JJF(京) 79-2021 智能定位医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源校准规范

JJF(京)中华人民共和国地方计量技术规范JJF（京）79-2021智能定位医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源IntelligentPositioningMedicalDiagnosticX-rayRadiationSourceforSpiralComputedTomography(CT)2021-4-2发布2021-5-2实施北京市市场监督管理局发布JJF（京）79－2021智能定位医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源校准规范CalibrationSpecificationofIntelligentPositioningMedicalDiagnosticX-rayRadiationSourceforSpiralComputedTomography(CT)归口单位：北京市市场监督管理局起草单位：北京市计量检测科学研究院本规范由北京市市场监督管理局负责解释JJF(京)79-2021JJF（京）79－2021本规范主要起草人：罗琛(北京市计量检测科学研究院)范耀东(北京市计量检测科学研究院)鲁向(北京市计量检测科学研究院)赵贵坤(北京市计量检测科学研究院)王焕宁(北京市计量检测科学研究院)黄艳(北京市计量检测科学研究院)JJF（京）79－2021I目录引言…………………………………………………………………………………II1范围………………………………………………………………………………12引用文献…………………………………………………………………………13术语与计量单位…………………………………………………………………………14概述………………………………………………………………………55计量特性…………………………………………………………………………56校准条件……………………………………………………………………………77校准项目和校准方法………………………………………………………………78校准结果的表达……………………………………………………………………119复校时间间隔…………………………………………………………….………12附录A测量不确定度评定实例………………………………….……………………13附录B校准证书（内页）推荐格式……………………………………………………17附录CCT计量性能模体的示意图…………………………………………….…………18附录D智能定位精度检测模体的参考尺寸………………………………………………21JJF（京）79－2021II引言本规范的编制基于智能定位医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源的主要计量性能进行实验测试，参考相关计量检定规程、计量校准规范和国家标准等文件，依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》进行制定。本规范中对智能定位医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源的通用要求、计量性能、校准方法主要参照JJG961及GB/T17006。新型的智能定位医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源，它是在传统CT的基础上，通过识别人体位置，无需人为干预，实现病人摆位全自动化，在新型冠状病毒肺炎疫情期间被广泛使用。本规范增加了计量性能智能定位精度的校准方法及智能定位精度检测模体参数要求，实现了更全面的评价智能定位医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源的计量性能。本规范为首次制定。JJF（京）79－20211智能定位医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源校准规范1范围本检定规程适应于新安装、使用中和影响成像性能的部件修理后的智能定位医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源的计量校准。2引用文件本规程引用下列文件：JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》JJG961-2017《医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源》GB3100～3102-1993《量和单位》GB9706.18-2006《医用电气设备第二部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》GB/T10149-1988《医用X射线设备术语和符号》GB/T17006-2015《医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备稳定性试验》GB/T19042.5-2006《X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验》IEC60601-2-44：2016医用电子设备：计算机断层摄影装置X射线设备专用要求（MedicalElectricalEquipment--Part2-44:ParticularRequirementsforthebasicSafetyandessentialperformanceofX-RayEquipmentforComputedTomography）IEC61223-3-5：2004医学影像评价与常规测试：计算机断层摄影装置X射线设备影像性能（EvaluationandRoutineTestinginMedicalImagingDepartments-Part3-5:Acceptancetests--ImagingPerformanceofComputedTomographyX-rayequipment）上述凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。3术语和计量单位3.1术语JJF1001、JJF1035界定的及以下术语和定义适用于本规程。