新版GMP教程第三章机构与人员

新版GMP教程第三章机构与人员主讲：吴宝柱2013.5.4第三章机构与人员概述••人员(personnel)是硬件、软件系统的制定者，是组成GMP的第一要素。良好的硬件设施、软件和高效率的组织结构是组成GMP体系的三大要素，共同保证着药品的质量安全。•在这三大要素中，人是主导因素，软件靠人来制定、实行，硬件靠人来设计、使用。因此，人员管理是GMP实施和管理的重点，GMP要求与药品生产质量有关的人员都具有良好的素质。•而组织是对人员及其活动的一种设计与安排，以实现某些特定的目标。由被赋予适当权限的适当的人员构成的具有精细结构的组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础，是企业组织生产、加强管理和实施CMP的最基本保障。第三章机构与人员•第一节组织与机构•组织是人们为了实现一定的目标，互相结合，制定职位，明确职责，分工合作，协同行动的人工系统及其转运过程。对于一个企业组织而言，各个机构是它最基本的组成部分。有关GMP组织与机构设计与运转情况，直接关系到GMP实施的效率。•一、GMP组织与机构的特性•由人形成的组织与机构是质量活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。不同使命的组织与机构，其形成也各有其特征。有关GMP的组织与机构也不例外，这个组织与机构的特性表现在以下几个方面。第三章机构与人员•1．相对稳定性•由于质量与质量管理活动本身需要稳定，因此，其组织与机构也需要保持稳定，这个稳定体现在：组织与机构形式保持稳定，组成人员保持稳定，工作内容保持稳定。但这个稳定不排斥各个部门、系统之间人员的有规律、有目标的交流，彼此熟悉各自的工作内容，便于更加有效率地工作；也不排斥组织与机构的形式与工作内容的优化与持续改进。•2．有限独立性•GMP织与机构不但要保持稳定，其工作也要形成既相互协作又相互监督的关系，因此GMP各个组织与机构要保持相对的独立性，这个独立性体现在人员不相互兼任工作，工作内容分工明确。但是，这个独立性不排斥各个部门之间的相互协作、相互支持。比如，企业应当设立独立的质量管理部门，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员，确保质量管理部门在履行其职责时不受到干扰和影响。•3．高度一致性第三章机构与人员•所谓“高度”就是指各个系统人员等资源配置情况的均衡性。一般来说，药品生产企业CMP组织与机构可分为生产系统、物流系统、工程维护系统、质量管理系统等四大系统。根据“木桶原理”，药品生产企业所生产药品质量水平取决于这四个系统中运转水平最差的系统。因此，对于这四个系统的人员等资源的配置必须是一致的，比如配置同等学历、经验、经过培训的人员等。•4．授权充分性•权力和责任是均衡的，也就是说如果所赋予的权力与所承担的责任不均衡时，往往工作目标无法完成。因此，必须赋予GMP各个组织与机构相应权力，确保它们能完成各自的职责。比如，应充分授予质量管理部门参与所有与质量有关的活动，负责确定与审核所有与CMP有关的文件的权力，对产品质量有否决权，直接接受企业最高负责人的领导，其监管工作不得受刭任何部门与人员的干预等等，确保质量管理部门能充分履行自己的责任。•5．沟通必要性•现代质量管理不是封闭的，而是开放的。例如，质量管理部门与企业其他各个部门之间建立必要的沟通联系机制，和上游物料供应商和下游药品使用单位建立密切的联系，就药品质量与质量管理进行有效的交流与沟通，从而提高药品质量、确保药品使用安全等。第三章机构与人员•二、GMP组织与机构设置的原则•根据GMP组织与机构的特性，其组织与机构设置必须根据以下原则进行。•1．系统整体原则•这个原则要求药品生产企业的GMP组织应系统严密，结构完整，要素齐全。药品生产企业的组织系统应由决策层、职能管理层、执行层及监督层构成，在工作中要求集权、协调和高效。同时，要求各个组成体系保持完整，比如，有完备独立的质量管理部门、生产管理部门、物流管理部门与工程维护部门等，确保质量管理工作有充分的组织保证和人员保障。•2．