单采血浆站技术操作规程（2022年版）

-1-单采血浆站技术操作规程（2022年版）目录总则第一章献血浆者管理第二章血浆采集第三章血浆检测第四章血浆冻存和出库第五章质量控制附录1献血浆者健康检查要求附录2集中化检测要求附录3血浆检测室内质控附录4一次性使用血浆分离器质量检查附录5无创血红蛋白仪确认附录6全自动生化分析仪确认附录7单采血浆机确认附录8全自动酶免检测设备确认附录9血浆储存冷库确认-2-总则为加强单采血浆站管理，保障献血浆者安全和血浆质量，根据《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》《中华人民共和国药典（2020年版）》《药品生产质量管理规范》《全国临床检验操作规程》等有关规定，制定本规程。本规程适用于单采血浆站血浆采集供应全过程。本规程自2022年10月1日起施行。原卫生部2011年发布实施的《单采血浆站技术操作规程》同时废止。-3-第一章献血浆者管理1宣传动员1.1组织和动员年龄在18～55周岁，身体健康的划定采浆区域内户籍居民参加血浆捐献活动；既往无献血浆不良反应、符合健康检查要求的固定献血浆者主动要求再次献血浆的，年龄可延长至60周岁。1.2开展健康教育活动，宣传预防经血液途径传播疾病的相关知识。1.3在单采血浆站内公示《献血浆者须知》，科学普及献血浆的知识，配备影像设备及相关宣传资料。2登记注册2.1新献血浆者2.1.1人工核对新献血浆者本人有效身份证，使用居民身份证识别设备核实身份证真伪，读取身份证信息；身份证住址应当在单采血浆站划定采浆区域内。使用人脸识别技术核实献血浆者身份，将献血浆者的现场照片与其身份证证照进行人证比对，通过单采血浆信息系统记录人脸识别相似度的比对值，一致后予以登记。现场照片质量应当符合《公共安全人脸识别应用图像技术要求》（GB/T35678），人脸识别相似度的阈值设置不低于0.7。人脸识别系统应当符合《安全防范视频监控人脸识别系统技术要求》（GB/T31488），并经国家认证的第三方检测机构检测。2.1.2使用单采血浆信息系统确认新献血浆者的年龄和-4-身份证住址符合要求，将其姓名、出生年月日、性别、民族、身份证（正反面）、住址和用于人证比对的照片等信息录入系统。2.1.3新献血浆者经健康检查和血液检测合格后，出示本人身份证原件申领《供血浆证》。遗失补办《供血浆证》应当有相关的记录。2.1.4对健康检查或血液检测不合格的新献血浆者，不予发放《供血浆证》，记录不合格信息。2.2固定献血浆者和非固定献血浆者2.2.1核对献血浆者本人有效身份证和《供血浆证》，使用居民身份证识别设备核验身份证。使用人脸识别技术将采集的人脸信息同时与献血浆者的身份证证照和档案照片进行核验，通过单采血浆信息系统记录人脸识别相似度的比对值，均一致后方可登记。人脸识别相似度的阈值设置不低于0.7。2.2.2使用单采血浆信息系统确认献血浆者的年龄、身份证住址、状态类型（合格、暂时拒绝或永久淘汰）、献血浆间隔和献血浆次数。同一献血浆者两次献血浆间隔不得少于14天（计算方法举例：某月1日献血浆，同月15日可再次献血浆），每12个月的献血浆累计次数不超过24次。2.2.3固定献血浆者和非固定献血浆者可使用自助设备进行登记，自助设备应当与单采血浆信息系统关联，并具有符合要求的人脸识别和身份信息确认功能。-5-3知情同意3.1医护人员应当对献血浆者履行书面告知义务，向献血浆者讲解采集血浆的方法和过程，以及在采集血浆过程中可能发生的风险，其余告知内容见“附录1献血浆者健康检查要求”，至少包括献血浆动机、安全献血浆者的重要性、具有高危行为者故意隐瞒献血浆的责任、实名制献血浆、献血浆者献血浆后回告、献血浆不良反应、健康检查的必要性、血液检测结果的解释、人类免疫缺陷病毒（HIV）报告、隐私保护和献血浆条件等。3.2献血浆者知晓上述告知内容后，请献血浆者在知情同意书上签字或按指纹确认。4健康检查健康检查前使用人脸识别技术核验献血浆者身份。按照“附录1献血浆者健康检查要求”开展健康检查，健康检查包括健康征询和体格检查。4.1健康征询4.1.1医师应当一对一询问新献血浆者，逐条阐述相关内容，给予必要的指导和沟通，确保其对每条内容都知晓。