JJF(京) 86-2022 脉搏血氧计校准规范

北京市地方计量技术规范JJF（京）86-2022脉搏血氧计校准规范CalibrationSpecificationforPulseOximeters2022-04-08发布2022-05-08实施北京市市场监督管理局发布脉搏血氧计校准规范CalibrationSpecificationforPulseOximeter归口单位：北京市市场监督管理局主要起草单位：北京市计量检测科学研究院参加起草单位：天津市计量监督检测科学研究院本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释JJF（京）86-2022本规范主要起草人：范培蕾（北京市计量检测科学研究院）赵雨佳（北京市计量检测科学研究院）梁亮（北京市计量检测科学研究院）参加起草人：蒋君杰（天津市计量监督检测科学研究院）李晓虹（北京市计量检测科学研究院）冯金玲（北京市计量检测科学研究院）蔡玮（北京市计量检测科学研究院）Ⅰ目录引言.......................................................II1范围.........................................................12引用文件.....................................................13术语和计量单位...............................................14概述.........................................................15计量特性.....................................................25.1脉搏血氧饱和度测量范围......................................25.2脉搏血氧饱和度示值重复性....................................25.3脉率测量范围................................................25.4脉率示值误差................................................26校准条件.....................................................26.1环境条件....................................................26.2计量器具....................................................37校准项目和校准方法...........................................37.1外观及功能性检查............................................37.2脉搏血氧饱和度测量范围及示值重复性...........................37.3脉率测量范围及示值误差......................................48校准结果表达与处理...........................................49复校时间间隔.................................................5附录A...........................................................6附录B...........................................................8附录C..........................................................10Ⅱ引言JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范。与JJF（京）31-2003《脉搏血氧计校准规范》相比，除编辑性修改外，本规范主要技术变化如下：―根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行了格式修改；―增加了引言内容；―增加了引用文件，对名词术语及测量标准和其他设备进行了增减；―对校准项目和校准方法进行了修改，增加了血氧饱和度测量范围和脉率测量范围的校准方法；―增加了校准结果表达与处理、复校时间间隔内容；―增加了校准原始记录（推荐）格式（附录A）和校准证书内页（推荐）格式（附录B）；―完善了不确定度评定的相关内容（附录C）。1脉搏血氧计校准规范1范围本规范适用于采用分光光度测定原理的脉搏血氧计和脉搏血氧监测仪的校准。2引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适应于本规范；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。JJG1163-2019多参数监护仪JJF1542-2015血氧饱和度模拟仪3术语和计量单位3.1脉搏血氧饱和度SpO2血液中被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百分比，一般用动脉氧饱和度SaO2的值表示，SaO2值可以通过血气分析仪检测得到。临床使用时，一般是通过脉搏血氧监测设备测量人体的血氧饱和度，得到的是SaO2值的估计值，即脉搏血氧饱和度，常用SpO2来表示。[JJG1163-2019，术语和计量单位3.10]3.2脉率PulseRate每分钟动脉搏动的次数，次/分。3.3R值RValue红光和红外光通过人体组织后的吸收比率。[JJF1542-2015，术语和计量单位3.2]3.4脉搏血氧计PulseOximeter采用分光光度测定法测量人体内动脉血氧饱和度的一种光电测量仪器。3.5脉搏血氧饱和度模拟仪SpO2SimulatorCalibrationEquipment视为一个虚拟的患者手指，通过模拟相应的R曲线，所复现的血氧饱和度真值，可对脉搏血氧计的性能进行校准。