JBT 20196-2020 药用气流混合机

书书书犐犆犛１１．１２０．３０犆９２备案号：中华人民共和国制药机械行业标准犑犅／犜２０１９６—２０２０药用气流混合机犘犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾犪犻狉犳犾狅狑犿犻狓犲狉２０１９０８０２发布２０２０１００１实施中华人民共和国工业和信息化部发布书书书前　　言　　本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ３５６）归口。本标准起草单位：北京长峰金鼎科技有限公司。本标准主要起草人：邵天君、蔡红星、乔峙旗。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。Ⅰ犑犅／犜２０１９６—２０２０药用气流混合机１　范围本标准规定了药用气流混合机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于粉（粒）状物料的气流混合机（以下简称混合机）。２　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ１８８６．１８３—２０１６　食品安全国家标准　食品添加剂　苯甲酸ＧＢ／Ｔ１９１　包装储运图示标志ＧＢ２８９４　安全标志及其使用导则ＧＢ／Ｔ３７６８—２０１７　声学　声压法测定噪声源声功率级和声能量级　采用反射面上方包络测量面的简易法ＧＢ／Ｔ６３８８　运输包装收发货标志ＧＢ／Ｔ７９３２—２０１７　气动　对系统及其元件的一般规则和安全要求ＧＢ／Ｔ８８８５　食用玉米淀粉ＧＢ／Ｔ９９６９　工业产品使用说明书　总则ＧＢ／Ｔ１０１１１　随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序ＧＢ／Ｔ１３３０６　标牌ＧＢ／Ｔ１３３８４　机电产品包装通用技术条件ＧＢ／Ｔ３６０３５　制药机械　电气安全通用要求ＪＢ／Ｔ２０１８８—２０１７　制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（２０１５年版）３　分类和标记３．１　分类混合机分为正压式和负压式。３．２　标记３．２．１　型号编制混合机型号按ＪＢ／Ｔ２０１８８—２０１７的规定编制。１犑犅／犜２０１９６—２０２０Ｚ　类别代号：制剂机械及设备Ｈ　功能代号：混合机械Ｑ　型式代号：气流　特征代号：正压式（Ｚ），负压式（Ｆ）　规格代号：公称容积（Ｌ）３．２．２　标记示例示例１：ＺＨＱＺ１０００：表示公称容积为１０００Ｌ的正压式药用气流混合机。示例２：ＺＨＱＦ２０００：表示公称容积为２０００Ｌ的负压式药用气流混合机。４　要求４．１　材料凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与物料或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附，不向物料中释放物质。４．２　外观４．２．１　混合机的外表面应平整光滑、无清洗盲区、无颗粒物脱落。４．２．２　仪表和操作件的标识应清晰。４．２．３　外接管道应排列整齐，应标明内容物名称和流向。４．３　性能４．３．１　物料接触面质量与物料直接接触部位的表面粗糙度应不大于０．４μｍ。４．３．２　结构４．３．２．１　混合用气应有与制药工艺的洁净度要求相适应的净化过滤装置、调节和取样的装置。过滤器应能进行完整性检测。４．３．２．２　排风应有防止空气倒流装置。４．３．２．３　负载运行时，物料应无泄漏。４．３．３　控制功能４．３．３．１　混合工艺配方、清洗功能的各参数应能创建、修改、存储，并可以打印。４．３．３．２　混合机控制系统应设置不少于三级权限控制。４．３．３．３　当混合机出现以下故障时，应自动报警停机并记录：ａ）　压缩空气压力低于标示值；ｂ）　在位清洗的清洗液压力低于标示值；ｃ）　阀门打开或关闭未到位。２犑犅／犜２０１９６—２０２０４．３．４　装料系数正压式混合机装料系数应不低于０．６，负压式混合机装料系数应不低于０．９５。４．３．５　含量均匀度含量均匀度应符合中华人民共和国药典（２０１５年版）四部，通则０９４１的规定。