JJF(津) 57-2021 无创呼吸机校准规范

无创呼吸机校准规范CalibrationSpecificationforNon-invasiveVentilators2021―05―19发布2021―06―20实施天津市市场监督管理委员会发布天津市地方计量技术规范JJF(津)57—2021JJF(津)57—2021归口单位：天津市市场监督管理委员会主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释无创呼吸机校准规范JJF(津)57-2021CalibrationSpecificationforNon-invasiveVentilatorsJJF(津)57—2021本规范主要起草人：董新宇(天津市计量监督检测科学研究院)蒋君杰(天津市计量监督检测科学研究院)郑中民(天津市计量监督检测科学研究院)白玉洁(天津市计量监督检测科学研究院)参加起草人：姚尧(天津市计量监督检测科学研究院)刘梦军(天津市计量监督检测科学研究院)JJF(津)57－2021I目录引言………………………………………………………………………………………(Ⅱ)1范围…………………………………………………………………………………(1)2引用文件……………………………………………………………………………(1)3术语和计量单位……………………………………………………………………(1)3.1单水平无创呼吸机………………………………………………………………(1)3.2双水平无创呼吸机………………………………………………………………(1)3.3通气模式…………………………………………………………………………(1)3.4气道压力…………………………………………………………………………(1)3.5通气频率…………………………………………………………………………(2)3.6氧浓度……………………………………………………………………………(2)3.7呼吸比……………………………………………………………………………(2)3.8模拟肺……………………………………………………………………………(2)4概述…………………………………………………………………………………(2)5计量特性……………………………………………………………………………(2)5.1气道压力…………………………………………………………………………(2)5.2通气频率…………………………………………………………………………(2)5.3氧浓度……………………………………………………………………………(2)6校准条件……………………………………………………………………………(2)6.1环境条件…………………………………………………………………………(2)6.2测量标准及其它设备……………………………………………………………(2)7校准项目和校准方法………………………………………………………………(3)7.1外观及功能性检查…………………………………………………………………(3)7.2气道压力…………………………………………………………………………(3)7.3通气频率…………………………………………………………………………(4)7.4氧浓度……………………………………………………………………………(5)8校准结果表达与处理………………………………………………………………(5)8.1校准结果表达……………………………………………………………………(5)8.2校准结果的处理……………………………………………………………………(5)9复校时间间隔………………………………………………………………………(6)附录A……………………………………………………………………………………(7)附录B……………………………………………………………………………………(9)附录C……………………………………………………………………………………(11)附录D……………………………………………………………………………………(13)JJF(津)57－2021II引言JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范。本校准规范为首次制定。JJF（津）57—20211无创呼吸机校准规范1范围本规范适用于无创呼吸机和有创/无创一体化呼吸机中无创通气功能的校准。本规范不适用于有创呼吸机（仅具有有创通气模式的）、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机及急救和转运呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。2引用文件本规范引用了下列文件：JJF1234—2018呼吸机校准规范GB/T8982—2009医用及航空呼吸用氧YY0600.1—2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备YY0600.2—2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机YY0601—2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求YY0671.1—2009睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备《中华人民共和国药典》（2015年版）凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位3.1单水平无创呼吸机singlelevelnon-invasiveventilator在呼吸周期中，预期在患者连接口产生一种正压水平的无创呼吸机。3.2双水平无创呼吸机bi-levelnon-invasiveventilator在呼吸周期中，预期在患者连接口产生两种正压水平的无创呼吸机。3.3通气模式ventilationmode通气模式是指无创呼吸机的机械通气治疗方法，是通气参数与触发机制的有效组合，反映了无创呼吸机对病人吸气的控制、辅助或支持程度。