权责对应原则•理论研究和实践经验都证明，权责不对应对管理组织的效能损害极大，使组织难以正常高效运转。发达国家CMP中就再三强调，各部门要职责明确，权责对应，并要求用书面规程将各部门及其负责人的具体职责和权利都明确规定下来，并照章严格执行。我们可以学习国外的这种人事授权制，先建立系统的组织机构，再加以明确的工作职务规范，规范各部门人员的具体职责和权力，确保各个组织和机构有能力完成各自的工作。第三章机构与人员•3．统一指挥原则•也就是在生产质量管理活动中，确保工作指令统一，使工作现场井然有序，不发生混乱。统一指挥原则是建立在明确的权力系统上的，根据发达国家药品CMP实施的实践，采用一长负责制，是减少工作指令、统一的好方法。各组织和机构职能设一个负责人，便于责任明确，统一指挥。这样既可避免工作指令不明确，又可避免责任区分不清晰，可以从根本上提高效率。•4.有效管理幅度原则•一个人能力无论多强，也只能有效地直接管理有限的人或事，否则工作就会发生混乱或者没有效率。管理幅度就是指一名上级主管人员直接管理的下级人数，或者一个工作人员直接负责的事务。在保证岗位职责不得遗漏、交叉的职责应当有明确规定的基础上，每个人所承担的职责不应当过多。这个原则对于GMP组织高效无误地实施GMP起着非常重要的作用。药品生产企业应根据具体的部门、工艺流程、岗位等选择合理的管理幅度。•5．因事设人原则•这里所说的“事”就是GMP对药品生产质量管理的基本要求及在此原则要第三章机构与人员•求下企业根据自己的产品的特殊要求应采用技术和管理的手段。“人”系指人员和组织。如果在药品生产及质量管理活动中，人员配备不完整或员工承担过多的职责，工作现场就会没有秩序，就会发生差错或混乱，或者发生差错或混乱的可能性增大；相反，如果人员配备过多，也会发生同样的混乱。因此，根据药品生产与质量管理的实际需要，进行人员配置非常重要，这个原则是保证工作现场有序的关键。•三、GMP组织管理体系的基本构架•建立管理机构并具有清晰的组织机构图，是组织持续稳定地进行生产管理的基本保障。组织结构与设计之所以对一个企业如此重要，是因为它明确了什么是期望完成的工作；将工作予以合理划分，以避免重复、浪费、冲突和资源滥用；规定工作活动的合理流程；建立沟通渠道；提供协调机制；使各项工作活动专注于完成目标；强化计划与控制。企业结构基础是否合理是企业进行质量管理的基础。•如3-1所示。友信药业将其GMP组织体系分为如下四个子体系。总经理质量部生产部化验室质监室车间仓库行政部财务部设备图3—1安徽友信药业有限公司企业组织机构图供销部销售采购第三章机构与人员第三章机构与人员•（一）生产管理体系•1．生产管理部门•负责按计划均衡组织生产，做好原辅材料、动力供应的限额领用和平衡调度工作。并按GMP要求坚持做到不合格原辅料未经技术部门批准不安排投料，不合格成品不予统计交仓。•友信药业生产管理部门组织机构设置如图3-2所示（略）。2．技术管理部门•负责按CMP要求进行生产过程中一系列技术管理工作，如技术文件（规程、岗位技术安全操作法等）的组织编写、审定，工艺控制点、原始记录的检查，开展技术分析等，帮助和督促生产车间切实执行GMP。•3．各个生产车间•在生产过程中负责实施GMP中有关生产技术管理、设备管理、原辅料领用管理、质量管理、工艺卫生管理等规定，做到文明生产。第三章机构与人员•（二）质量管理体系•质量管理体系是指为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源。质量管理体系是深入细致编制质量文件的基础，是使企业内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础，是有计划、有步骤地把整个企业主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。•友信药业质量管理部门组织机构设置如图3-3所示（略）。•1．质量保证部门•负责制定、审核和批准药品生产与质量管理的所有文件，并进行培训，监督实施；负责对物料供应企业的质量审计，并负责物料进入企业、进入生产、产品出厂等进行放行；负责对所有与药品质量有关的活动进行必要的监督等。•2．