JJF(津) 66-2022 麻醉机校准规范

天津市地方计量技术规范JJF(津)662022麻醉机校准规范CalibrationSpecificationforAnestheticMachines2022-01-25发布2022-04-25实施天津市市场监督管理委员会发布JJF(津)66—2022麻醉机校准规范CalibrationSpecificationforAnestheticMachines归口单位：天津市市场监督管理委员会主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院参加起草单位：天津市第三中心医院分院本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释JJF(津)66-2022JJF(津)66—2022本规范主要起草人：常子栋（天津市计量监督检测科学研究院）李微微（天津市计量监督检测科学研究院）李红亮（天津市计量监督检测科学研究院）参加起草人：蒋君杰（天津市计量监督检测科学研究院）白玉洁（天津市计量监督检测科学研究院）孙银合（天津市计量监督检测科学研究院）周红梅（天津市第三中心医院分院）JJF(津)66—2022I目录引言………………………………………………………..………………………………(Ⅲ)1范围………………………………………………………...……………………………(1)2引用文件……………………………………………………...…………………………(1)3术语……………………………………………………………...………………………(1)3.1麻醉气体输送装置……………………………………………..……………………..(1)3.2麻醉通气装置……………………………………………………..…………………..(1)3.3共同气体出口………………………………………………………..………………..(1)3.4通气模式………………………………………………………………..……………..(1)3.5潮气量……………………………………………………………………..…………..(1)3.6呼吸频率……………………………………………………………………..………..(2)3.7分钟通气量……………………………………………………………………..……..(2)3.8吸呼比…………..……………………………………………………………………..(2)3.9气道峰压…………..…………………………………………………………………..(2)3.10呼吸末正压………..…………………………………………………………………(2)3.11模拟肺………………..………………………………………………………………(2)3.12肺顺应性……………..………………………………………………………………(2)3.13气道阻力………………..……………………………………………………………(2)4概述…………………………...…………………………………………………………(2)5计量性能………………………...………………………………………………………(3)6校准条件…………………………...……………………………………………………(3)6.1环境条件………………………………………………………………………………(3)6.2校准用计量器具及配套设备…………………………………………………………(3)7校准项目与校准方法……………………...……………………………………………(4)7.1外观及功能性检查……………………………………………………………………(4)7.2潮气量…………………………………………………………………………………(4)7.3呼吸频率………………………………………………………………………………(6)7.4气道峰压………………………………………………………………………………(6)7.5呼气末正压……………………………………………………………………………(7)7.6输出氧浓度……………………………………………………………………………(7)JJF(津)66—2022II7.7输出麻醉气体浓度……………………………………………………………………(7)8校准结果的表达………………………………………………...………………………(8)8.1校准记录……………………………………………………..………………………..(8)8.2校准结果的处理………………………………………………………………………(8)9复校时间间隔………………………………………………………...…………………(9)附录A麻醉机校准记录参考格式……………………………………..…………………(10)附录B校准结果内页推荐格式…………………………………………..………………(12)附录C麻醉机潮气量校准结果的不确定度评定示例……………………..……………(13)附录D麻醉机输出氧浓度校准结果的不确定度评定示例………………..……………(15)JJF(津)66—2022III引言本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》等技术规范，并参照GB9706.1《医用电气设备第1部分：通用安全要求》、GB9706.29《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》、YY0320《麻醉机》的内容而制定。本规范为首次发布。JJF(津)66—20221麻醉机校准规范1范围本规范适用于具有通气参数的麻醉机校准。2引用文件本规范引用下列文件：JJF1234-2018呼吸机校准规范GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：通用安全要求GB9706.29-2006医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语3.1麻醉气体输送装置anestheticvapourdeliverydevice提供浓度可控的麻醉剂蒸汽的装置，包括浓度标定蒸发器（简称蒸发器）。3.2麻醉通气装置anestheticventilator通过麻醉通气系统连接到患者呼吸通道的自动装置，为麻醉过程中增加或提供患者通气。