1-标准化的基本知识-刘永家

标准化的基本知识与中医药标准化面对的形势与任务成都中医药大学附属医院/四川省中医院刘永家主要内容标准化基础知识中医药标准化形势中医药标准化任务现阶段我们的任务标准化基础知识标准化研究的历史背景•在经济全球化的条件下，标准已经成为经济、科技竞争的制高点，成为技术创新和成果推广的有效途径，成为质量管理和保障产品安全的技术依据，成为促进国际贸易和实施贸易技术壁垒的重要工具。•标准成为各国重要发展战略。各国将标准化作为科技创新与经济发展、提高国际竞争力的重要手段，纷纷制定了标准化发展战略，通过参与国际标准制定，在国际标准组织掌握主导权,确立本国在该领域的领先地位。•美国：2005年12月，制定“美国标准战略”•日本：2001年9月，发布了“标准化战略”•欧盟：1999年10月，通过了“欧洲标准化战略”决议标准与标准化的概念•（一）标准的概念标准：是指“为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并经一个公认机构的批准,共同使用的和重复使用的一种规范性文件”。注：标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。•标准的对象：就是重复性概念和重复性事物。•标准的本质：反映的是需求的扩大和统一。对同一需求的不断重复和无限延伸才需要标准。标准的运用使重复出现和无限延伸的需求简单化。标准的本质就在于统一。•标准的载体：即标准的表现形式是一种文件。•（二）标准化的概念标准化：为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题共同制定和重复使用的条款的活动。注：1、标准化一项活动，一个过程。是使标准在一定社会范围内得以推广，使不够标准状态转变成标准状态的一项科学活动。2、标准化的活动是有目的的。就是在一定范围内获得最佳秩序。•标准化原理：简化：标准化的本质就是简化统一：即一致性原则协调：一致性靠协调取得，是协调的产物优化：标准化的最终目的是取得最佳效益国际标准化机构•目前全世界有300多个国际组织和区域性组织都在制定和发布标准和技术规则。其中ISO、IEC、ITU三大组织发布标准和技术规则数量最多，国际影响最大，最权威。•（一）ISO(国际标准化组织)•ISO的主要活动是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际性组织进行合作，共同研究标准化问题•到目前为ISO止共有成员国163个。••（二）IEC(国际电工委员会)•制定和发布国际电工电子标准的非政府性国际组织。•IEC1906年成立于英国伦敦，1948年总部改迁至日内瓦。•（三）ITU(国际电信联盟)•是电信界最权威的标准制定机构。成立于1865年5月17日•（四）与标准化有关的国际组织•如世界牙科联合会（FDI）、国际信息与文献联合会（FID）、世界卫生组织（WHO）、世界气象组织（WMO）等。•（五）区域性标准化机构•如欧洲标准化委员会（CEN）、太平洋地区标准会议（PASC）、泛美标准委员会（COPANT）、非洲地区标准化组织（ARSO）等。国际标准•（一）概念•有广义和狭义之分。•狭义的国际标准是指ISO、IEC、ITU制定的标准，以及由ISO认可并在ISO标准目录上公布的其他国际组织制定的标准。•广义的国际标准包括了狭义的国际标准、国际组织标准和区域性组织标准。•（二）类型•（1）按发布标准的组织性质划分：•国际标准：ISO、IEC、ITU制定的标准，以及由ISO认可并在ISO目录上公布的其他国际组织制定的标准。•国际组织标准：由ISO认可的48个国际组织制定的但未纳入ISO标准目录的标准，以及ISO尚未认可的其他200多个国际组织制定的标准。•区域标准：区域性标准化机构制定的标准。•（2）按标准的表现形式划分：•ISO、IEC国际标准类文件分为6类：国际标准、可公开提供的技术规范（PAS）、技术规范（TS）、技术报告（TR）、工业技术协议（ITA）、指南（GUIDE）•（3）按专业领域划分为：通用标准、基础和科学标准、卫生标准、安全和环境标准等。