ANFIA Process Audit Checklist Cn

ANFIA过程审核应用指南和查核清单134ANFIAProcessAudit--ApplicationGuide&ChecklistANFIA过程审核——应用指南和查核清单OmnexShanghai奥曼克公司编制ANFIA过程审核应用指南和查核清单23444.15123453434344.25MMilieu4.3/4.44.4.1ANFIA过程审核应用指南和查核清单334107.552.5010100%=100%4.4.2IG=100%IC=100%4.4.390IG100AANFIA过程审核应用指南和查核清单43475IG9060IG75IG60BCD590%AB5.bisbis100170170170190190110901701651701851809074069590+170+165+180+90IG=100%=93.91%740ANFIA过程审核应用指南和查核清单534要求证据记录备注1:Receptionandstockpiling/destocking接收和贮存/出库Organization组织111Managementofin/outstorecomponents仓库进出零部件管理进货接收的系统必须控制货物和相关文件之间的联系（编号和数量）。对批次信息必须有清楚的标识控制并报告给质量部门。仓库中货物的可视性（清单/地点）必须予以保证。必须能通过标有贮存代码和批次号的相关文件快速地识别贮存的货物。112CompliancewithFIFOandexpirydates符合FIFO和有效期仓库中的易腐坏产品的进出必须符合FIFO（根据时间）和有效期的原则。要点：审核员必须检查上周进出货物的控制情况。113Managementofmodifications,deviations,nonconformities更改、让步接收和不合格品管理任何报告的不合格产品（NC）必须得到正确标识和隔离。任何让步接收必须有质量/工程部门的正式授权，并且必须确保让步接收批次的可追溯性。更改后的产品必须和更改前的产品相互隔离。更改前的产品必须确保控制在限制数量内。Humanresources人力资源121Training,qualification,versatility培训、资格和多技能ANFIA过程审核应用指南和查核清单634要求证据记录备注相关人员（仓库管理员、自动装卸车操作员等等）必须经过充分和适当的培训，以开展所要求的工作。必须确定短期和长期缺勤员工的替代人员（多技能人员）。122Compliancewithproceduresandworkinstructions依照程序和作业指导书执行包括顶替缺勤人员的临时人员在内的所有员工必须理解和执行详细的管理程序和作业指导书。Product产品131Identificationandtraceability标识和可追溯性所有放置产品的容器上必须标有标识代码、制造/装运时间、检验状态等，包括有害/有毒物品的法定标识和易腐坏产品的有效期安全件的标识必须采用特殊符号（例如：S或）必须确保安全件和/或法规件的可追溯性。132Appropriatepackingandproductstorage适当的包装和产品贮存包装的设计必须确保（同样适用于防止倾倒）单个零件的完整性，直到该零件进入生产过程。必须与供应商签订相应的《包装协议》。必须定义包装损坏时的作业流程。Means手段141Appropriatehandling/stockpilingequipment适当的搬运/贮存设施搬运设备（自动装卸车、装运车、手推车等）必须确保数量充足、易用并得到正确使用。ANFIA过程审核应用指南和查核清单734要求证据记录备注物品必须贮存在适当的平台、货架或其他设施上，并且保持良好的清洁、维护和安全状况。物品的叠放满足安全和产品完整性的要求。Environment(Milieu)环境（周边环境）151Appropriateenvironmentalconditionstoproduct适宜产品存放的环境条件在卸载、放置和贮存的操作过程中，必须确保环境条件能够保证产品以及包装的完整性。152Installations,flowconsistency设施、流程的连贯性必须有适当的区域，在确保安全以及合理、受控的流程条件下，进行正确的中转和搬运。2:Controlsandtestsonsupplies采购物品的控制和试验Note:Thesupplierswhoseproductcodeisgivenbyaselfcertificationsystemshallsubstitutequestions213,221and231withthecorresponding213A,221A,and231A(reportedinitalics).注：采用自我认证体系提供产品的供应商必须回答问题213A、221A和231A（斜体字），替代问题213、221和231。Organization组织211Suppliers’ratingandsupplycontrolcriteria供应商分级和供应控制标准必须有持续更新的供应商分级制度（审核的生产线上的零部件）：必须从以下方面比较同一生产线上的供应商水平：●能力水平；●过程控制的效果；●质量和物流表现，及其在确定控制计划时的应用212Producttechnicaldocumentation:drawings,specificationsetc.产品技术文件：图纸、规范等ANFIA过程审核应用指南和查核清单834要求证据记录备注技术文件（图纸、规范、实验规范等）必须可得和不断更新，并进行提交以获得批准。必须有正确的文件管理体系：该体系能够验证现行版本的图纸和规范的清单，防止非受控的图纸和规范的发放和使用。对于赋予供应商的产品的安全特性，必须根据法律法规的要求跟踪和记录相应的控制手段。