4.1.2医师可根据固定献血浆者和非固定献血浆者的献血浆频次，重点征询与其健康状况密切相关的内容。采用信息管理手段自助征询的固定献血浆者和非固定献血浆者，医师应当复核健康征询记录，并对重点内容再次征询。-6-4.1.3在单采血浆信息系统中，屏蔽高危行为者，并严格为献血浆者保密，不得向无关人员透露献血浆者不能继续献血浆的原因。4.1.4健康征询时注意保护献血浆者隐私，做到一人一室。健康征询结束后，医师应当确认征询结果，请献血浆者签名或按指纹，表明献血浆者已正确理解健康征询内容并如实回答相关问题。4.1.5对于突发性传染病或地区性传染病疫情等情况，应当依据卫生健康行政部门发布的指导意见适时增加健康征询内容。4.2体格检查体重、血压、脉搏和体温的测量可由医护人员协助医师完成或使用体检一体机。体格检查应当包括以下内容：4.2.1目测一般健康情况、发育、营养，有无特殊体型和体质。4.2.2观察五官，皮肤和四肢，触摸浅表淋巴结，甲状腺等有无异常。4.2.3体重：用体重秤称量献血浆者除去厚重衣服后的体重。单采血浆信息系统判定献血浆者在2个月内体重增加或减少5千克及以上时，应当询问并记录原因。4.2.4血压：用血压计测量血压。血压不合格者，可休息30分钟后复查，仍不符合要求的，择期复查，再次不合格则屏蔽。-7-4.2.5脉搏：三指放于腕部桡侧中等力度按压1分钟计数或使用其他适宜方法。4.2.6体温：采用额温仪或使用其他适宜方法。4.2.7心脏：辨别心率（心率异常者，可休息30分钟后复查）、心音、心律及杂音。允许生理性杂音，有疑问者应当增加心电图检查。4.2.8肺部：辨别呼吸音是否清晰，有无干湿啰音、哮鸣音等，有疑问者应当增加X光胸片检查。4.2.9腹部：触摸腹部，注意软硬和肿大。4.2.10其他要求4.2.10.1新献血浆者应当做X光胸片及心电图检查。4.2.10.2固定献血浆者和非固定献血浆者每12个月做X光胸片及心电图检查。4.2.10.3X光胸片和心电图结果异常者，医师应当结合献血浆者症状、既往病史和体检情况，综合判断能否献血浆。4.2.10.4医师应当对健康检查不合格者，单独沟通、指导或提供就医建议。5献血浆者的血液检测5.1血液标本采集5.1.1采集血液标本前，使用人脸识别技术核验献血浆者身份，将单采血浆信息系统生成的标签牢固粘贴在标本管上。标签上的编码应当符合相关的规定，确保献血浆者、血液标本和血浆之间的信息能够相互追溯。标本管不可标记献-8-血浆者的任何身份信息。5.1.2采用一次性采血针，选择适合的静脉穿刺点，对穿刺点消毒后采集标本。5.1.3应当根据检测项目的要求采集标本，标本类型和标本量应当满足检测要求。使用抗凝剂的血液标本在采集后应当轻轻颠倒混匀，避免动作过于剧烈造成溶血。在采集后检查标本的状态（采血量，标签粘贴和破损情况等），如有异常应当注明原因并重新采集标本。5.1.4标本采集应当有记录，记录至少包括：献血浆者编号、采样量、采集时间、采集人、标本类型和标本状态。5.1.5标本接收应当有记录，记录至少包括：送检人、接收人、标本状态、标本数量和接收时间。5.1.6针头放入利器盒内，按相关规定处理。5.2血液检测项目和要求下列针对献血浆者的检测项目中，除另有规定外，新献血浆者和非固定献血浆者应当在献血浆前检测，固定献血浆者可在采浆后留样检测。5.2.1血型：用经批准的抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型以正定型法检测，新献血浆者检测。5.2.2血红蛋白含量：献血浆前检测。新献血浆者和非固定献血浆者采用《全国临床检验操作规程》规定的方法测定。固定献血浆者可采用无创测量，无创检测结果应当定期与血液分析仪检测结果比对。男应当≥120g/L，女应当≥-9-115g/L。5.2.3血清总蛋白含量：采用双缩脲法测定，应当≥65g/L。若检测血浆总蛋白含量，采用双缩脲法测定，应当≥55g/L。委托集中化检测实验室开展血浆检测的单采血浆站，对献血浆者的检测可使用折射仪法。5.2.4丙氨酸氨基转移酶（ALT）：采用速率法测定，应当≤50U/L。