卫生部三甲创建标准

1《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表（征求意见稿）表1：《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表（通用要求）一、临床实验室管理一般规定类别序号《管理办法》条款检查内容检查方式评分标准分值扣分得分扣分原因及备注（一）医院管理1医疗机构应当加强临床实验室的建设和管理，规范临床实验室执业行为。（1章5条）1.1医疗机构负责临床实验室管理人是否明确1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全管理是否有明确要求和措施1.3实验室设置、布局是否合理1.4对临床实验室工作是否进行相关检查并有检查记录1.5对临床实验室现存问题是否能重视和解决现场检查检查文件现场检查检查文件及检查记录现场检查22卫生行政部门在核准《医疗机构执业许可证》时，应当明确医学检验科下设专业。(2章6条)2.1有无未按核准登记的诊疗科目如临床化学、临床免疫学、临床血液体液学、临床微生物学、分子生物学与遗传病开展临床检验2.2新增检验项目是否超出原已登记专业范围，有无办理变更手续现场检查《医疗机构执业许可证》与设置专业情况同上3医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目开展临床检验工作。(2章14条)3.1开展检验项目是否为卫生部卫医发[2007]180《医疗机构临床检验项目目录》规定的临床检验项目3.2有无使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法对照项目表进行检查现场检查4医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。(2章9条)4.1医疗机构临床实验室数目，设置是否合理4.2有无质量和安全统一管理4.3临床实验室间有无开展重复检验项目现场检查及检查文件现场检查现场检查5非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费。(2章21条)5.1有无科研实验室出具检验报告并收取患者费用（除外POCT）现场随机抽查20份病历中的检验报告单；核准开展收费项目的临床实验室名单。6医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。(2章10条)6.1医院是否满足实验室对人员提出的合理要求6.2医院是否满足实验室对场所提出的合理要求6.3医院是否满足实验室对设施提出的合理要求6.4医院是否满足实验室对设备提出的合理要求现场检查申请与批复现场检查申请与批复现场检查申请与批复现场检查申请与批复37医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。(2章15条)7.1分析前质量保证是否纳入整个医疗质量保证体系中并组织落实7.2检验申请单是否填写完整7.3是否有包括患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并并组织落实。查阅文件及记录抽查20份申请单查阅文件及记录8医疗机构应当对床旁检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。(2章29条)8.1是否有对床旁检验项目与检验科相同检验项目的比对计划？是否至少每半年进行一次比对？比对方法可参考生化部分的23.4检查文件、记录现场抽查（二）实验室管理9医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。（2章7条）9.1是否有明确的质量方针和质量目标?质量目标至少包括满意率、报告发放及时率、危急值报告及时率。9.2开展检验项目能否满足临床需要9.3外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议9.4有无向临床科室提供《检验手册》9.5有无与临床科室定期或不定期召开联席会检查文件及记录检查文件检查文件现场抽查，征求临床意见检查记录410医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益的影响（2章8条）10.1是否有公正性申明，并严格执行？检查文件11医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。(2章13条)11.1科室负责人是否为临床检验质量和临床实验室安全管理第一责任人?11.2有无专职(或兼职)人员负责日常质量管理、安全管理?11.3有无质量管理小组?质量管理小组是否经常活动，对检验质量问题能及时分析、不断改进？11.4各专业组有无质控员且认真履行职责？11.5有无安全管理小组？安全管理小组是否经常活动，对实验室出现的安全相关问题能及时分析、及时解决？11.6实验室质量、安全专职（或兼职）负责人是否对相关文件和记录进行审核、回顾并签字？现场检查现场检查现场检查检查记录现场检查及检查文件现场检查检查记录检查记录512医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。(2章12条)12.1临床实验室是否有明确的组织结构图？12.2各级管理层、各岗位的职责是否明确，并有负责人的授权文件？12.3从事临床检验工作的人员是否有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格？12.4是否建立了所有员工的个人档案，内容至少包括个人基本信息、学历证书、职称证书、培训记录、能力评估记录、发表文章、课题和成果等？12.5实验室负责人是否经相关培训？现场检查现场检查及检查授权书现场检查及检查人员档案检查人员档案检查文件613医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。(2章10条)13．1实验室专业技术人员的能力和数量是否与工作相适应？13．2实验室空间大小是否与工作相适应？实验室空间分配是否合理？生物安全分区是否明确？13.3实验室基础设施、环境条件是否符合实验要求，是否达到BSL-1或BSL-2实验室标准？13.4实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和震动等是否能满足仪器设备运行和实验工作的要求？