卫生标准

卫生标准韩林锁卫生标准是保障健康的基准，它是预防医学和临床医学研究与实践的产物。一般而言，有健康存在的地方，就需要有卫生标准。所以，卫生标准涉及的领域非常广泛，内容十分丰富。经过50余年的努力，我国卫生标准工作取得了显著成绩，对保障人民健康，促进经济社会发展发挥了重要作用。据文献记载，旧中国除调味品、饮料、熟肉制品等卫生标准外，其他卫生领域几乎是空白。新中国成立后，特别是改革开放以来，在党和政府的高度重视下，卫生标准事业取得了长足进步。20世纪80年代初，卫生部专门成立了全国卫生标准技术委员会，下设7个专业卫生标准委员会。到1997年第四届全国卫生标准委员会成立时，其下设专业委员会已发展至14个。第五届全国卫生标准委员会还成立了卫生标准管理委员会，专门负责提出卫生标准工作的有关方针、政策，决定卫生标准管理工作中的重大问题。目前，卫生标准工作已建立起了比较健康的组织机构和运转协调、行之有效的工作机制，为卫生标准事业的长期、稳定、健康发展提供了有力的组织和制度保障。经过几代卫生标准工作者的不懈努力，卫生标准的数量不断增多，质量不断提高，覆盖范围不断扩大。迄今卫生部已组织制定并批准各类卫生标准1800余项，现行有效1169项，涉及食品卫生、环境卫生、职业卫生、学校卫生、放射卫生、化妆品、消毒、职业病诊断、放射性疾病诊断、地方病与寄生虫病以及传染病诊断和控制、临床检验、血液等领域。其中国家标准（代号GB或GB/T）731项，国家职业卫生标准（代号WS或W/T）190项。一个以国家标准为主体，行业标准为特色的卫生标准体系初步形成。同时建立一支卫生标准专家队伍，卫生标准研制体制日趋完整。消毒标准是对医疗卫生机、公共场所及用具、疫源地的消毒以及消毒剂和消毒器械的消毒效果及其检验、评价等做出的技术规定。卫生部制定的现行消毒国家标准有7项。包括一次性使用卫生用品。隐形眼镜护理液。一次性医疗用品等产品的卫生标准；消毒与灭菌效果的评价方法标准；医院、疫源地消毒的卫生标准；此外，卫生部还制定了《消毒技术规范》，含总则、消毒检验技术规范。医疗卫生机构消毒技术规范和疫源地消毒技术规范四个部分。血液标准是对血液的采集、制备、临床应用过程及与血液安全相关的卫生要求做出的技术规定。卫生部根据《中华人民共和国献血法》和《血液制品管理条例》制定的现行血液标准有2项，行业标准1项。在医疗救治活动中，经血传播疾病（如艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等）以及免疫相关的输血不良反应一直是医学界面临的严峻挑战。因血液采集和输血造成人群疾病传播的惨痛事件国内外时有报道。制定和实施血液卫生标准是保障血液安全、保护广大人民群众身体健康的重要屏障。传染病标准是对传染性疾病的诊断、处理、预防控制、人群监测和实验室安全等相关要求做出的技术规定。卫生部根据《中华人民共和国传染病防治法》制定的现行传染病标准有47项。其中国家标准35项，行业标准12项。涉及鼠疫、霍乱、艾滋病、病毒性肝炎等35种原有法定传染病。目前，传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感等两种新增法定传染病的相关卫生标准正在报批中。一次性使用卫生用品卫生标准2002-03-05发布2002-09-01实施GB15979-2002目次前言1范围2引用标准3定义4产品卫生指标5生产环境卫生指标6消毒效果生物监测评价7测试方法8原材料卫生要求9生产环境与过程卫生要求10消毒过程要求11包装、运输与贮存要求12产品标识要求附录A（标准的附录）产品毒理学测试方法附录B（标准的附录）产品微生物检测方法附录C（标准的附录）产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法附录D（标准的附录）产品环氧乙烷残留量测试方法附录E（标准的附录）生产环境采样与测试方法附录F（标准的附录）消毒效果生物监测评价方法附录G（标准的附录）培养基与试剂制备前言本标准全文强制。GB15979-1995《一次性使用卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准。本标准自实施之日起代替GB15979-1995。本标准的附录A至附录G为标准的附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。1范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、流水线、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。在标准中，一次性使用卫生用品是指，本标准适用于国内从事一次性卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准3定义本标准采用下列定义一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。4产品卫生指标4·1外观必须整治，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。4·2不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。4·3产品须符合表1中微生物学指标。表1产品种类微生物指标初始污染菌cfu/g细菌菌落总数cfu/g或cfu/ml大肠菌群致病性化脓菌真菌菌落总数手套或指套、纸巾、湿巾、帽子、内裤、电话膜≤200不得检出不得检出≤100表1（完）产品种类微生物指标初始污染菌cfu/g细菌菌落总数cfu/g或cfu/ml大肠菌群致病性化脓菌真菌菌落总数抗菌（或抑菌）液体产品≤200不得检出不得检出≤100卫生湿巾≤20不得检出不得检出不得检出口罩普通级≤200不得检出不得检出≤100消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出妇女经期卫生用品普通级≤200不得检出不得检出≤100消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出表1产品种类微生物指标初始污染菌cfu/g细菌菌落总数cfu/g或cfu/ml大肠菌群致病性化脓菌真菌菌落总数尿布等排泄物卫生用品普通级≤200不得检出不得检出≤100消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出避孕套≤20不得检出不得检出不得检出1）如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数，使达到本标准规定的细菌与真菌限值。