４．３．６　噪声混合机负载运转时噪声应不大于７５ｄＢ（Ａ）。４．３．７　静电导除混合机与物料接触的部件应可靠接地，接地电阻值应不大于１００Ω。４．３．８　残留率混合机应能自动出料，卸料顺畅，物料残留率应符合表１要求：表１　物料残留率要求公称容积／犞犞＜５００Ｌ５００Ｌ≤犞＜１０００Ｌ１０００Ｌ≤犞＜３０００Ｌ３０００Ｌ≤犞＜８０００Ｌ犞≥８０００Ｌ残留率≤０．５％≤０．４％≤０．３％≤０．２％≤０．１％４．３．９　清洁４．３．９．１　混合机与物料接触的表面应便于清洗和消毒，无清洗盲区。４．３．９．２　清洗后，与物料接触表面无可视残留物，取样水中残留物浓度应不大于１０ｍｇ／Ｌ。４．４　电气安全电气安全应符合ＧＢ／Ｔ３６０３５相关要求。４．５　气动安全４．５．１　气动系统的安全性应符合ＧＢ／Ｔ７９３２—２０１７中５．２、５．４、６．９的规定。４．５．２　气动系统的气缸应符合ＧＢ／Ｔ７９３２—２０１７中５．４．２的规定。４．５．３　气动系统的阀应符合ＧＢ／Ｔ７９３２—２０１７中５．４．３的规定。４．５．４　气动系统的气源处理元件应符合ＧＢ／Ｔ７９３２—２０１７中５．４．４的规定。４．５．５　气动系统的管路应符合ＧＢ／Ｔ７９３２—２０１７中５．４．５的规定。５　试验方法５．１　材料试验查验材料质量证明文件。当不能证明材质时，按其相应材料标准规定的试验方法进行检验。５．２　外观试验目测查验。３犑犅／犜２０１９６—２０２０５．３　性能试验５．３．１　表面粗糙度试验５．３．１．１　用粗糙度测量仪检测表面粗糙度，仪器无法检测的部位，可用粗糙度比较样块查验。５．３．２　结构试验５．３．２．１　目测查验净化过滤装置、调节和取样装置及过滤器完整性检测接口。５．３．２．２　目测查验。５．３．２．３　负载运行时，目测查验表面。５．３．３　控制功能试验５．３．３．１　设置或修改各功能参数，空载运行，查验各功能运行状态是否符合有效，并打印存储的各参数进行校对。５．３．３．２　逐一查验不同级别用户能使用的功能和不能使用的功能。５．３．３．３　模拟所有故障报警，查验报警记录。５．３．４　装料系数试验在附录Ａ含量均匀度试验中查验。５．３．５　含量均匀度试验按附录Ａ查验。５．３．６　噪声试验负载运行时，按ＧＢ／Ｔ３７６８—２０１７的规定进行。５．３．７　静电导除试验目测查验接地装置，用电阻仪测量电阻。５．３．８　残留率试验在附录Ａ含量均匀度试验结束后，称取出料量，按式（１）计算残留率。犘＝１－犿３犿１＋犿２（）×１００％…………………………（１）　　式中：犘———样本残留率；犿３———样本出料质量，单位为千克（ｋｇ）；犿１———样本淀粉质量，单位为千克（ｋｇ）；犿２———样本苯甲酸质量，单位为千克（ｋｇ）。５．３．９　清洁试验按附录Ｂ查验。５．４　电气安全试验按ＧＢ／Ｔ３６０３５及其引用标准的相关方法进行。４犑犅／犜２０１９６—２０２０５．５　气动安全试验５．５．１　气动系统的安全性按ＧＢ／Ｔ７９３２—２０１７中５．２、５．４．６．９的规定检验。５．５．２　气动系统的气缸按ＧＢ／Ｔ７９３２—２０１７中５．４．２的规定检验。５．５．３　气动系统的阀按ＧＢ／Ｔ７９３２—２０１７中５．４．３的规定检验。５．５．４　气动系统的气源处理元件按ＧＢ／Ｔ７９３２—２０１７中５．４．４的规定检验。５．５．５　气动系统的管路按ＧＢ／Ｔ７９３２—２０１７中５．４．５的规定检验。６　检验规则６．１　检验分类检验分为出厂检验和型式检验。６．２　出厂检验６．２．１　混合机需经制造单位质量检验部门按表２的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。表２　出厂检验项目检验项目要求的章条号试验方法的章条号材料４．１５．１外观４．２５．２性能４．３．１，４．３．２．３，４．３．３，４．３．６，４．３．７５．３．１，５．３．２．３，５．３．３，５．３．６，５．３．７电气安全４．４５．４气动安全４．５５．５６．２．２　检验过程中若发现有不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品。６．３　型式检验６．３．