食品安全风险评估及召回制度

食品安全风险评估及召回制度第十一届全国人大常委会第七次会议于2009年2月28日通过。胡锦涛主席令第九号2009年2月28日公布。自2009年6月1日起施行。《中华人民共和国食品安全法》特点一、规定国务院设立食品安全委员会,食品安全监管体制更加科学、有效特点二、明确食品安全风险评估的法律地位,食品安全监管有了科学依据特点三、规范食品安全标准的制定,有利于保障监管工作的统一性特点四、规范食品检验行为,保证食品检验数据和结论的客观、公正特点五、注重食品生产经营的管理,维护好消费者的权益特点七、规范食品安全监管部门的权力和责任,监管制度更加合理特点八、强化了公民权益保障的有效措施，加大对违法行为的处罚力度特点六、加大了对进口食品的监管力度，确保进口食品的安全亮点之1明星代言要担责亮点之2损一罚十震慑大亮点之3民事赔偿要优先亮点之4建立全程监管体系亮点之5统一食品国家标准亮点之6强调领导负总责亮点之7保健食品监管严亮点之8“问题食品”要召回亮点之9建立风险评估监测制度亮点之10食品添加剂使用更规范第二章食品安全风险监测和评估第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。食品安全风险监测制度包括制定监测计划、实施监测方案、通报监测信息等方面内容。具体规定为第十一条--第十七条。食品安全Foodsecurity数量Foodsafety质量食品安全（FoodSafety）食物中有毒、有害物质对人体健康影响的公共卫生问题。(WHO)我国食品安全问题的特点新老问题并存•老问题：重金属、霉菌毒素等污染•新问题：工业化家禽养殖和加工源头污染突出•2亿多农户分散地生产初级农产品食品加工业素质差•中小型食品加工企业占多数信息交流渠道不畅通我国食品安全问题的特点微生物引起的食源性疾病化学性污染（农残、兽残、重金属、天然毒素、有机污染物等）非法使用食品添加剂……对食品安全问题的误解(消费者、政府)消费者要求“零”风险过于重视化学性污染，而忽视食源性疾病笼统地把假冒伪劣与食品安全划等号致癌物污染的食品=致癌食品不合格食品=有毒食品崇尚“回归自然”（有机食品和绿色食品）我国当前：缺乏有法律依据的、国家级的、权威性的危险性评估机构。在发生突发事件时往往缺乏权威性的专家评估意见。不少政府的危险性管理决策不能以专家的危险性评估结果为科学依据。在发生突发事件时，政府往往不能在第一时间出来讲话和迅速做出处理，正确引导消费者。各利益相关集团不能及时得到专家评估意见和政府管理决策方面的信息。媒体大肆炒作。风险分析框架:国际FAO/WHO联合咨询机构(1995-99)风险分析包括三个步骤：风险评估风险管理风险交流给以上三个步骤定义为风险评估建立原则风险分析框架RiskAnalysisFrameworkRiskAssessment•SciencebasedRiskManagement•PolicybasedRiskCommunication•Interactiveexchangeofinformationandopinionsconcerningrisks风险评估风险管理风险交流危害与风险危害：食品中存在生物、化学、物理等有害物质有导致对健康不利作用的潜在可能风险:有害作用的发生概率以及有害作用的严重性Risk&Hazard风险与危害Hitlikely?可能碰撞吗？Effectserious?结果严重吗？Hazard危害Risk风险风险分析的目标风险分析是一个基于科学的、按照规范化方法进行的开放透明的过程。它包括风险评估、风险管理以及风险交流食源性危害风险允许水平的决定促进风险管理政策和风险交流战略的建立和完善风险分析–定义*风险评估:由于人类暴露于食源性危害而产生的已知的或潜在的有害作用的科学性评价.