5.2.5乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）：用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。5.2.6丙型肝炎病毒（HCV）抗体：用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。5.2.7人类免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）抗体或抗原抗体联合检测：用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。5.2.8梅毒螺旋体抗体：用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。5.2.9血清/血浆电泳：采用《全国临床检验操作规程》规定的方法检测，白蛋白应当≥50%，并与前次比较无明显变化。可在采集血浆后留样检测，固定献血浆者和非固定献血浆者每12个月检测一次。6献血浆者的分类管理在单采血浆信息系统中，录入献血浆者的健康检查和血液检测的结果。医师根据单采血浆信息系统判定的结果，综合判定献血浆者的状态类型（合格、暂时拒绝或永久淘汰）。-10-6.1合格献血浆者对健康检查和血液检测结果符合要求的献血浆者，至少记录以下信息作为档案内容，档案可以是纸质或电子的形式。档案照片有效期与其身份证证照有效期一致，更新照片应当有记录。6.1.1献血浆者的姓名、性别、出生年月日、血型、身份证复印件或扫描件（正反面）、供血浆证复印件、档案照片、住址、建档日期和献血浆者编号。6.1.2X光胸片报告单、心电图检查报告单、献血浆知情同意书和特殊免疫知情同意书（如有）。6.1.3献血浆者的历次状态类型（合格或暂时拒绝）。6.1.4历次健康检查、献血浆前的血液检测、血浆检测和血液制品生产单位反馈血浆检测的结果。6.1.5历次血浆采集的记录和是否有献血浆不良反应。6.2暂时拒绝献血浆者6.2.1献血浆者有下列情况的，应当在单采血浆信息系统中将其暂时拒绝。6.2.1.1健康检查结果有“附录1献血浆者健康检查要求”中规定的暂时不能献血浆情况的，以及医生认为暂时不能献血浆的其他情况。6.2.1.2血红蛋白、血清/血浆总蛋白含量、ALT和血浆电泳的检测结果有不合格的。6.2.1.3血液分析仪其他项目的检测结果不在正常值范-11-围内，医师结合献血浆者症状、既往病史和体检情况，认为暂时不能献血浆的。6.2.1.4血浆采集过程中出现异常情况（如离心杯漏液）或发生献血浆不良反应导致血细胞无法全部回输的。6.2.2在单采血浆信息系统中注明暂时拒绝的原因，能追溯献血浆者暂时拒绝的日期和天数。6.2.3暂时拒绝期满后，献血浆者经复查合格后可再次申请献血浆。在单采血浆信息系统中，根据健康检查和血液检测的结果变更或保留献血浆者的状态。6.3永久淘汰献血浆者6.3.1献血浆者有下列情况的，应当在单采血浆信息系统中将其永久淘汰。6.3.1.1健康检查结果有“附录1献血浆者健康检查要求”中规定的不能献血浆情况的，以及医生认为不能献血浆的其他情况。6.3.1.2输血相关传染病标志物出现血清学检测阳性时和/或核酸检测阳性时。6.3.2在单采血浆信息系统中注明永久淘汰的原因，能追溯献血浆者永久淘汰的日期。7献血浆者免疫7.1免疫注射应当由培训合格的护士在注射室进行，现场配备相应的急救药品和设施。医护人员应当了解疫苗或免疫原免疫后可能发生的各种不良反应，并能及时处理。-12-7.2对验收合格的疫苗，应当按照疫苗的使用说明书和要求，储存于相应的冷藏设施设备中，按疫苗批号分类存放，并对疫苗的储存温度进行监测和记录。7.3使用前应当仔细查看疫苗标签及使用说明书，严格按要求使用。凡有下列情况之一者均不能使用：无标签或标签不清；过期失效的疫苗；与说明书不符的疫苗（如色泽、沉淀变化、结块、瓶内有异物、发霉等）；瓶壁破裂、瓶塞脱落和渗漏的疫苗；未按要求保存的疫苗等。7.4免疫后出现不良反应，应当及时对症处理。出现严重不良反应，应当及时送医院救治。7.5在单