常用的通气模式包括CPAP（持续气道正压通气模式ContinuousPositiveAirwayPressure）、APAP(自动气道正压通气模式Auto-titratingPositiveAirwayPressure)、BPAP(双水平气道正压通气模式Bi-levelPositiveAirwayPressure)、AVAPS(平均容量保证压力支持模式AverageVolumeAssuredPressureSupport)等，其中BPAP工作模式分为S（自主呼吸模式Spontaneous）、T（时间控制模式Time）、S/T（自主呼吸/时间控制自动切换模式Spontaneous/Time）等。3.4气道压力airwaypressureJJF（津）57—20212通气过程中气道的动态压力，单位为千帕（kPa）。3.5通气频率ventilationfrequency每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数，单位为次/分。3.6氧浓度oxygenconcentration，FiO2患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。3.7吸呼比inspiratory/expiratorytimeratio，I:E吸气时间与呼气时间的比值。3.8模拟肺testlung模拟患者胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调）的一种机械通气负载。4概述无创呼吸机又称气道正压通气呼吸机，它是一种以非创伤方式通过口鼻为使用者提供持续的正压气流，用于控制或辅助使用者呼吸的机械通气设备，包括但不限于睡眠呼吸暂停治疗设备、家用呼吸支持设备、家用呼吸机。无创呼吸机通常包括主机、管路、面罩和电源适配器等部分。5计量特性5.1气道压力气道压力最大允许误差：±（2%FS+8%×实际读数）。5.2通气频率通气频率最大允许误差：设定值的±10%或±1次/分，两者取绝对值最大者。5.3氧浓度氧浓度体积分数在（21～60）%范围内，最大允许误差为±5%（体积分数）。对于没有供氧系统的无创呼吸机此项不适用。注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：（15～30）℃。6.1.2相对湿度：≤85%RH。6.1.3供电电源：（220±22）V，（50±1）Hz。6.1.4其它：周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2测量标准及其它设备6.2.1无创呼吸机测试仪（以下简称测试仪）（1）压力范围：（0～10）kPa，最大允许误差：±0.1kPa；（2）通气频率：（1～80）次/分，最大允许误差：±3%；JJF（津）57—20213（3）氧浓度：（21～100）%，最大允许误差：±2%（体积分数）。6.2.2模拟肺（1）模拟肺容量：（0～1000）mL；（2）肺顺应性：50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa和500mL/kPa，可根据需要进行选择。6.2.3标准气阻内径4mm，长度40mm，出口角度为45°（见图1）。图1标准气阻注：若产品采用专有气阻，则专有气阻的输出端应满足图示要求。6.2.4校准介质无创呼吸机校准用医用压缩空气和医用氧气应符合GB/T8982—2009《医用及航空呼吸用氧》和《中华人民共和国药典》（2015年版）中规定的要求。7校准项目和校准方法7.1外观及功能性检查7.1.1无创呼吸机应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。7.1.2无创呼吸机的按键应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰。7.1.3无创呼吸机应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性损伤。7.1.4被校准设备开机后应能正常工作。7.2气道压力7.2.1按照图2连接好被校无创呼吸机、测试仪和标准气阻。图2无创呼吸机气道压力校准系统连接示意图7.2.2单水平无创呼吸机AB无创呼吸机呼吸机测试仪标准气阻JJF（津）57—20214在CPAP模式下，分别对无创呼吸机0.5kPa、1.0kPa、1.5kPa三个气道压力校准点进行校准。每个校准点分别记录3次无创呼吸机气道压力监测值及测试仪气道压力测量值。7.2.3双水平无创呼吸机在BPAP模式下，选择S/T工作模式，吸呼比（I:E）为1:1.5，呼吸频率12次/分：7.2.3.1在呼气压（EPAP）为0.4kPa条件下，吸气压（IPAP）选取1.0kPa、1.5kPa、2.0kPa三个校准点分别进行校准，每个校准点分别记录3次无创呼吸机气道压力监测值及测试仪气道压力测量值。7.2.3.2在吸气压为1.0kPa条件下，呼气压选取0.4kPa、0.5kPa、0.6kPa三个校准点分别进行校准，每个校准点分别记录3次无创呼吸机气道压力监测值及测试仪气道压力测量值。注：1使用清洁或者消毒后的呼吸管路；使用中或感染病人使用的呼吸机，校准前应采取必要的去污染措施；2可以根据用户要求均匀选取校准点，要求校准点不少于三点；3如无创呼吸机无上述通气模式，则选择与之类似的通气模式进行校准。7.2.4气道压力示值误差按式（1）计算：=−（1）式中：——被校准无创呼吸机气道压力示值误差，kPa；——被校准无创呼吸机气道压力3次监测值的算术平均值，kPa；——测试仪气道压力3次测量值的算术平均值，kPa。注：如被校准设备不具备气道压力监测功能时，公式（1）中指被校准设备气道压力的设定值。7.3通气频率7.3.1按照图3连接好被校准无创呼吸机、测试仪和模拟肺。图3无创呼吸机通气频率校准系统连接示意图7.3.2将无创呼吸机设置为可调节通气频率的通气模式，气道压力按照产品说明书设置为合适值，在10次/分、20次/分、30次/分通气频率校准点分别进行校准，每个校准点分别记录3次无创呼吸机通气频率监测值及测试仪通气频率测量值。7.3.3通气频率示值误差按式（2）计算：=−（2）式中：无创呼吸机测试仪模拟肺JJF（津）57—20215——被校准无创呼吸机通气频率示值误差，次/分；——被校准无创呼吸机通气频率3次监测值的算术平均值，次/分；——测试仪通气频率3次测量值的算术平均值，次/分。注：1如被校准设备