食品添加剂良好生产规范审查方法及评价准则

1食品添加剂良好生产规范审查方法及评价准则2一、食品添加剂的发展与应用随着食品工业迅速发展，食品生产加工方式、加工手段与传统工艺相比，均已有很大不同，特别是加工过程中食品添加剂的广泛使用，使食品加工过程的概念有了新的内涵。食品加工变得更加方便，更加简便，加工成本大大下降。3二、食品添加剂存在的问题随着食品加工方式的改变和食品添加剂的广泛应用带来了诸多问题：如何使用使用量多少使用范围等是否符合法律、法规和技术要求等合法性、多样性与专业性。4三、食品添加剂的卫生要求1、必须是安全、无毒、害、无刺激且对食品无掩盖作用2、不得对人体有毒害作用及蓄积性3、生产经销使用食品添加剂时必须按照国家卫生部颁发的《食品添加剂使用卫生标准》及《食品添加剂卫生管理办法》4、对人体有致癌、致畸或毒性较强的食品添加剂要禁止生产经销使用5四、审查方法及评价准则6（一）目的为了规范食品添加剂的生产、经销、使用，提高食品添加剂企业自身管理水平，加大对食品添加剂行业的卫生监督管理力度，保障消费者的健康7（二）依据《中华人民共和国食品卫生法》《食品添加剂卫生管理办法》《食品添加剂使用卫生标准》《食品添加剂生产企业卫生规范》《食品厂通用卫生规范》GB14881-1994《食品添加剂安全性评价程序》《标准化工作导则》GB/T1.1-20008（三）审查程序对食品添加剂生产企业实施良好规范（GMP）情况审查分资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施，各地市卫生行政监督部门配合9（四）审查内容人员管理部分卫生管理部分原辅料部分贮存与运输部分设计与设施部分生产过程部分品质管理部分10（四）审查内容-1对人员的审查1、主要审查内容：从业人员是食品添加剂生产和品质管理的执行主体，卫生质量取决于全体人员的责任此部分着重对生产企业各种人员的资历，人员的培训和教育，人员的个人卫生等方面提出了具体审查要求，以适应GMP对各类人员的素质要求11（四）审查内容-1对人员的审查2、主要审查项目：关键人员资格资历及其证明材料，从业人员的法规教育及相应的技术培训，从业人员的健康证明12（四）审查内容-1对人员的审查3、具体项目及要求：①技术人员的知识结构（食品、医药、生物等专业知识）专职技术人员比例不低于职工总数的3%。②企业生产部门负责人的资格资历（大中专以上或相应的学历），企业质检人员的资格资历（中专以上或行业培训）13（四）审查内容-1对人员的审查3、具体项目及要求：③从业人员上岗前卫生法规教育及相应技术培训（培训记录），有考核档案，健康证明。凡患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病者不得从事食品添加剂的生产。④企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历（有卫生监督部门培训所取得的合格证明）14（四）审查内容-2对卫生管理的审查1、具体项目：卫生管理人员卫生管理制度除虫灭害的管理有毒、害物品的管理15（四）审查内容-2对卫生管理的审查2、审查评价方法：检查相关制度、设施、记录16（四）审查内容-3对原辅料的审查的审查1、主要审查内容：原辅料的卫生要求原辅料的采购、运输、贮存等进一步强调了从源头上控制安全意识。