JJF(晋）58-2021 环氧乙烷灭菌设备控制参量校准规范

JJF（晋）58-2021本规范主要起草人：管立江（大同市综合检验检测中心）任小虎（大同市综合检验检测中心）张亚琴（太原市天然气有限公司）参加起草人：姚文军（大同市综合检验检测中心）古若海（大同市综合检验检测中心）祝天宇（北京林电伟业电子技术有限公司）庞佳文（大同市综合检验检测中心）JJF（晋）58-2021I目录引言..........................................................................................................................II1范围..........................................................................................................................12引用文件..................................................................................................................13术语和定义..............................................................................................................14概述..........................................................................................................................25计量特性..................................................................................................................26校准条件..................................................................................................................27校准项目和校准方法..............................................................................................38校准结果表达..........................................................................................................69复校时间间隔..........................................................................................................6附录A环氧乙烷灭菌设备校准记录参考格式............................................................7附录B校准证书信息及参考格式................................................................................9附录C环氧乙烷灭菌设备温度偏差校准结果不确定度评定示例..........................10附录D环氧乙烷灭菌设备相对湿度偏差校准结果不确定度评定示例..................13附录E环氧乙烷灭菌设备压力偏差校准结果不确定度评定示例..........................15JJF（晋）58-2021II引言本规范依据JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》起草，根据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求评定不确定度。本规范的的相关定义和技术内容参考了YY0503—2016《环氧乙烷灭菌器》、JJF1564-2016《温湿度标准箱校准规范》、GB18279.1—2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》等。本规范为首次制定。JJF（晋）58-20211环氧乙烷灭菌设备控制参量校准规范1范围本规范适用于温度范围（37～63）℃、湿度范围（30～80）%RH、压力范围（-20～100）kPa的环氧乙烷灭菌设备控制参量的校准。2引用文件JJF1101-2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》JJF1564-2016《温湿度标准箱校准规范》YY0503-2016《环氧乙烷灭菌器》GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。3术语和定义3.1环氧乙烷灭菌设备利用环氧乙烷气体对生物疫苗、中药、医疗器械等进行低温灭菌处理的装置。3.2温度偏差环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点实测温度平均值与设备设定温度的差值。3.4温度波动度环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域任一点在30min内温度的极差，取最大变化值（采用“±”表示时，取极差的1/2）。［JJF1564-2016，术语和定义3.5］3.5相对湿度偏差环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点实测相对湿度平均值与设备设定相对湿度的差值。