风险管理:对减少或降低所评估的风险，选择恰当实施方法的政策进行权衡的过程风险交流:在风险评估者、风险管理者和其他相关团体之间进行的一种关于风险信息和意见交流的互动过程*法典程序手册食品中的危害农药残留兽药残留生物制剂烹饪和加工过程中加入的人工制品环境污染物食品添加剂食品加工助剂微生物制剂包装迁移物物理危害植物毒素海产品毒素真菌菌素放射性核素营养失衡新型食品转基因食品辐照食品一、风险评估:要素1.危害识别生物、化学以及物理危害的识别2.危害特征描述有害作用的评价3.饮食暴露摄入量估计4.风险特征描述潜在有害作用的可能性和严重性一、风险评估:目标特征描述一个特殊食品危害的风险:定性/定量的估计已知/潜在有害作用的可能性和严重性特定的人群明确相关的不确定性二、风险管理权衡政策措施的过程如果需要，选择和实行恰当的控制措施实行的措施取决于‘可接受的风险’风险管理:要素风险管理的初步活动:•食品安全问题的鉴定•为后续的行动建立风险档案并排序•建立风险评估政策•委托风险评估，同时考虑结果风险管理选择的评价风险管理决策决策的实施对风险管理决策的效率进行监测与回顾风险管理:目标选择措施，把食品风险降低到可接受的水平:•鉴定食源性危害的相对重要性•建立措施框架，使风险降低到可接受水平•对食源性危害引起的风险评估决策的效率进行评价风险管理措施:举例食品标准:限制食品中化学物的剂量(如：MRLs,MLs,禁止),微生物限量,标签警示语句(如：过敏性）指南(如：污染物,微生物污染)操作规程（如：良好卫生操作,营养要求)培训项目/资料(如：孕妇食品中的李斯特菌和汞)三.风险交流所有相关机构间进行的关于风险分析过程、相关风险、风险因素以及风险观察的一个信息意见互动交流，包括风险评估解释和风险管理决策基础风险交流:要素风险的性质风险及相关不确定性和限制性的评估风险管理选择风险管理措施如何在控制风险中发挥作用风险交流:目标确保将所有关于有效风险管理的信息和意见考虑进决策过程中•促进各机构进一步参与风险分析的过程•促进作出一致的、透明的和有效的决策•增进对决策及决策过程的了解风险交流:举例项目外的团队专题讨论会公众法规咨询文件分发给公众网页、事件簿、解释性出版物大会发言及基于工业和社区的事件媒体风险分析框架:国家风险分析的用途决定法规要求(食品标准)是否需要法规如果是,需要哪一种法规应对食品紧急事件什么是公众健康风险应采取什么样的行动,如：给公众建议、召回、无行动、修改法规中的要求举例：1、糖精钠的暴露量评估2、丙烯酰胺暴露量评估3、三聚氰胺糖精钠的暴露量评估–按最大使用量估计（男,mg/kgbw/天）00.511.522.53平均值P95P97.53-6yr.7-15yr.20-50yr.暴露量mg/kgbw/dayADI5mg/kgbw/day糖精钠的暴露量评估–按P97.5监测含量估计（男,mg/kgbw/天）00.30.60.91.21.51.82.1平均值P95P97.53-6yr.7-15yr.20-50yr.暴露量mg/kgbw/dayADI5mg/kgbw/day丙烯酰胺(acrylamide)自1950年代开始作为重要工业化学物，生产聚丙烯酰胺，用作澄清饮用水或其他用途。职业接触或事故接触可引起神经毒性。动物试验发现生殖毒性、遗传毒性和致癌性。2002年瑞典报导炸薯条中含有丙烯酰胺(AA)。CHCONH2CH2致癌性(F344大鼠)多种器官致癌，甲状腺、睾丸、肾上腺、中枢神经、口腔、子宫、脑下垂体。IARC(1994)−可能人类致癌物(2A)在烹调过程中形成高碳水化合物、低蛋白质植物性食物加热(120C以上)。主要前体为游离天门冬氨酸，与还原糖发生Maillard反应。烘烤，油炸的最后阶段。在一般食品中稳定（咖啡除外）。