17（四）审查内容-3对原辅料的审查的审查2、具体项目及要求：①原辅料的采购、运输、贮存方面：原供货方的检验报告单和有关证书、证明、生产复合添加剂时，还要索取省级卫生行政部门颁发的卫生许可证书、原料的运输工具状况、运输设施、卫生、贮存等卫生状况②原料的验收、贮存、使用、检验等制度方面：制度的制定、执行情况及是否有专人负责③原料应符合食品级卫生要求及符合有关标准18（四）审查内容-3对原辅料的审查的审查2、具体项目及要求：④原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品的有关标准相一致⑤特殊原料的有关证明材料，进口食品添加剂及原料应索取口岸食品卫生监督检验机构出具的卫生证明⑥原料入库帐，卡要一致19（四）审查内容-3对原辅料的审查的审查2、具体项目及要求：⑦各类原料的存放应离地离墙，经企业质检部门验收合格后按品种，批次，分类分区贮存⑧各种原料的贮存及进出记录，应制订储存期、进出库记录表、不合格或过期原料标志、处理记录等⑨特殊原料，过氧化苯甲酰的储存条件，一般应离生产区30米左右，湿洁存放20（四）审查内容-4对成品贮存和运输的审查1、主要审查内容：成品贮存与运输的卫生要求，贮存方式、环境等要求21（四）审查内容-4对成品贮存和运输的审查2、具体项目及要求：①成品储存场所的条件：地面、通风换气、防鼠、防虫等设施，环境的避光和防雨，面积是否与生产量呈正比。②成品的储存方式：离地离墙，出入方便。③成品出入库记录，三大原则：先进先出、近期先出、按批号发货；发货检查。22（四）审查内容-4对成品贮存和运输的审查2、具体项目及要求：④产品回收情况，有回收与处理记录⑤成品在贮存、运输过程中避免与有毒、有害物质腐蚀性气体等混存、混运。特别是亚硝酸盐要有明显标志23（四）审查内容-5对选址、设计与设施卫生的审查1、主要审查内容：工厂选址、周围环境、地势、水源、交通、生产区与生活区的布局，厂房布局及设备配套，厂房的建筑、生产环境、采光照明、通风、供排水设施、污水排放、废弃物处理等设施要求24（四）审查内容-5对选址、设计与设施卫生的审查2、具体项目及要求：①生产企业应选择地势干燥、水源充足、交通便利的地方，厂区道路应硬化并要求有绿化区，防止尘土飞扬，周围25m内不得有三废污染及放射性物质②生产厂房应按工艺流程合理布局，面积不小于150m2，车间入口处要设置男、女更衣设施，并安装紫外消毒装置，车间采用自然通风时，通风面积与地面面积之比不应低于1:16，采用机械通风时，换气量不得小于每小时换气三次25（四）审查内容-5对选址、设计与设施卫生的审查2、具体项目及要求：③生产企业根据生产产品特点和工艺要求应设置生产加工场所、原料库、成品库、包装车间、检验室，过氧化苯甲酰特殊仓库等④包装车间要求有专门的包装间，其墙壁和屋顶应采用浅色、防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒建筑材料，地面应平整防滑，耐磨，无毒，耐腐蚀，不渗水，需清洗地面应有坡度1°～2°，设有地漏，地面不得有积水26（四）审查内容-5对选址、设计与设施卫生的审查2、具体项目及要求：⑤生产车间或工作场所应有充足的自然光或人工照明，检验场所工作面混合照度不低于540lx，加工场所工作面不低于220lx，其他场所一般不低于110lx，需要避光生产的除外⑥产品质量标准中有微生物指标时，应设专用包装场所，场所应具备空气净化和消毒设施，采用紫外消毒应按30W/10-15m2设置，高于地面2m吊装27（四）审查内容-6对生产过程的卫生的审查1、主要审查内容：重点对生产操作规程的制订与执行，生产操作、原辅料处理、生产作业卫生要求、产品标识等审查28（四）审查内容-6对生产过程的卫生的审查2、具体项目及要求：①食品添加剂生产企业应建立健全卫生安全保证体系，根据产品生产特点制定各工序的岗位操作规程和卫生管理制度并配备卫生管理人员②应有完备的质量检验体系，包括人员，必须是经专业培训考核合格的检验人员，审查时应索取资格证书。配备有相应的检验仪器，完整的出厂检验报告书，系统的检验原始记录，并适当保存以备审查29（四）审查内容-6对生产过程的卫生的审查2、具体项目及要求：③原料必须符合有关标准和规定。