213Procedures,instructions,controlandtestmethods程序、指导书、控制和实验方法确保接受来料部门正确运作的程序和控制指导书必须可得。这些文件必须同时确保物流符合更改后的设计和分类要求。如果供应商有信息系统管理进货产品、样件计划和接受/拒收标准，则其必须有相应的应急方法，在信息系统发生故障的情况下维持正常运转。样件计划必须考虑提交批准的零件/原材料的特性分级。审核员必须监控样件计划是否得到了正确执行。必须确保内容（特性、控制频率、样本容量、测量仪器、记录、反应计划等）的充分性。必须确定并应用对更改或恢复生产后的首批物料的控制方式。必须确定不合格结果产生时的反应时限。必须执行监控计划并记录（特性、频率、样本容量），确保必要时的再次检查、阶段性数据分析和接收标准的评估。必须确保以下结果：●数据记录、结果记录（日期、操作工、工具等）。●正确分析以便用于做出正确决策（持续的统计方法）。●货物装箱单的管理（例如：符合性证书等）。213AProcedures,instructions,methodsfor:程序、指导书、方法：Audit/Controlatthesupplier’s对供应商的审核/控制ANFIA过程审核应用指南和查核清单934要求证据记录备注必须有影响供应商的过程：●对每个新产品/过程进行过程审核；●在有新产品和/或更改产品时，对控制计划进行分析和共享；●对遭受抱怨的产品/郭成的改进计划进行分析、共享和监控；●对过程/设施的分析和FMEA共享以及对相关信息的监控（I.P.R.）。注：检查、验证是否有以上资料。2.Audit/Controlthroughproductmonitoring通过监控产品来审核/控制必须随机对进货批次进行审核，从结果得出的统计数据必须用于供应商表现指标的对比。必须确定并应用对更改或恢复生产后的首批物料的控制方式。用于规范对《自我认证体系》的临时和/或永久性中止以及重新授权的标准和方式的程序必须可得。必须确定不合格结果产生时的反应时限。当客户索要时，必须确保以下结果可得：●数据记录、结果记录（日期、操作工、工具等）。●正确分析以便用于做出正确决策（持续的统计方法）。●货物装箱单的管理（例如：符合性证书等）。214Managementofmodificationsanddeviations更改和让步接收的管理必须有适当的程序对任何有关产品/过程的更改以及让步接收进行管理和规范。这些活动必须通过正确的产品/部件的更改管理表现出来。除非有公司/客户另行规定，否则更改前的产品必须视为废料。215Managementofnonconformingproducts:correctiveaction不合格品的管理：纠正措施ANFIA过程审核应用指南和查核清单1034要求证据记录备注必须制定并执行确定不合格品管理所需活动的适当程序；并且，必须确定适当区域和产品标识，隔离并标识公司内部或分供方提供的不合格材料和/或待处理的产品。针对纠正措施管理必须有具体的程序，包括措施的实施、职责、有效性、时效性和分供方的参与。审核员必须检查至少一次不合格品的处理过程。Humanresources人力资源221Training,qualification,versatility培训、资格和多技能人员必须有资格执行指定的任务。获得资格必须不只有培训一种方式。参考操作员执行的控制/测量表现的资格评价标准必须客观。培训计划必须与所控制的特性的重要程度相匹配。在对人员进行产品的培训时，必须使其了解他们负责的特定工作点上的总体的关键点以及特殊的难点（尤其重点关注S/R特性）。注：检查该人员参与的培训项目的实际情况。检查操作员对控制/测量程序的知识和应用情况。必须维护培训课程的记录以及员工执行不同任务的多技能矩阵表。必须确定对多技能矩阵表的管理/更新的职责。必须确定顶替缺勤人员的条件。221ATraining,qualification,versatility培训、资格和多技能在推进以下技术和质量工具的应用时，供应商质量人员必须有能力在公司范围内宣传和培训如何运用这些技术和工具，例如：SPC、FMEA、TPM等。ANFIA过程审核应用指南和查核清单1134要求证据记录备注在对人员进行产品的培训时，必须使其了解他们负责的特定工作点上的总体的关键点以及特殊的难点（尤其重点关注S/R特性）。注：检查该人员参与的培训项目的实际情况。检查操作员对控制/测量程序的知识和应用情况。222Compliancewithproceduresandworkinstructions依照程序和作业指导书执行包括顶替缺勤人员的临时人员在内的所有员工必须理解和执行详细的管理程序和作业指导书。必须通过以下实际控制来验证操作员执行测量/控制作业的正确性：●符合交付要求，管理不合格品。●纠正问题的措施的有效性。●适当的理论知识。●对目标的理解。●对目标的坚持。Product产品231Identificationandteststatus标识和试验状态必须有产品标识区域和/或体系，以确保不同产品控制状况的隔离与目视管理，例如：●待检产品●接受的产品●拒收产品●待处理产品必须标识贮存待处理的不合格材料的废品区域，并且禁止非授权人员进入。231AIdentificationandcontroldocuments文件标识和控制ANFIA过程审核应用指南和查核清单1234要求证据记录备注分供方的控制结果必须保持可得，以便在采购人员需要时可以马上提供。在材料的装箱单和包装的标识卡上必须有相应的符号表明自我认证的状况。232Traceability:accompanyingdocuments可追溯性：相关资料根据确定的可追溯性级别，通过编码中的数据、日期、批次号或其他要素，公司必须有可能追溯到该产品相关的所有信息，例如装箱单、供应商的C.Q.C、批准的细节、控制记录和相关结果。233Definitionofcriticalfeaturesandrelevantcapabilities关键特性和相关能力的定义在所