核准;7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核;8、负责本部门员工培训计划的制定;9、负责本部门员工业绩考评。三、配送中心职责1、坚持质量第一的'原则,执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章;2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作,并维护质量管理体系的正常运行;3、对在采购计划范围内的来货进行接站,完善交接手续;4、配合质量验收员完成来货验收,详细检查来货药品的各类标识,外观和包装质量,发现质量瑕疵时,及时与质量管理部门取得联系,把好医疗器械质量入库关;5、加强在库医疗器械的保管养护,严格执行医疗器械分类分区存放;6、负责医疗器械出库验发工作,依据出库凭证与实货逐项严格核对,检查包装完好状况,防止出库差错;7、对经营用车进行管理及调配,医疗器械运输应参考资料,少熬夜!捆扎牢固,防止破损及事故发生;8、加强对全体储运人员的质量意识教育,负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实;9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续;10、做好月、季、年度的库存盘点工作,确保帐、货、卡相符。四、医疗器械购进管理制度1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度,严格把好医疗器械购进质量关,确保依法购进并保证医疗器械产品质量,特制定本制度;2、严格坚持按需进货,择优采购,质量第一的原则;3、在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案;4、采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加,应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期;5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准;6、对首次供货单位必须确定其法定资格,合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》,首次经营的品种应征求质量部门意见,并经企业负责人批准;7、从生产(经营)企业购进首批医疗器械应向生产(经营)企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案,便于研究处理医疗器械质量问题;8、购进医疗器械产品应开据合法要据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管;9、按规定签转购进医疗器械付款凭证,付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定,或未经验收人员签章者,一律不予签转付款;10、进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解,考察质量情况,配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作,协助处理质量问题;11、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足市场需求的前提下,避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。五、质量验收的管理制度1、为了确保购进医疗器械的质量,把好医疗器械参考资料,少熬夜!的入库质量关,根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规,制定本制度;2、医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责,质量验收员应有高中以上学历,并经岗位培训后方可上岗;3、验收员应对照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出的入库质量验收通知单,按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收;4、到货医疗器械应在待验区内,在规定时限内及时验收,验收完毕后,及时入库;5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月(含)的不得入库;实践中,发生离职员工侵犯公司商业秘密时,争议焦点往往不是员工有没有义务保守公司的商业秘密,而是该秘密是不是构成受法律保护的商业秘密,以及单位如何提供证据证明离职员工实施了侵权行为及侵权造成的损失。由于商业秘密侵权证据很难收集,或调查取证的成本非常高,往往导致单位对侵权行为束手无策。企业在制定规章的时候可以约定通过保密协议,据此证明商业秘密的存在、证明企业对商业秘密采取了保护措施,一旦发生侵犯商业秘密的行为,便于举证,有利于企业借助法律手段保护自己的商业秘密,维护合法的权益。6、应做好医疗器械质量验收记录(微机),记录要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收均应由验收员签字或盖章(微机员应注意保密本人口令密码),验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明验收结论;7、退货验收按进货验收程序进行验收。六、医疗器械储存与养护管理制度1、为了保证对医疗器械(区)实行规范管理,正确合理的储存,保证医疗器械的储存质量,根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的规定要求,特制定本制度;2、按照安全、方便节约、高效的原则,正确分配仓位,合理使用仓容,按照五距要求,合理堆码、整齐、牢固,无例置现象;3、库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放,不同批号的产品不得混垛;4、根据季节、气候的变化,做好温湿度管理工作,坚持每日上午10点,下午
本文标题:医疗器械公司管理制度【范例4篇】
链接地址:https://www.777doc.com/doc-9603952 .html