进口食品添加剂应索取口岸食品卫生监督机构出具的卫生证明。生产复合食品添加剂的各种原料，采购时应向供货方索取该产品的卫生许可证和同批产品的检验合格证明，不允许使用卫生标准或卫生部通告名单以外的品种，不允许用非食品添加剂代替食品添加剂。严把入库验收关30（四）审查内容-6对生产过程的卫生的审查2、具体项目及要求：④生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素，工艺参数等检验结果）应妥当保存，保存期应较该产品的保质期延长6个月；每批产品都必须进行检验，合格后方可出厂，每批产品检验原始记录及检验报告单应保存以备核查⑤包装容器应使用符合国家食品卫生要求的包装材料，包装应完好无损31（四）审查内容-6对生产过程的卫生的审查2、具体项目及要求：⑥标志、标签及使用说明书应符合《食品添加剂卫生管理办法》的规定，不得有扩大或欺骗语言。⑦对生产过程中所产生的有害气体、强酸、强碱等化学腐蚀性物质、粉尘、噪声及其他影响工人健康的有害因素应加以进行治理，达到相应国家标准32（四）审查内容-7对产品质量的审查品质管理包括了对食品添加剂生产中所涉及的各个环节的质量控制和管理。为了有效地控制质量，企业必须建立独立的品质管理机构，受企业负责人直接领导，配备相应人员，明确职责，赋予一定的权限，以及必要的仪器设备，能满足各种测试需要的理化分析和微生物实验室33（四）审查内容-7对产品质量的审查主要审查内容：①企业所制订的质量标准、检验操作规程；检验设备：包括仪器、试剂、试液、标准品的滴定液，培养基等。②开展留样观察，质量分析等基础工作开展情况。③是否对质量检验方法以及使用的设备、仪器等按照要求进行验证，是否建立健全质量管理体系，，检验规程和抽样方法及执行情况34（四）审查内容-7对产品质量的审查主要审查内容：④会同有关部门对主要原料与供应商进行评估⑤原辅料采购，接收、留检、评价、生产、包装成品检验、销售等生产全过程的质量控制情况；产品的原辅料、中间产品及成品质量标准，检验规程和抽样方案是否切实可行，便于操作和检查。⑥生产记录管理制度建立及执行情况：建立有批生产记录；相关关键工艺指标与工艺规程和质量标准相符，如有不符要采取切实有效的纠偏措施。35（四）审查内容-7对产品质量的审查主要审查内容：⑦及时、妥善、正确处理用户投诉和成品回收，制订管理制度和标准操作规程，建立不合格产品记录（或处理报告），对不合格产品的处理方法不可能造成二次不合格。⑧建立质量管理档案、制度，有管理人、档案柜，记录保存期2-3年。36（五）审查项目结果制定现场审查要求现场审查人员应为有专业知识的卫生监督人员，审查人员借鉴“保健食品良好生产规范”为依据，对被审查单位进行现场审查，对现场审查中发现的事实和情况应做好现场笔录，并要求被查单位随从人员予以确认37（五）审查项目结果制定现场监督审查依据按GMP的卫生标准进行操作，卫生标准操作程序（SSOP）是在食品生产中实现GMP全面目标的操作规范，它描述了一套特殊的与食品卫生处理和加工环境清洁程度有关的目标，以及所从事的满足这些目标的活动。它强调食品生产车间、环境、人员及与食品有接触的器具，设备中可能存在的危害的预防以及清洗措施。38（五）审查项目结果制定现场监督审查依据GMP是对食品生产加工过程中可能造成食品污染的各种危害因素进行系统全面地分析，从而确定能有效预防、减轻或消除危害的加工环节，进而在关键控制点对危害因素进行控制，并对控制效果进行监控，当发生偏差时予以纠正，从而达到消除食品污染的目的39（五）审查项目结果制定现场监督审查结论现场监督人员按照以上要求，全面分析关键控制点的危害因素给予评价：符合不符合