13.5对有相互影响的检验项目是否进行了有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染设备要求：13.6仪器设备是否能达到检验工作所要求的性能标准和条件（相关仪器的方法性能评价文件及记录）？检查文档和现场抽查现场检查现场检查现场检查现场检查现场检查、检查文件和记录71313.7是否建立了所有仪器设备的操作、维护管理程序13.8是否对每台仪器设备都建立了设备档案，并可以唯一性标示／标记或其他方式进行区分13.9对每台仪器设备是否都建立了与检验性能相关的记录，至少包括：13.9.1设备标识；13.9.2制造商的名称和联系人、类型识别和系列号或其他唯一的识别；13.9.3设备到货日期和投入运行日期；13.9.4接受时的状态和当前的位置；13.9.5制造商的说明书或存放处；13.9.6证实设备可以使用的设备性能记录；13.9.7已执行及计划进行的维护；13.9.8设备的损坏、故障、改动或修理；13.9.9预计更换日期（可能时）13.9.10校准和/或验证报告/证明复印件，内容应包括日期、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证日期。13.10实验室是否制定了相应的程序来规范设备的安全操作、运输、储存和使用，以防止污染或损坏？检查文件检查文件，现场检查检查记录，现场检查检查文件14特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定（6章54条）14.1PCR实验室是否有验收合格证，相关工作人员是否有上岗证检查文件815医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。(2章11条)15.1实验室是否有完善的文件管理体系，至少包括：质量手册、程序性文件、标准化操作规程（ＳＯＰ，或称作业指导书）、记录文档等？15.2实验室负责人是否负责质量管理体系文件的总体策划和授权？15.3实验室是否有文件书写、审批、发布、授权、修改、存放、废除、销毁及受控的规定，包括书写格式、书写人员、审批人员、文件编码、发布时间、授权人及被授权人、修改内容及时间、存放地点、负责人回顾签名及时间等？15.4当前的实验室主任或委托人是否至少每年审核文件一次，并作记录？15.5发布新的文件或对现行文件进行修改，是否进行审批？15.6如果更换主任，新主任或委托人是否对文件进行全面审核？15.7实验室工作人员是否接受过有关培训？并按规定严格执行？15.8如果某个程序被废除，则该程序的电子版或纸质版是否保留至少2年，且记录开始使用日期与废除日期？现场检查及检查文件检查文件检查文件及现场检查检查文件及现场检查检查文件检查文件检查文件及现场抽查检查文件916医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。（3章22条）16.1所有检验项目是否有标准操作规程？16.2分析仪器是否有标准操作规程及维护规程？16.3操作规程书写是否规范，是否包括了所有的要素：检验原理、目的、标本类型（标本容器与抗凝剂）、所需的仪器和试剂或检测系统、校准程序、具体操作步骤、质量控制程序、干扰物质、计算结果说明、参考区间、临界区间、实验室结果解释、安全防范措施等？16.４实验室是否对相关工作人员进行过操作规程的培训？16.5操作规程是否得到切实执行（工作人员是否遵守书面的程序？）16.6如果制造商的说明作为操作规程的一部分使用，如对制造商的说明进行了更改，应有证据证明其合理性？16.7在工作站是否放置有完整的操作手册方便员工使用？16.8操作规程是否现行有效？16.9发布新的操作规程或对现行规程进行修改，是否进行审批？检查文件检查文件检查文件现场检查及检查文件现场检查检查文件现场检查检查文件1017医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为２年。（3章32条）17．1有无下列质量管理记录且记录规范、完整？标本接收或拒收、标本储存、标本处理；试剂使用和管理；仪器使用、维护和维修；室内质控、室间质评；仪器校准；实验室用水质量；报告发放等。17.2对各种记录是否有明确规定其合适的保存期限？检查文件和现场检查检查文件18医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。(2章15条)18.1是否制定了患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程的实验室服务指南，且该服务指南分布于提供标本的医疗病区？18.2是否对相应岗位人员进行了培训？18.3相关规程是否执行良好？18.4是否制定并良好执行了不合格标本拒收规程并执行良好？18.5是否对不合格标本率进行了统计、原因分析并与临床科室联系？检查文件检查文件及现场检查检查文件及现场检查检查文件及记录检查记录1119医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。（3章23条）19.1分析仪器、试剂、耗材是否符合国家有关规定19.2设备是否足以支持所提供检验的范围和数量19.3每台仪器是否有完善的档案，具体要求见13.8、13.9?19.4仪器上是否有标识，标明该设备校准、验证状态和使用状态，并标明重新校准/验证日期?19.5是否在规定时间对仪器性能进行核查19.6校准记录中是否记录了校准前、校准后参数、校准验证情况以及对病人结果的影响程度?19.7大型检测仪器是否有专人维护及保管?19.8是否定期检定玻璃容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计等计量器具?19.9温箱、冰箱等设备是否有温度记录？若温度超过了可接受范围，实验室是否采取了恰当的纠正措施，并评价了其所产生的负面影响?19.10离心机是否按规定清洁和维护?19.11离心机的转速是否根据需要以安全的方式定期核查?19.12是否有完整的程序性文件明确规定试剂和供应品的采购、验收和存货等各个环节？19.13是否有对试剂和供应品检查、接收或拒收、储存的过程和/或程序的记录?19.14新批号试剂使用之前是否与旧批号试剂使用5份病人标本或控制物进行了一致性的验证？检查证书检查记录及现场检查检查文件及现场检查现场检查检查文件及检查记录检查记录及现场考核检查记录检查记录检查记录及现场检查检查记录