设计开发管理-HW ENG

g质量体系文件GEHWMedicalSystems文件名称：设计/开发管理文件类型：管理规定发行部门：技术部文件编号HTS-04-001版本：16页数：第1页共7页Aa-05-001-02访问质量体系网页即可得到最新版本质量文件任何问题请向发行部门QA垂询1目的加强设计开发的过程控制，以保证产品设计质量。2范围规定了新产品设计、开发过程中应进行的活动内容和管理程序，适用于本公司新产品的设计开发。3设计控制主要内容（图1）设计控制(designcontrol)的内容包括设计计划(designplan)。详细要求见程序文件HTS-04-002设计输入(designinput)。详细要求见程序文件FP-B-002设计输出(designoutput)。详细要求见程序文件FP-B-004设计评审(designreview)。详细要求见程序文件HTS-04-024设计验证(designverification)。详细要求见程序文件FP-B-003设计确认(designvalidation)。详细要求见程序文件HTS-04-022设计更改(designchange)。详细要求见程序文件HTS-04-025设计控制方式用户需求设计输入评审设计过程SDRSSRSDRS等设计输出设计验证设计确认设计输出验证图形硬件规范文件编制可执行码等医疗设备销售的产品SDDHDD等图1产品程序建议书设计开发计划等g质量体系文件GEHWMedicalSystems文件名称：设计/开发管理文件类型：管理规定发行部门：技术部文件编号HTS-04-001版本：16页数：第2页共7页Aa-05-001-02访问质量体系网页即可得到最新版本质量文件任何问题请向发行部门QA垂询设计交付(designtransfer)。详细要求见程序文件FP-B-005以上内容有可能存在于开发的某一阶段（如设计输入），也可能贯穿自始至终（如设计评审）。但所有内容都应以文件形式记录下来，作为设计历史文件（DHF）来归档管理HTS-04-023。4设计控制的各个阶段（milestone）GEHW工程部采用GEMS统一的开发管理模式即PRD来管理项目的开发。被开发产品其各个阶段的定义见表1。其中M0到M4为产品的设计控制阶段。各个开发阶段的定义（M0---M9）M0--项目商业情况确认M1--项目开发内容确认及承诺ME--外部评价M2--详细完整的设计输出（准备小批量生产）M3--小批量向客户试点交货MS--新产品市场发布M4--批量生产和全面发行M5--客户满意程度的确认M6--决定停止生产和销售M7--通知客户产品将退出市场M8--决定废弃FRU（维修部件）M9--产品数据管理结束表1图2表示了在各个milestone中的各开发活动的相互顺序和关系设计控制的纵览图g质量体系文件GEHWMedicalSystems文件名称：设计/开发管理文件类型：管理规定发行部门：技术部文件编号HTS-04-001版本：16页数：第3页共7页Aa-05-001-02访问质量体系网页即可得到最新版本质量文件任何问题请向发行部门QA垂询图2图3表示了在各个milestone中的各开发活动的流程设计、开发过程的主要活动技术输出及记录1．可行性报告2．PCP3．风险修复计划项目确立项目开始MSMSM0M3M5M9MEM4M1M2设计输入产品程序提议（PPP）评估单位确认软件设计文件（SDD）硬件设计文件（HDD）初始设计控制系统要求规范(SRS)设计要求规范(DRS)验证产品的确认a)系统设计和验证活动小批产品的确认设计输出外部评价产品,小批产品设计规范,图纸/文档验证&确认,测试参数等.设计评审设计评审设计评审M0M3M5M9MEM4M1M2关键:选择早期开始设计更改程序按数字顺序发行设计更改程序设计转移开发项目集成计划修订&更新开发活动设计评审活动的时间安排与项目的Milestones有关设计评审销售/推广计划g质量体系文件GEHWMedicalSystems文件名称：设计/开发管理文件类型：管理规定发行部门：技术部文件编号HTS-04-001版本：16页数：第4页共7页Aa-05-001-02访问质量体系网页即可得到最新版本质量文件任何问题请向发行部门QA垂询4．M1之前的初始开发计划（此阶段对应M0）1．