2）致病性化脓菌指绿脓肝菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。4·4卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外,对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率达≥90%,如需标明对真菌的作用,还须对白色念珠菌的杀灭率≥90%,其杀菌作用在室温下至少须保持一年.4·5抗菌(或抑菌)产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外,对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率达≥50%(溶出性)或＞26%(非溶出性),如需标明对真菌的作用,还须白色念珠菌的抑菌率≥50%(溶出性)或＞26%(非溶出性),其抑菌作用在室温下至少须保持一年.4·6任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时,环氧乙烷残留量必须≤2500μg/g.5生产环境卫生指标5·1装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/g3.5·2工作台表面细菌菌落总数应≤20cfu/m2.5·3工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手,并不得检出致病菌.6消毒效果生物监测评价6·1环氧乙烷消毒:对枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC9372)的杀灭指数应≥103.（105）6·2电离辐射消毒:对短小杆菌芽胞E601(ATCC27142)的杀灭指数应≥103.6·3压力蒸气消毒:对嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC7953)的杀灭指数应≥103.7·1产品测试方法7·1·1产品外观:目测,应符合本标准4·1的规定.7·1·2产品毒理学测试方法:见附录A.7·1·3产品微生物检测方法:见附录B.7·1·4产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法：附录C。7·1·5产品环氧乙烷残留量测试方法：见附录D。7·2生产环境采样与测试方法：见附录Ｅ。7·3消毒效果生物监测评价方法：见附录Ｆ。８原材料卫生要求８·1原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；影响卫生质量的原材料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。８·2对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。８·3禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。9生产环境与过程卫生要求（生产企业卫生规范）9·1生产区周围环境应整洁,无垃圾,无蚊、蝇等害虫孳生地。9·2生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。9·3生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清冼消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5章的规定。9·4配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量。9·5生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有关标准或规定。9·6原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。9·7进入生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套；生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区。9·8从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。9·9从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期（每年一次）进行健康检查与卫生知识（包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范）培训，合格者方可上岗。10消毒过程要求10·1消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸汽有效消毒方法。所用流水线设备必须符合有关卫生标准。10·2根据产品卫生标准、初始污染菌与消毒效果生物监测评价标准制定消毒程序、技术参数、工作制度，经验证后严格按照既定的消毒工艺操作。该消毒程序、技术参数或影响消毒效果的原材料或生产工艺发生变化后应重新验证确定消毒工艺。10·3每次消毒过程必须进行相应的工艺（物理）和化学指示剂监测，每月用相应的生物指示剂监测，只有当工艺监测、化学监测、生物监测达到规定要求时，被消毒物品才能出厂。10·4产品经消毒处理后，外观与性能应与消毒处理前无明显可见的差异。11包装、运输与贮存要求11·1执行卫生用品运输或贮存的单位或个人，应严格按照生产者提供的运输与贮存要求进行运输或贮存。11·2直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁、产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。12产品标识要求12·1产品标识应符合《中华人民共和国产品质量法》的规定，并在产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期（有效期）或生产批号和限定日期。12·2消毒级产品还应在销售包装是注明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期，在运输包装上标明“消毒级”字样以