3.1.1剂量指数doseindex3.1.1.1CT剂量指数100(CTDI100)JJF（京）79－20212对一个单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂直线剂量分布从-50毫米到＋50毫米的积分除以体层切片数N和标称体层切片厚度T的乘积。对于𝑁×T小于40mm的射束宽度：𝐶𝑇𝐷𝐼100=∫𝐷(𝑧)𝑁×𝑇𝑑𝑧+50𝑚𝑚−50𝑚𝑚(1)对于𝑁×T大于40mm的射束宽度：（测量过程中除限束器设置外其余所有CT运行条件均保持相同）𝐶𝑇𝐷𝐼100=∫𝐷ref(𝑧)(𝑁×𝑇)ref𝑑𝑧×CTDIfreeair,𝑁×𝑇CTDIfreeair,ref+50𝑚𝑚−50𝑚𝑚（2）式中：D（z）——沿着体层平面垂直线z轴的剂量分布（以z=0为中心），这个剂量分布是在聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA，有机玻璃）模体中测量的但是按照空气吸收剂量测得的；N——X射线源在单次轴向扫描中产生的体层切片数；Ｔ——标称体层切片厚度；(𝑁×𝑇)ref——是选定的𝑁×𝑇为20mm或可以选择的小于20mm的𝑁×𝑇最大值；Dref(z)——是射束宽度为(N×T)ref的单次轴向扫描中沿垂直于体层平面的直线z的剂量分布，这个剂量虽然是在聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA，有机玻璃）模体中测量的但是是作为空气吸收剂量给出的；CTDIfreeair,N×T——是对于某个特定的射束宽度𝑁×𝑇的CTDIfreeair；CTDIfreeair,ref——是对于某个特定的射束宽度(N×T)ref的CTDIfreeair。注：采用轴向扫描测量。1虽然CTDI100源自空气吸收剂量,但实际上,评价用PMMA剂量体模测得的空气吸收剂量与用一个电离室从体模中测得的空气比释动能相当接近。2这个定义假设剂量分布曲线以z=0为中心。3典型的轴向扫描X射线源旋转360度。4当体层切片有重叠时，例如，在具有“z向飞焦点”功能的CT机上，积分式中的分母应有沿z向的有重叠的体层切片的总标称宽度确定。例如，如果重叠比例为50%，那么分母应替换为0.5×𝑁×𝑇；5z轴典型设定为旋转轴；6CTDI100设计的考虑是包含尽可能多的散射线。3.1.1.2加权CT剂量指数100(CTDIW)加权CTDI100(CTDIW)定义为：JJF（京）79－20213CTDIw=13CTDI100（中心）+23CTDI100（周边）（3）其中：CTDI100(中心)—检测物体中心的CTDI100测量值；CTDI100（周边）—检测物体周边的CTDI100测量平均值。3.1.1.3容积CT剂量指数CTDIvol轴向扫描方式下，CTDIvol如下定义：CTDIvol=𝑁·𝑇∆𝑑·CTDIw（4）其中：N——X射线管在某一单次旋转时产生的体层切片数；T——标称体层切片厚度；Δd——相邻扫描之间患者支架在z方向运行的距离；CTDIW——是加权CTDI100。在螺旋扫描方式下：CTDIvol=CTDIwCT螺距因子（5）CT螺距因子定义为：CT螺距因子=∆𝑑𝑁·𝑇3.1.2CT值CTnumber用来反映CT图像上每个像素区域代表的X射线衰减的平均数值。所测得的某物质的衰减值利用式（6）可转换为该物质的CT值:CT值=𝜇物质−𝜇水𝜇水×1000式中：μ—线性衰减系数。水的CT值为0HU，空气的CT值为-1000HU。注：CT值通常以霍斯菲尔德（HU）表示。3.1.3感兴趣区域regionofinterest（ROI）图像中的被测定区域，即在一定的时间内特别感兴趣的区域。3.1.4平均CT值meanCTnumber在某一确定的感兴趣区域（ROI）内所有像素的CT值的平均值。3.1.5对比度contrastgradientJJF（京）79－20214对比度以被测物的CT值与背景物CT值之差除以1000所得结果的百分数表示。3.1.6噪声noise均匀物质的图像中某一区域内CT值偏离平均值的程度。噪声的大小用感兴趣区域内均匀物质的CT值的标准偏差（SD）表示。3.1.7标称层厚nominaltomograhicslicethicknessCT扫描装置控制面板上选定并指示的层厚。3.1.8空间分辨力（率）spatialresolution（高对比分辨力highcontrastresolution）在物体与背景在衰减程度上的差别与噪声相比足够大的情况下，CT扫描装置成像时分辨不同物体的能力。3.1.9低对比分辨力（率）lowcontrastresolutionCT扫描装置分辨与均匀物质成低对比的物体的能力。注：通常物体与背景衰减的对比度小于1%时属于低对比。3.1.10调制传递函数modulationtransferfunction(MTF)在某一空间频率ω下调制传递值H（ω）等于M像/M物，它包含各个空间频率的H（ω）.MTF=𝑀0𝑀𝑖=𝜋√2×√𝑀图案−𝑁背景|CT物质−CT水|（8）式中：M0—实体对比度图像幅度调制的输出；Mi—实体对比度图像幅度调制的输入；M图案(Mpattern)—为周期性组件的调制度，可以用周期组件的图像像素值的标准偏差来计算；N背景(Nbackground)—等效于平均背景噪声（对于水和短棒组件材料的原因）；CT物质(CTmaterial)—等效于使用了至少包含100个像素的计算的噪声计算结果而言相同的ROI的，栅组件材料的测量CT值；CT水(CTwater)—等效于使用了至少包含100个像素的计算的噪声计算结果而言相同的ROI的，水的测量CT值；3.2计量单位吸收剂量（absorbeddose），符号是D，单位名称是戈[瑞]，单位符号是Gy。1Gy=1J/kg1Gy=103mGy=106μGyJJF（京）79－202154概述传统CT需要操作人员在诊断过程中，进入封闭的扫描间对病人的位置进行摆放，确保患者位于CT照射位置。在疫情期间，病人大幅增加，操作人员在封闭空间需要与各种患者进行大量近距离接触，容易产生交叉感染，带来巨大风险。新型的智能定位医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源，是在传统CT的基础上，通过识别人体位置，无需人为干预，实现病人摆位全自动化，目前已逐渐推广和使用。5计量特性5.1剂量指数螺旋CT扫描测量时，用轴向扫描测量加权剂量指数（CTDIW），通过容积剂量指数（CTDIvol）计算公式得到螺旋CT的剂量指数，即：CTDIvol剂量