3.3共同气体出口commongasoutlet混合气体通过麻醉装置输送到呼吸系统的出气口。3.4通气模式ventilationmode通气模式是指麻醉机的机械通气方式，是通气参数与触发机制的有效组合。常用的通气模式包括容量控制通气（VolumeControlVentilation，简称VCV）、压力控制通气（PressureControlVentilation，PCV）等。3.5潮气量tidalvolume，VTJJF(津)66—20222患者单次吸入或呼出气体的体积，对麻醉机而言，指机器每次向患者传送的混合气体的体积，单位为毫升或升（mL或L）。3.6呼吸频率frequency，f每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数，单位为次/分。3.7分钟通气量minutevolume，MV患者每分钟吸入或呼出的气体体积，对麻醉机而言，指仪器每分钟向患者传送的混合气体的体积，分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率，单位为毫升/分或升/分（mL/min或L/min）。3.8吸呼比I:E吸气时间与呼气时间的比值。3.9气道峰压airwaypeakpressure，Ppeak气道压力的峰值，单位为千帕（kPa）。3.10呼吸末正压positiveendexpiratorypressure，PEEP呼气末气道压力值，单位为千帕（kPa）。3.11模拟肺testlung模拟患者肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调）的一种机械通气负载，包括成人型模拟肺、婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺。3.12肺顺应性lungcompliance，C单位压力内，肺所能够容纳的气体体积，单位为毫升/千帕（mL/kPa）。注：顺应性表示为大气压下，在封闭空间的温度和湿度下，容积和压力的关系。3.13气道阻力airwayresistance单位流量内，气道所能产生的压力值。单位为千帕/（升·秒-1）[kPa/(L·s-1)]。注：1kPa=10mbar=10cmH2O=10hPa。4概述麻醉机是用来分配和传送医用麻醉蒸发气体进入呼吸系统的设备，一般由麻醉气体输送装置、麻醉通气装置、监控装置和报警系统组成。JJF(津)66—202235计量特性5.1潮气量对于输送潮气量（VT）＞100mL或分钟通气量＞1L/min的麻醉机，相对示值误差不超过±20%。对于输送潮气量（VT）≤100mL或分钟通气量≤1L/min的麻醉机，示值误差不超过±20mL。5.2呼吸频率呼吸频率（f）最大允许误差：设定值的±10%或±1次/分，两者取绝对值大者。5.3气道峰压气道峰压（Ppeak）最大允许误差：±5%或±0.3kPa，两者取绝对值大者。5.4呼气末正压（PEEP）当麻醉机的呼气末正压可调时，呼气末正压（PEEP）最大允许误差：±0.3kPa。5.5输出氧浓度当麻醉机采用氧气和其他气体混合输出时，共同出气口的氧气浓度应≥21%（体积分数）。当麻醉机上仅有氧气输出时，输出氧气浓度的最大允许误差±5%（体积分数）。5.6输出麻醉气体浓度当麻醉机采用氧气和麻醉气体混合输出时，共同出气口麻醉气体浓度的最大允许误差为设定值的-20%～+30%或最大刻度的-5%～+7.5%，两者取绝对值大者。注：当麻醉机未装配蒸发器或所装配的蒸发器内没有麻醉剂时，仅检测氧气浓度示值误差即可。注：以上指标不用于仪器的符合性判定，仅供参考。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：(20±10)℃。6.1.2相对湿度：≤85%。6.1.3供电电源：(220±22)V，(50±1)Hz。6.2校准用计量器具及配套设备JJF(津)66—202246.2.1麻醉机检测仪a）流量范围：(0.5～180)L/min，最大允许误差±3%；b）潮气量：(0～2000)mL，最大允许误差±3%或者±10mL；c）呼吸频率：(0～80)次/分，最大允许误差±3%。d）压力范围：(0～10.0)kPa，最大允许误差±0.1kPa。e）氧浓度：21%～100%，最大允许误差±2%（体积分数）。注：1.气体流量测量兼容性：空气、氧气和空氧混合气体。2.气体流量测量参考或补偿标准：具有环境温度、环境大气压（ATP）；标准温度（0或21℃）、标准大气压（101.325kPa）（STP）；体温、环境大气压、饱和湿气（BTPS）等补偿能力。6.2.2模拟肺a）模拟肺容量：成人(0～1000)mL，婴幼儿(0～200)mL。b）肺顺应性：成人250mL/kPa，婴幼儿50mL/kPa。c）气道阻力：成人2kPa/(L·s-1)，婴幼儿0.5kPa/(L·s-1)。7校准项目与校准方法7.1外观及功能性检查7.1.1被校设备应结构完整，无影响正常工作及妨碍读数的缺陷和机械损伤。7.1.2被校设备的电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰，易于操控。7.1.3被校设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。7.1.4麻醉气体输送装置其流过蒸发器的气体方向应用箭头表示，蒸发器容易观察内部药液，或者配备液位指示装置，且标示最高、最低液位线。蒸发器的浓度调节旋钮在逆时针旋转时应能够提高输出浓度，关闭输出麻醉气体的位置应标示“0”或“OFF”或“关”等字样或符号。7.2潮气量7.2.1如图1所示正确连接被校准麻醉机、麻醉机检测仪和模拟肺，并按说明书要求对相关设备进行开机预热。JJF(津)66—20225图1校准气路连接示意图注：使用清洁或者消毒后的呼吸管路；传染病人使用的麻醉机，校准前应采取必要的去污染措施。7.2.2根据麻醉机种类不同，分别连接模拟肺和呼吸管路，并按表1中的条件和参数对潮气量将进行校准。表1麻醉机潮气量校准表参数校准条件成人模拟肺婴幼儿模拟肺模拟肺容量，mL0～10000～200吸呼比，I:E1:21:1.5气道阻力，kPa/(L·s-1)0.52顺应性，mL/kPa250