与医学有关的标准的分类•术语标准terminologystandard界定特定领域或学科使用的概念的指称及其定义的标准•符号标准symbolstandard界定特定领域或学科中使用的符号的表现形式及含义或名称的标准。•试验标准testingstandard在适合指定目的的精确度范围内，全面描述试验活动以及得出结论的方式的标准•规范标准specificationstandard规定产品、过程或服务需要满足的要求以及用于判定其要求是否得到满足的证实方法的标准•规程标准codeofpracticestandard规程标准汇集了因方便的获取和使用信息所获得的实践经验和知识•指南标准guidestandard以适当的背景知识给出某主题的一般性、原则性、方向性的信息、指导或建议，而不推荐具体做法的标准ISO、IEC组织机构和职责•ISO、IEC技术工作主要在ISO/IEC导则和其专用程序的指导下进行。•（1）技术管理局（TMB）：ISO/IEC的技术工作由技术管理局（IEC称为标准化管理局SMB）管理和协调，包括标准化活动和合格评定活动。•（2）技术咨询组（TAG）：由技术管理局建立，对有关出版物的起草或协调提出建议，但是不能起草、制定这些文件，除非技术管理局予与待批。被指定工作完成后，TAG应解散。•（3）技术委员会（TC）和分技术委员会（SC）：TC由技术管理局建立和解散。TC主要承担本组织的标准制定和修订工作。只要某一国家团体表示准备承担秘书处工作即可建立SC。经与相关TC协商后，技术管理局可将现有的SC换成新的TC。•（4）工作组（WG）：为完成专项任务而成立工作组或项目组，指派有人数限制的专家组成，旨在共同处理所分配给的特定任务。我国加入标准化组织的情况•我国1957年参加IEC，现是IEC理事局、执委会和合格评定局的成员。2011年10月28日在澳大利亚召开的第75届IEC理事会上，正式通过了中国成为IEC常任理事国的决议。目前IEC常任理事是中国、美国、德国、日本、英国、法国。•中国1978年加入ISO，2008年10月第31届国际化标准组织大会上中国正式成为ISO的6个常任理事国（中国、美国、德国、日本、英国、法国）之一。•目前我国共承担ISO/IEC秘书处54个，主席、副主席30个，承担工作组160个，注册专家1300多人；提交并立项的国际标准提案达230项，其中104项已经正式发布为ISO/IEC标准；与25个国家和地区签署了44份合作协议，与7个国家和地区建设了5个标准化信息平台。常见的标准化文件我国的国家标准文件常用举例：GB/T14396-2001《疾病与分类代码》其中GB是“国标”拼音首字母简写，表示国家标准T是“推荐”拼音首字母简写，表示推荐性的（此类标准如未进入合同，则没有法律约束力；但如果进入合同并按规定执行，就有法律约束力了）14396是国家标准发布的顺序号2001是国家标准发布的年份另还有ICS号：国际标准文献分类号CCS号：中国标准文献分类号常见的标准化文件国际标准文件-最常见的ISO标准常用举例：ISO15189：2007其中ISO是国际标准化组织所发布标准15189是标准的代码2007是标准出版的年份该标准是TC212于1995年开始起草的标准制定程序中医药标准化形势国内形势良好党和国家的高度重视和支持•《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》•——“推进中医药标准化建设，建立标准体系，推动我国中医药标准向国际标准转化”•《中华人民共和国中医药条例》•——“中医从业人员应当遵守相应的中医诊断治疗原则、医疗技术标准和技术操作规范。”国内形势良好中医药标准化研究起步较晚，起源于上世纪80年代的中医病证的规范化和客观化研究。最具代表性的是以朱文锋教授、王永炎院士等牵头制定的《中医临床诊疗术语》成为国家标准（GB／16751.1-1997），于1997年由当时的国家技术监督局发布，并获首届“中国标准创新贡献奖”三等奖。