华北理工药物分析课件00绪论：什么是药物？药物分析干什么？

L/O/G/O药物分析PharmaceuticalAnalysis为药品的安全、有效、质量可控保驾护航绪论：什么是药物？药物分析干什么？药物(Drugs/Pharmaceuticals)药品(medicinal/Pharmaceuticalproducts)药物分析(PharmaceuticalAnalysis)利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。药物分析的宗旨：为药品的安全、有效、质量可控保驾护航绪论：什么是药物？药物分析干什么？药物分析的性质和任务药品质量与管理规范药物分析的发展概略药物分析课程的目的四、一、二、三、药品的特殊性：用于治病救人、保护健康的特殊商品。一、药物分析的性质与任务1.药品具有与人的生命相关性2.药品具有严格的质量要求性3.药品具有社会公共福利性药物分析的作用：应用于药物的研发、生产、经营、使用和监督管理各环节。药物基础研究新药物的研究开发中药天然产物研究生化药物和基因工程药物药物体内研究药代动力学临床用药监测个体化用药设计药物分析应用广泛药物研究、生产单位、供应管理部门、临床用药“药学研究的眼睛”静态------动态药物分析是一门应用方法学灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化的药物分析方法:Research&Development药物分析既是创新药物研究的重要组成，又是这一高技术综合系统中各单元相互衔接、关联、紧密合作的重要纽带。药物分析通过对活性药物单体(ActivePharmaceuticalIngredient,API)、原料药(Drugsubstance)和创新药物(InvestigationalNewDrug,IND)的结构分析鉴定，为新药的发现提供技术保障；对创新药物进行质量分析、有关物质研究、稳定性研究，确保开发的新药质量合理与可控；对创新药物进行体内样品分析研究与测定，揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄特征和机制，保障药品使用的安全、有效和合理。所以，药物分析是创新药物研究的工具和眼睛。下页所示：药品监督管理专门部门、机构、专业技术人员，进行药物分析与检验。药物分析是国家对药品实施监督和管理，维护药品生产和使用正常秩序，打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段。性质：对药物进行全面分析控制的科学药物分析的任务目的：保障药物的安全、有效、质量可控合格的药品：科学方法和工艺、规范操作和管理、先进和合理的生产条件下，制备。二、药品质量与管理规范1.中国药品管理法规：《中华人民共和国药品管理法》相关的管理规范(GLP、GCP、GMP、GSP和GAP等)2.人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse•成立ICH的目的：•（１）对三方成员国之间人用药物注册技术要求通过国际协调取得一致。•（２）对新药研究开发技术标准进行改进与革新以期提高研究质量。•（３）节约人力、动物、物资等资源，缩短研究开发周期，节约经费开支。•（４）提高新药研究、开发、注册、上市的效率，为控制疾病提供更多更好的新药。保障药品质量的管理规范：《药品非临床研究质量管理规范》（GoodLaboratoryPractice，GLP）《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePractice，GMP）《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice，GSP）《药品临床试验管理规范》（GoodClinicalPractice，GCP）《中药材生产质量管理规范（试行）》（GoodAgrichlturalPracticeforchineseCrudeDrugs（Interim），GAP）药品质量控制涉及药品的研究、生产、流通和使用整个过程政府重视民生：专门机构负责药品质量与安全的监督和管理国食药监注[2007]596号国家食品药品监督管理局明确新《药品注册管理办法》有关实施事宜化药注册分类及申报资料要求•AdverseEventReporting•DrugSafetyPodcasts•HealthcareProfessionals•ProductSafetyInformation•我国药品安全存在风险和隐患•陈竺说：–医药产业集中度低，企业多、小、散的格局没有改变；–流通环节过多、经营费用高，低价药品生产难以为继，市场恶性竞争屡屡发生；–企业自主创新投入和能力严重不足。–有的企业责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理和产品安全；–有的为追求经济利益，违规发布药品广告，严重误导群众。–药品监管基础薄弱，技术监督条件落后，监管能力需要进一步提高。药品质量与安全问题突出月，广州中山三院连续发生15起因使用齐二药“亮菌甲素注射液”导致患者肾功能衰竭的重大事件(13名患者死亡)假冒“丙二醇”的“二甘醇”“欣弗”不良事件:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液6岁的刘思辰因为感冒住院，在注射“欣弗”牌克林霉素注射液后，出现了严重的不良反应。上海医药集团有限公司华联制药厂生产鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件：白血病患儿瘫痪。原因：生产过程中将硫酸长春新碱混入这两种药品，导致了多个批次的药品被污染。反应停事件：thalidomide1957～1962年：在欧洲、北美、非洲、澳洲和日本等国广泛使用镇静催眠药治疗妊娠呕吐反应，疗效极为显著导致了8000多例婴幼儿海豹样畸形，其中5000多例死亡。沙利度胺致胎儿畸形三、药物分析发展概略《神农本草经》、《本草纲目》原始方法：感官反应和疗效控制。单一的化学与仪器方法经典的分析技术：指标控制。现代综合与联用技术:药品质量全面控制。•科学合理的药品质量与标准：能充分反映药品质量内在规律、有科学依据、保障药品的安全和有效性。通过系统全面的药学科学研究才能够建立。药学、药物分析、医药卫生工作者：责任重大！四、药物分析课程的目的•树立药品质量观念；•具备胜任药物分析工作的能力：•围绕药品质量问题，综合运用相关学科知识，研究药品质量控制的内在规律和方法，探索提高药品质量的有效途径。创新药物研究新时代的作用？国家执业药师资格考试•分为四个科目1.药事管理与法规2.药学综合知识与技能3.药学专业知识（一）药物分析药理学4.药学专业知识（二）药剂学药物化学理论：52学时实验：28学时作业：8学时一次作业，准备作业本考试：一、填空题（每空1分，共30分)二、单项选择题（每题1分，共30分)三、问答题（每题10分，共20分)四、计算题（每题10分，共20分)L/O/G/O药物分析与研究充满机遇和挑战