质量控制部门•对药品（物料）的取样、检验、留样等活动所涉及的硬件、软件、人员和工作现场进行管理，确保这些活动满足GMP要求等。第三章机构与人员•（三）物流管理体系•1．采购部门•按照GMP的要求和质量管理部门的审计结果和要求，采购符合规定标准的有关生产与质量活动所需要的物料等。2．运输部门•按照GMP的要求，根据所运输物料（产品）的特性，对运输条件进行控制，确保物料（产品）的在途运输质量。•3．仓储部门•按照CMP的要求，根据物料（产品）的特性，对仓储条件进行控制和区划，进行物料（产品）验收、入库、养护、发货、售后等管理工作，确保物料（产品）的仓储质量。•（四）工程维护体系•对企业所有的硬件装备，包括厂房设施、设备仪器、计量器具等进行维护，确保这些装备在生产等活动中处于被维护的良好运行状态。第三章机构与人员•四、药品生产与质量管理有关部门的设置及职能•药品生产企业药品生产与质量管理有关的部门大致分为生产管理、质量管理、物流管理部门与工程维护管理等四个部门具体职责见表3-2。•表3-2安徽友信药业有限公司主要部门职能一览表•部门职能•质量管理部GMP管理、质量保证、质量监督、质量控制。•生产制造部生产管理、技术管理、生产调度。•设备部设备能源、计量管理、环保管理，锅炉、维修、水处理空调、公用工程。•物料管理部物资采购、仓储管理。•销售部物流管理（发货、退货）、市场开发、调研、策划、推广•客户管理、售后服务咨询。•行政管理部企业管理、企业规划发展、安全保卫、后勤、人员培训、体检、劳动人事、工资保险财务部财务管理第三章机构与人员•1．生产部门职责•从GMP管理角度来看，生产部门／车间负责生产车间GMP的实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，通过“照章办事”的方式来保证过程受控，发生偏差时及时报告处理，确保做到不使过程失控。具体职责如下：(1)参与或负责起草／修订生产工艺规程、岗位操作法与各类标准操作规程等；•(2)生产区卫生及洁净区洁净级别的保持；•(3)生产人员的个人卫生的保持；•(4)与质量部门一起制定生产车间相关的验证／再验证方案并实施验证；•(5)生产人员的GMP培训、岗位操作培训及考核；•(6)负责加工过程中物料和产品的储存；•(7)清场及清场检查；•(8)完整的记录生产过程中出现偏差及现场处理，重要偏差及时向质量部门第三章机构与人员•报告；•(9)生产设备的日常维护和保养；•(10)审核、批准生产过程中形成的各种记录并及时报质量部门复核、评价；•(11)按照规定的生产工艺及操作规程，进行药品的生产活动。•2．质量管理部门职责•建立一个独立于生产的部门，有权力、有权威，并对药品生产全过程实施有效监督管理的质量部门是至关重要的。质量管理部门的权力与权威依靠其所赋予的职能来实现，其职责如下：•(1)制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；•(2)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；•(3)决定物料和中间产品的使用；第三章机构与人员•(4)审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；•(5)不合格品处理程序；•(6)对物料、中间产品、包装材料和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；•(7)监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；•(8)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；•(9)制定质量管理和检验人员的职责。••3．物料管理部门•(1)根据生产计划，制定物料的采购计划；第三章机构与人员•(2)向质量部门批准的供货商采购原料、辅料及包装材料；•(3)与质量部门共同对供货商进行质量审核，批准的供货单位将作为一个项目列入原料、辅料、包装材料标准；•(4)原料、辅料及包装材料的仓储管理，如防止混淆，按规定条件储存，先进先出•(5)称量管理，按批准的“领料单”发放物料；