近十年来中医药标准化研究全面展开，取得了喜人的成绩。国内形势良好在规划方面，2006年7月，国家中医药管理局颁布了《中医药标准化发展规划（2006～2010）》，提出了中医药标准体系的建设目标；2007年4月，《国家食品药品“十一五”规划》颁布，提出在“十一五”期间，完成中成药部颁标准4000个品种、1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制修订工作。国家中医药管理局还于2004年发布了中医药标准制定程序，就中医药标准的立项、起草、审查、批准与发布等进行了规范。国内形势良好在组织机构建设方面，按《国家标准化“十一五”发展规划》部署，经国家标准委批准，已成立中医标准化技术委员会、中药标准化技术委员会、针灸标准化技术委员会、中药标准化技术委员会中药材种子（种苗）分技术委员会。中西医结合标准化技术委员会、民族医药标准化技术委员会、中医标准化技术委员会中医药信息分技术委员会正在筹建之中。世界中医药学会联合会在成立之初就将中医药标准化作为主要工作内容，在中医药国际标准的制定方面做了大量卓有成效的工作，更于2009年正式成立了世界中医药学会联合会标准化建设委员会，办公室设立在湖南中医药大学。国内形势良好在具体标准研究方面，以《中医药标准化发展规划（2006～2010）》为指导，围绕中医药名词术语等基础标准、中医常见病症诊疗指南和临床技术操作规范等技术标准、中医药医疗教育科研机构建设和人员资格等管理标准进行了大量工作。据不完全统计，目前已由国家标准化管理部门发布了中医药国家标准27项，由国家中医药管理局及各行业学会发布了中医药行业标准和行业学术组织标准200余项，此外，国家中医药管理局联合相关部门发布了有关中医院建设、中医药重点研究室建设、中医药科研实验室分级、中医药教育管理等多项管理标准。发布的国家标准《中医病证分类与代码》GB/T15657-1995《中医临床诊疗术语疾病部分》GB/T16751.1-1997《中医临床诊疗术语证候部分》GB/T16751.2-1997《中医临床诊疗术语治法部分》GB/T16751.3-1997《中医基础理论术语》GB/T20348-2006《腧穴名称与定位》GB/T12346-2006《腧穴定位图》GB/T22163-2008《耳穴名称与定位》GB/T13734-2008《针灸技术操作规范第1部分：艾灸》GB/T21709.1-2008《针灸技术操作规范第2部分：头针》GB/T21709.2-2008《针灸技术操作规范第3部分：耳针》GB/T21709.3-2008《针灸技术操作规范第4部分：三棱针》GB/T21709.4-2008《针灸技术操作规范第5部分：拔罐》GB/T21709.5-2008《针灸技术操作规范第6部分：穴位注射》GB/T21709.6-2008《针灸技术操作规范第7部分：皮肤针》GB/T21709.7-2008《针灸技术操作规范第8部分：皮内针》GB/T21709.8-2008《针灸技术操作规范第9部分：穴位贴敷》GB/T21709.9-2008《针灸技术操作规范第10部分：穴位埋线》GB/T21709.10-2008《针灸技术操作规范第11部分：电针》GB/T21709.11-2009《针灸技术操作规范第12部分：火针》GB/T21709.12-2009《针灸技术操作规范第14部分：提针》GB/T21709.14-2009《针灸技术操作规范第15部分：眼针》GB/T21709.15-2009《针灸技术操作规范第17部分：鼻针》GB/T21709.17-2009《针灸技术操作规范第18部分：口唇针》GB/T21709.18-2009《针灸技术操作规范第19部分：腕踝针》GB/T21709.19-2009《针灸技术操作规范第20部分：毫针》GB/T21709.20-2009《腧穴定位人体测量方法》GB/T23237-2009发布的国家标准《中医内科常见病诊疗指南》《中医外科常见病诊疗指南》《中医妇科常见病诊疗指南》《中医儿科常见病诊疗指南》《中