１　型式检验条件当有下列情况之一时，需进行型式检验：ａ）　新产品定型或投产鉴定时；ｂ）　产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；ｃ）　产品停产１年后，恢复生产时；ｄ）　出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；ｅ）　国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；ｆ）　质量仲裁需要时。６．３．２　型式检验项目型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行检验。５犑犅／犜２０１９６—２０２０６．３．３　抽样规则型式检验的样机需在出厂检验合格的产品中按ＧＢ／Ｔ１０１１１规定的方法抽取１０％，不少于３台，检测１台；抽取１０％不足３台，随机检测１台。６．３．４　判定规则型式检验中，若电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能中有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。７　标志、使用说明书、包装、运输和贮存７．１　标志７．１．１　安全标志按ＧＢ２８９４的规定。７．１．２　产品标牌按ＧＢ／Ｔ１３３０６的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容：ａ）　产品型号、名称；ｂ）　主要技术参数；ｃ）　出厂编号、出厂日期；ｄ）　制造单位名称、商标；ｅ）　执行标准编号。７．１．３　包装储运图示标志按ＧＢ／Ｔ１９１的规定。应有“向上”“重心”“怕雨”“由此吊起”等标识。７．１．４　运输收发货标志按ＧＢ／Ｔ６３８８的规定。７．２　使用说明书产品使用说明书按ＧＢ／Ｔ９９６９的规定。７．３　包装包装按ＧＢ／Ｔ１３３８４的规定。包装箱内应附有下列文件：ａ）　产品合格证；ｂ）　产品使用说明书、安装图；ｃ）　仪表校验合格证，材质证明书；ｄ）　装箱单。７．４　运输混合机的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。运输过程中混合机牢固固定在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。７．５　贮存混合机包装后，储存在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。储存时间超出装箱日期半年时，需重新作出厂检定，合格后方可投入使用。６犑犅／犜２０１９６—２０２０附　录　犃（规范性附录）含量均匀度试验犃．１　试验条件试验条件如下：ａ）　室内温度：１８℃～２６℃；ｂ）　室内空气湿度：４５％～６５％；ｃ）　试验物料：应符合ＧＢ／Ｔ８８８５要求的二级食用玉米淀粉，ＧＢ１８８６．１８３《食品安全国家标准　食品添加剂　苯甲酸》（示踪剂），淀粉和苯甲酸物料配比为９∶１；ｄ）　天平精度：０．０００１ｇ。犃．２　试验步骤试验步骤如下：ａ）　按式Ａ．１和Ａ．２计算结果称取玉米淀粉和苯甲酸。犿１＝犞×犉１ρ１＋１９ρ２…………………………（Ａ．１）式中：犿１———样本淀粉质量，单位为千克（ｋｇ）；犞———设备公称容积，单位为立方米（ｍ３）；犉———样本装料系数；ρ１———样本淀粉堆积密度，单位为千克／立方米（ｋｇ／ｍ３）；ρ２———样本苯甲酸堆积密度，单位为千克／立方米（ｋｇ／ｍ３）。犿２＝犞×犉９ρ１＋１ρ２…………………………（Ａ．２）式中：犿２———样本苯甲酸质量，单位为千克（ｋｇ）；犞———设备公称容积，单位为立方米（ｍ３）；犉———样本装料系数；ρ１———样本淀粉堆积密度，单位为千克／立方米（ｋｇ／ｍ３）；ρ２———样本苯甲酸堆积密度，单位为千克／立方米（ｋｇ／ｍ３）。ｂ）　设定混合参数，启动混合功能；ｃ）　混合机出料口处接吸料设备，将混合后的物料吸入到料桶或料袋中；ｄ）　分别在出料量达到１／１０的整数倍时在料桶或料袋中进行取样，共１０份，每个样本为５ｇ；ｅ）　装入样本袋中，记录日期、混合参数、取样点代号等标识。７犑犅／犜２０１９６—２０２０犃．３　测定按《中华人民共