PPP2．开发数据单（系统、分系统）3．ENrequirementlist(global产品)4．EHSchecklist5．开发计划6．项目及技术评审要求的其它文件7．其它质量记录（此阶段对应M1）1．外部评价计划2．样机评价试验报告3．设计评审要求的其他文件4．产品标准5．项目及技术评审要求的其他文件6．其他质量记录（此阶段对应ME）图31首份外部评价报告2第三方检测报告3零部件图发放4零部件寿命试验报告5产品注册文件6工序能力、维修性评价报告开发/计划活动分配，系统要求制定分系统要求制定，技术分界面确定初期技术及项目评审项目定义完成，开始样机设计和生产样机设计、样机生产、设计验证、产品标准制定，安全注册申请中期项目评审第三方检测确定外部评价外部评价认可预生产准备最终项目评审g质量体系文件GEHWMedicalSystems文件名称：设计/开发管理文件类型：管理规定发行部门：技术部文件编号HTS-04-001版本：16页数：第5页共7页Aa-05-001-02访问质量体系网页即可得到最新版本质量文件任何问题请向发行部门QA垂询7其它文件、记录（此阶段对应M2）1预生产评价报告2全套设计文件正式发放3批生产文件（此阶段对应M3）1．有关质量改进的技术报告（此阶段对应M4）图3（续）5设计开发项目的组织确定及管理者技术部经理和参与项目开发策划的其他部门经理负责安排具有相应资格的人员进行各项设计开发活动，并配备必要的资源。项目的管理者为项目经理,设计开发项目的组织结构见图4。项目经理开始预生产预生产的反馈，批生产阶段的设计文件首台向用户发货认可，决定是否批生产对首台产品意见反馈行动的最后Followup批生产g质量体系文件GEHWMedicalSystems文件名称：设计/开发管理文件类型：管理规定发行部门：技术部文件编号HTS-04-001版本：16页数：第6页共7页Aa-05-001-02访问质量体系网页即可得到最新版本质量文件任何问题请向发行部门QA垂询图4项目设计/开发组织结构项目组成员由各部门的代表组成，综合负责项目开发任务。设计开发小组，由设计人员组成，进行产品的技术开发设计。项目组成员和开发小组成员在项目经理领导下展开各种开发活动。部门经理和项目经理确定开发系统工程师和分系统开发工程师，并将系统的设计、验证任务分配给相应人员。各部门、各设计/开发小组之间的技术及工作信息应以文件或会议的形式进行沟通和传达。当以会议形式进行时，应有会议记录并予以保存。文件变更履历16全面调整，将开发过程与PRD的对应关系以图形的形式列出15按照QA手册调整各阶段顺序，设计验证中增加configuration的要求2001072014HTS-04-004变更为024；Q/SJ002-98升为2000版；流程图中LSD属于Coreteam;增EHSlist2000120113根据部门变动修改3.2和3.300072812新增11章；纠正个别笔误000428生产技术部采购部物流部技术部LPI/LSD分系统负责人：EE分系统负责人：ME分系统负责人：SW市场部g质量体系文件GEHWMedicalSystems文件名称：设计/开发管理文件类型：管理规定发行部门：技术部文件编号HTS-04-001版本：16页数：第7页共7页Aa-05-001-02访问质量体系网页即可得到最新版本质量文件任何问题请向发行部门QA垂询11全面考虑FDA要求，将技术评审和项目评审分离99042610与PRD适应，修改3.2,3.3,4.1,10.1,图1，图2,新增10.39711209与PRD适应，修改3.2,3.3,4.1,10.1,图1，图2,新增10.39711208与PRD适应，修改流程图9705307根据公司发展需要，全面细化各章内容9703246因国产化及生产转移内容单列,修改了1,2,3,5章,删除第99607195修改了第2章，增加了第9章9509274修改了3.2.3、5.3条和7章，增加了3.2.5和5.4条9509043增加了3.2.4条，修改了5.2条。9508082增加了有关设计/开发管理的内容。9505311修改了适用范围和图1。9501240新版发行。941205RevisionDescriptionIssuedate