校准所使用的脉搏血氧饱和度模拟仪（以下简称模拟仪），需经试验证明能正确模拟R曲线，并真实地复现血氧饱和度真值。4概述2脉搏血氧计是一种通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创地估算动脉血氧饱和度（SpO2）的医用电气设备，主要由显示单元、血氧探头、电子元件和操作界面组成。脉搏血氧计通常采用分光光度测定法，根据红光（660nm）和近红外光（940nm）通过人体组织的吸收比率而计算获得人体动脉血氧饱和度。当红光和近红外光通过脉动血管组织时，透射光分为两部分：一部分是非脉动部分或称直流成分（DC）；另一部分是脉动部分或称交流成分（AC）。这两个波长的光吸收比率（R）公式为：R=AC660DC660⁄AC940DC940⁄（1）式中：AC660—红光（660nm）通过脉动血管组织时的脉动部分（交流成分）；DC660—红光（660nm）通过脉动血管组织时的非脉动部分（直流成分）；AC940—近红外光（940nm）通过脉动血管组织时的脉动部分（交流成分）；DC940—近红外光（940nm）通过脉动血管组织时的非脉动部分（直流成分）。根据公式（1）的R值可计算得到相应的血氧饱和度SpO2值。5计量特性5.1脉搏血氧饱和度测量范围至少应满足70%～100%。5.2脉搏血氧饱和度示值重复性在70%～84%的测量范围内，示值重复性不大于3%；85%～100%的测量范围内，示值重复性不大于2%。5.3脉率测量范围至少应满足（30～250）次/分。5.4脉率示值误差最大允许误差为±（示值的5%+1）次/分。注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：（10～40）℃。36.1.2相对湿度：≤85%。6.1.3供电电源：（220±22）V，（50±1）Hz。6.1.4其它：周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动、电磁、红外和可见光的干扰。6.2计量器具校准时所需的计量器具如表1所示。表1计量器具一览表计量器具主要技术性能脉搏血氧饱和度模拟仪脉搏血氧饱和度测量范围：35%～100%，重复性≤1.0%；最大允许误差±3%(35%～74%范围内)和±2%（75%～100%范围内）脉率测量范围：（30～300）次/分；最大允许误差±（示值的1%+1）次/分7校准项目和校准方法7.1外观及功能性检查7.1.1脉搏血氧计应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。7.1.2脉搏血氧计按键应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰。7.1.3脉搏血氧计应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性损伤。7.2脉搏血氧饱和度测量范围及示值重复性7.2.1按图1连接脉搏血氧计和模拟仪，将脉搏血氧计传感器和模拟仪的虚拟患者手指相连，开机且处于测试状态。7.2.2通常情况下，任何一款脉搏血氧计传感器探头对应有一条脉搏血氧饱和度值经验定标曲线，即R曲线。根据准脉搏血氧计的产品类型，从模拟仪中预存的R曲线数据库中选择相对应的R曲线。如没有相应的预存R曲线，可随机选择一条R曲线进行测量。图1校准系统连接示意图7.2.3设定模拟仪脉率为75次/分，模拟仪选择适当的高值、低值脉搏血氧饱和度值，在设脉博血氧仪模拟仪4定测量点进行测量并目测检查血氧饱和度测量范围，应符合本规范5.1的要求。7.2.4设定模拟仪脉率为75次/分，设定脉搏血氧饱和度测量点为100%、95%、90%、80%和70%，在不同测量点进行6次测量。对于每一个测量点，按式（2）计算测量重复性，应符合本规范5.2的要求。2ni1-n1iSSS（2）式中：S—血氧饱和度示值重复性，%；iS—单个测量点第i次血氧饱和度的测量值，%；S—单个测量点的多次测量平均值，%；n—测量次数。7.3脉率测量范围及示值误差7.3.1同7.2.1连接脉搏血氧计和模拟仪，将脉搏血氧计的传感器和模拟仪的虚拟患者手指相连，开机且处于测试状态。7.3.2同7.2.2选择R曲线。如没有相应的预存R曲线，可随机选择一条R曲线进行测量。7.3.3设定血氧饱和度值为95%，模拟仪选择适当的高值、低值脉率值，在设定测量点进行测量并目测检查脉率测量范围，应符合本规范5.3的要求。7.3.4设定血氧饱和度值为95%，在（30～250）次/分的脉率测量范围内均匀选取5个测量点，每个测量点进行3次测量。对每一个测量点按式（3）计算脉率示值误差，应符合本规范5.4的要求。0=bbb（3）式中：b—脉率示值误差，次/分；0b—模拟仪脉率标准值，次/分；0b—测量值与模拟仪脉率标准值之间偏差最大的测量值，次/分。8校准结果表达与处理8.1校准结果表达5校准记录格式参见附录A。8.2校准结果的处理校准证书内页格式参见附录B，校准证书应至少包括以下内容：a)标题，如“校准证书”；b)实验室名称和地址；c)进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d)证书的唯一性标识（如证书编号），每页及总页数的标识；e)客户的名称和地址；f)被校仪器的描述和明确标识（如型号、产品编号等）；g)进行校准的日期或校准证书的生效日期；h)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；j)校准环境的描述；k)校准结果及其测量不确定度的说明；l)校准员及核验员的签名；m)校准证书批准人的签名；n)校准结果仅对被校仪器有效的声明；o)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。9复校时间间隔建议复校时间间隔不超过12个月。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。6附录A脉搏血氧计校准原始记录(推荐)格式证书编号：委托单位委托单位