JJF(赣) 022-2023 麻醉机校准规范

中华人民共和国地方计量技术规范JJF(赣)022-2023麻醉机校准规范CalibrationSpecificationforAnaestheticMachines2023-01-31发布2023-05-01实施江西省市场监督管理局发布JJF(赣)022-2023麻醉机校准规范JJF(赣)022-2023CalibrationSpecificationforAnaestheticMachines归口单位：江西省市场监督管理局主要起草单位：江西省检验检测认证总院计量科学研究院参加起草单位：南昌大学第一附属医院南昌市第一医院江西省人民医院本规范委托江西省检验检测认证总院计量科学研究院负责解释JJF(赣)022-2023本规范主要起草人：衷梦芹（江西省检验检测认证总院计量科学研究院）黄思杨（江西省检验检测认证总院）涂骥（江西省检验检测认证总院计量科学研究院）吴佳乐(南昌大学第一附属医院)参加起草人：钟庆（南昌市第一医院）刘蕾（江西省检验检测认证总院）刘兆勤（江西省检验检测认证总院）胡翔（江西省人民医院）JJF(赣)022-2023目录引言.................................................................II1范围................................................................12引用文件............................................................13术语和计量单位......................................................14概述................................................................25计量特性............................................................25.1潮气量.........................................................................................................................................25.2呼吸频率.....................................................................................................................................35.3气道峰压.....................................................................................................................................35.4呼气末正压（PEEP）................................................................................................................35.5输出麻醉气体浓度.....................................................................................................................35.6吸气氧浓度.................................................................................................................................36校准条件...........................................................36.1环境条件.....................................................................................................................................36.2测量标准及其他设备.................................................................................................................37校准项目与校准方法..................................................47.1外观及功能性检查.....................................................................................................................47.2潮气量.........................................................................................................................................57.3呼吸频率.....................................................................................................................................57.4气道峰压.....................................................................................................................................67.5呼气末正压.................................................................................................................................67.6输出麻醉气体浓度.....................................................................................................................67.7吸气氧浓度.................................................................................................................................78校准结果表达........................................................89复校时间间隔........................................................8附录A校准原始记录（推荐）格式.....................................9附录B校准证书内页格式............................................11附录C麻醉机通气参数示值误差测量结果的不确定度评定示范............14ⅠJJF(赣)022-2023引言本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1059.1-2017《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列文件。并参考JJF1234-2018《呼吸机校准规范》、GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：通用安全要求》、GB9706.29-2006《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》。本规范为首次发布。ⅡJJF(赣)022-20231麻醉机校准规范1范围本规范适用于具有通气参数的麻醉机（麻醉工作站）校准，不适用于非通气止痛设备的校准。2引用文件本规范引用下列文件：JJF1234-2018呼吸机校准规范GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.29-2006医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。3术语和计量单位3.1麻醉机anaestheticmachine通过麻醉通气系统连接患者呼吸通道的自动装置，为麻醉过程中增加或提供患者通气。3.2麻醉气体输送装置anaestheticvapourdeliverydevice提供浓度可控的麻醉剂蒸汽的装置，包括浓度标定蒸发器（简称蒸发器）。3.3共同气体出口commongasoutlet混合气体通过麻醉装置输送到呼吸系统的出气口。3.4通气模式ventildationmode麻醉机分为手动与通气与机械通气两种方式，机械通气方式是指通气参数与触发机制的有效组合，反映了麻醉机对患者吸气的容量控制与压力控制程度。3.5气体流量gasflow单位时间内患者吸入或者呼出气体的体积，单位为升/分（L/min）。3.6潮气量tidalvolume，VT患者单次吸入或者呼出气体的体积，对麻醉机而言，指机器每分钟向患者传送的混合气体的体积，单位为毫升或升（mL或L）。3.7呼气末正压positiveendexpiratorypressure，PEEP呼气末气到压力值，单位为千帕（kPa）JJF(赣)022-202323.8气道阻力airwayresistance，R单位流量内，气道所能产生的压力值。单位为千帕/（升·秒-1）[kPa/（L·s-1）]3.9肺顺应性lungcompliance，C单位压力内，肺所能够容纳的气体体积。单位为毫升/千帕（mL/kPa）3.10分钟通气量minutevolume，MV患者每分钟吸入或呼出肺脏的气体体积，对于麻醉机而言，指仪器每分钟向患者传送的混合气体的体积，分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率，单位为毫升/分或升/份（mL/min或L/min）。3.11呼吸频率frequency,，f每分钟以控制方式向患者送气的次数，单位为次/分。3.12吸呼比I：E吸气时间与呼气时间的比值。3.13气道峰压airwaypeakpressure，Ppeak气道压力的峰值，单位为千帕（kPa）。3.14吸气压力水平inspireationpressurelevel，IPL在压力控制模式下，麻醉机以该设定压力为患者送气，单位为千帕（kPa）。注：1kPa＝10cmH2O＝10hPa＝10mbar。4概述麻醉机（或者麻醉工作站）是通过机械回路将麻醉药送入患者肺泡，形成麻醉药气体分压，弥散到血液后，对中枢神经系统直接发生抑制作用，从而产生全身麻醉的效果。麻醉机可以由以下部分组成（不局限于）：麻醉气体输送装置、麻醉呼吸机。麻醉工作站也可以包括，但并不局限于：麻醉气体输送装置、麻醉呼吸机、麻醉气体净化装置和它们相关联的监护装置、报警系统和保护装置。麻醉机（或麻醉工作站）主要用于实施全身麻醉。5计量特性5.1潮气量对于输送潮气量（VT）＞100mL或分钟通气量＞3L/min时，相对示值误差不超过±20%。JJF(赣)022-20233对于输送潮气量（VT）≤100mL或分钟通气量＞1L/min时，应满足使用说明书的相关要求。5.2呼吸频率呼