国际危险性评价(MOE)致癌效应—如乳腺瘤BMDL0.3mg/kgbw/天，则：•一般人群−摄入0.001mg/kgbw/天，MOE为300；•高消费人群−摄入0.004mg/kgbw/天，MOE为75。结论：对于一个具有遗传毒性的致癌物，此MOE偏低，可能提示humanhealthconcern；应减少食品中含量。不确定性：用来推导BMDL的数据；摄入量评估；人与动物代谢活化强度的差别。进一步评价需要：正在进行的大鼠致癌试验、AA转化为GA的试验研究结果，以及发展中国家摄入量数据。中国与JECFA评估的比较AA摄入量(g/kgbw/day)MOE一般人群高消费者一般人群高消费者JECFA1430075中国北京0.291.611,034186总膳食0.14—2,143—利用有限的中国数据评价丙烯酰胺，结果表明中国人群的MOE高于JECFA用国际数据的评价结果。这是合理的，因为JECFA评价主要采用西方数据，而西方的膳食模式与中国不同，尽管西方和中国食品中丙烯酰胺含量相近。三聚氰胺2007年，美国食物及药物管理局制定三聚氰胺的每日可容许摄入量为每日每公斤体重0.63毫克。欧洲食品安全机构公布了临时声明，提出三聚氰胺及其类似物（三聚氰酸二酰胺，三聚氰酸一酰胺，氰尿酸）总量的每日耐受摄入量为0.5毫克/公斤体重/每日。成年人：体重50公斤，三聚氰胺每日耐受量为25毫克。假设此人每天饮用1升牛奶，那么牛奶中三聚氰胺的含量为25毫克/升时就会达到每日耐受摄入量。婴幼儿：体重5公斤，三聚氰胺每日耐受量为2.5毫克。如果每日摄入750毫升液态（或经复原的）污染水平为3.3毫克/升（ppm）的配方食品，即会达到这一耐受量。三聚氰胺中国疾病预防控制中心专家建议对婴幼儿(初生至三岁)每日可容许摄入量定为每日每公斤体重0.32毫克。（以7公斤的婴儿为例，假设他每日摄入奶粉150克，其最大耐受量为15毫克/公斤奶粉。）乳制品及含乳食品中三聚氰胺临时管理限量值：婴幼儿配方乳粉中三聚氰胺的限量值为1毫克/公斤；液态奶（包括原料乳）、奶粉、其他配方乳粉、含乳15%以上的其他食品中三聚氰胺的限量值为2.5毫克/公斤。高于限量值的产品一律不得销售。高于限量值则有理由被怀疑为人工添加，并不一定就对人体有害非严格意义上的安全标准（不允许人为添加在任何食品中），而更多是一种监管手段食品的召回食品的召回第五十三条国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。食品生产者应当对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向县级以上质量监督部门报告。食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。食品召回（FoodRecall）具有四层意思：食品生产企业或公司为预防或防止受污染的食品、劣质食品或贴错标签食品对消费者造成潜在的不利影响或危害所采取的矫正措施（correctiveaction）。食品召回是食品企业或公司的自觉行为（voluntaryaction）食品召回决定由食品企业或公司管理层（companymanagement）做出。如果食品企业不自愿召回不安全的食品（unsafefood），政府管理部门可以责令食品企业或公司召回;如食品企业或公司拒绝执行，政府部门可依法采取强制措施。食品召回的目的食品召回的目的（Purposeoffoodrecall）不仅为了消费者健康，也是为了食品企业或公司的利益，具体目的保护消费者健康符合食品安全管理规定的要求将食品召回的成本降至最低恢复或提高食品企业或公司的声誉食品召回的类别食品召回的类别（Recallclassification）第一类（classI）：指具有合理的可能性（reasonableprobability）,