3.6相对湿度波动度环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域任一点在30min内相对湿度的极差，取最大变化值（采用“±”表示时，取极差的1/2）。［JJF1564-2016，术语和定义3.6］JJF（晋）58-202123.7压力偏差环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点实测压力平均值与设备设定压力的差值。4概述环氧乙烷灭菌设备一般由灭菌箱体、辅助机架、电气控制柜和计算机构成。环氧乙烷灭菌设备采用的原理是利用环氧乙烷气体的分子扩散性，在合适的温度、相对湿度、压力条件下，将一定浓度的环氧乙烷气体充入灭菌设备舱室，进行低温灭菌。环氧乙烷灭菌设备的应用十分广泛，对各种微生物，包括芽孢、细菌、病毒、真菌等有很好的灭菌效果，应用覆盖生物医药、医疗器械、工业生产行业。5计量特性一般情况下，环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、温度波动度、相对湿度偏差、相对湿度波动度、压力偏差技术要求见表1。表1环氧乙烷灭菌设备技术要求6校准条件6.1环境条件6.1.1温度：10℃～40℃湿度：≤85%RH6.1.2负载条件一般建议在空载条件下校准，根据用户需要可以在负载条件下进行，但应说明负载情况。堆放总装载量应小于等于80%，装载物品不能接触柜壁。环氧乙烷为易燃易爆气体，建议校准时选择氮气或二氧化碳作为替代气体或与环氧乙烷以一定比例混合使用，增加安全性。序号参数技术要求1温度偏差/℃±32湿度偏差/%RH±53波动度温度/（℃/30min）±24湿度/（%RH/30min）±35压力偏差/kPa±5注：1）对于计量特性另有要求的，按有关技术文件规定的要求进行校准。2）以上指标不用于合格性判别，仅供参考。JJF（晋）58-202136.2主要标准器及其他设备温度、相对湿度、压力标准器由带有记录功能的无线传感器和读数设备组成，最小记录时间间隔应不大于20s，技术指标见表2。表2标准器技术要求7校准项目和校准方法7.1校准项目环氧乙烷灭菌设备的校准项目为温度偏差、温度波动度、相对湿度偏差、相对湿度波动度、压力偏差。7.2校准方法7.2.1校准点的选择温度、相对湿度、压力校准点一般根据用户需要选择常用的温度、湿度、压力点进行，或选择设备使用范围的下限、上限和中间点。7.2.2布点位置校准前，应确定环氧乙烷灭菌设备舱室的有效工作区域。将各个无线传感器布置在设备工作区域内的三个不同层面上，称为上、中、下三层，中层为通过工作区域几何中心的平行于地面的校准工作面，各布点位置与工作区域内壁的距离不小于各边长的1/10，但不应超过500mm。布点情况在原始记录和校准证书中应予以说明。7.2.3布点数量温度布点用1、2、3......数字表示，相对湿度布点用O、A、B、C字母表示，压力布点用P字母表示。序号标准器参数测量范围技术要求1温度（37～63）℃分辨力：优于0.1℃最大允许误差：（0.15℃+0.002t）2湿度（30～80）%RH分辨力：优于0.1%RH最大允许误差：2.0%RH3压力（-20～100）kPa分辨力：优于0.1kPa最大允许误差：1.0kPa注：1）标准器温度、湿度、压力测量范围为一般要求，使用中以能覆盖被校设备实际校准范围为准。2）标准器技术指标为包含传感器和采集设备的整体指标。3）t为校准温度，单位为℃。JJF（晋）58-202147.2.3.1有效工作区域小于等于2m3时，温度布点为9个，相对湿度布点3个，压力布点1个，其中温度布点5、相对湿度布点O、压力布点P位于中层几何中心位置如图1所示。图1有效工作区域小于等于2m3时布点图7.2.3.2有效工作区域大于2m3且小于等于15m3时，温度布点为15个，相对湿度布点4个，压力布点1个，其中其中温度布点15、相对湿度布点O、压力布点P位于中层几何中心位置如图2所示。图2有效工作区域大于2m3且小于等于5m3时布点图7.2.3.3有效工作区域大于15m3时，布点数量应适当增加。7.2.3.4对于有效工作区内存在气流盲区或客户有特殊需求，可以适当增加布点。7.2.4温度、相对湿度、压力校准步骤7.2.4.1设置标准器。将传感器记录时间间隔设置为2min。7.2.4.2传感器布点。按7.2.2和7.2.3将各个无线传感器固定放置在被校设备有效工作区域内，并确保舱门完全关闭。7.2.4.3设置被校设备标称温度点、相对湿度点，压力点。启动被校设备，进行抽真空和加气操作。7.2.4.4等待被校设备稳定。稳定时间以说明书为准，说明书中没有给出的，JJF（晋）58-20215一般按以下原则执行：温度改变量不超过10℃的，从设置被校设备至开始记录数据所等待的稳定时间为90min；温度改变量不超过5℃的，稳定时间为60min。7.2.4.5被校设备稳定运行至少30分钟，抽出设备舱室废气后，待恢复压力，取出测量标准传感器后进行读数。选取各布点稳定后的有效数据段读数，每隔2min记录一次，读取16组数据。7.3数据处理7.3.1温度数据处理7.3.1.1温度偏差dcTTT(1)式中：T——温度偏差，℃；dT——设备设定温度值，℃；cT——中心点位置温度度平均值，℃。7.3.1.2温度波动度稳定状态下，工作空间各测量点实测最高温度与最低温度之差，取全部测量点中变化量的最大值作为温度波动度校准结果。)min()max(21ccfTTT(2)式中：Tf——温度波动度，℃；Tc——任一温度测量点的温度值，℃。7.3.2相对湿度数据处理7.3.2.1相对湿度偏差dcHHH（3）式中：H——湿度偏差，%RH；dH——设备设定湿度值，%RH；cH——中心点位置湿度平均值，%RH。7.3.2.2相对湿度波动度稳定状态下，工作空间各测量点实测最高相对湿度与最低相对湿度之差，取全部测量点中变化量的最大值作为相对湿度波动度校准结果。JJF（晋）58-20216)min()max(21ccfHHH（4）式中：fH——湿度波动度，%RH；cH——任一点的湿度值，%RH。7.3.3压力数据处理dcPPP（7）式中：P——压力偏差，kPa；dP——设备设定压力值，kPa；cP——中心位置各时刻压力平均值，kPa。8校准结果表