NYT 4197.3-2022 微生物农药 环境风险评估指南 第3部分：溞类

20221111发布－－20230301－－实施微生物农药环境风险评估指南第3部分：溞类17中华人民共和国农业行业标准备案号：XXXX-XXXXＩＣＳ65.020CCSB4197.3—2022Guidelinesonenvironmentalriskassessmentformicrobialpesticides—Part3：DaphniaＮＹ／Ｔ中华人民共和国农业农村部发布NY/T４１９７􀆰３—２０２２前　　言本文件按照GB/T１􀆰１—２０２０«标准化工作导则　第１部分:标准化文件的结构和起草规则»的规定起草.NY/T４１９７«微生物农药　环境风险评估指南»分为６个部分:———第１部分:总则;———第２部分:鱼类;———第３部分:溞类;———第４部分:鸟类;———第５部分:蜜蜂;———第６部分:家蚕.本文件是NY/T４１９７«微生物农药　环境风险评估指南»的第３部分.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由农业农村部种植业管理司提出并归口.本文件起草单位:农业农村部农药检定所、生态环境部南京环境科学研究所.本文件主要起草人:卜元卿、周蓉、袁善奎、张爱国、单炜力、程燕、吕露、王寿山、游泳.ⅠNY/T４１９７􀆰３—２０２２微生物农药　环境风险评估指南第３部分:溞类１　范围本文件规定了微生物农药对溞类影响的风险评估原则、方法和程序.本文件适用于为微生物农药登记而进行的溞类影响的风险评估.２　规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.NY/T３１５２􀆰５　微生物农药　环境风险评价试验准则　第５部分:溞类毒性试验NY/T３２７８􀆰２　微生物农药　环境增殖试验准则　第２部分:水３　术语和定义下列术语和定义适用于本文件.３􀆰１水生生态系统　aquaticecosystem水生生物群落与水环境构成的生态系统.[来源:NY/T２８８２􀆰２—２０１６,３􀆰１]３􀆰２物种敏感性分布　speciessensitivitydistribution使用统计学或经验分布函数描述物种对农药敏感性差异的方法,用SSD表示.[来源:NY/T２８８２􀆰２—２０１６,３􀆰２]３􀆰３无可见生态不良效应浓度　noobservedecologicallyadverseeffectconcentration等于或低于该浓度不会在某项高级试验研究(如中宇宙)中观测到持久不良效应,用NOEAEC表示.[来源:NY/T２８８２􀆰２—２０１６,３􀆰５,有修改]注:单位为微生物菌体数每升(CFU/L或个/L).３􀆰４５％物种危害浓度　hazardousconcentrationfor５％ofthespecies通过物种敏感性分布得出的对５％物种存在危害的浓度,用HC５表示.[来源:NY/T２８８２􀆰２—２０１６,３􀆰３,有修改]注:单位为微生物菌体数量每升(CFU/L或个/L).３􀆰５水平传播　horizontaltransmission病原微生物在群体之间或个体之间的传染方式,分为直接接触传播和间接接触传播.３􀆰６垂直传播　verticaltransmission病原微生物由母体通过卵细胞,或胎盘血循环,或经产道传给子代的传染方式.１NY/T４１９７􀆰３—２０２２４　基本原则４􀆰１　保护目标是淡水水生生态系统中溞类资源的可持续性,即微生物农药的使用不应对水生生态系统中的溞类存在长期影响.本文件要保护的生态系统是指农田之外常年有溞类生存的生态系统.４􀆰２　微生物农药对水生溞类的风险评估采用层级递进评估方法.５　评估方法和程序５􀆰１　概述微生物农药对水生生态系统溞类环境风险评估流程按照附录A的图A􀆰１执行.５􀆰２　问题阐述５􀆰２􀆰１　风险估计５􀆰２􀆰１􀆰１　根据微生物农药生物学特征、防治对象等确定对溞类危害的可能性,当根据现有信息不能排除溞类受到微生物农药的暴露危害时,应进行风险评估.５􀆰２􀆰１􀆰２　用于多种作物或多种防治对象的微生物农药,当针对每种作物或防治对象的施药方法、施药量或频率、施药时间等不同时,可对其使用方法分组评估:a)　分组时应考虑作物、施药剂量、施药次数和施药时间等因素;b)　根据分组确定对溞类风险的最高情况,并对该分组开展风险评估;c)　当风险最高的分组对溞类的风险可接受时,认为该微生物农药对溞类风险可接受;d)　当风险最高的分组对溞类的风险不可接受时,还应对其他分组开展风险评估,从而明确何种条件下该微生物农药对溞类的风险可接受.５􀆰２􀆰２　数据收集针对本文件的保护目标收集但不仅限于微生物农药生物学、生态毒理、环境繁衍、制剂组成及使用方法等方面的信息,并对信息进行初步分析,以确保有充足的信息进行危害表征和暴露评估.５􀆰２􀆰３　计划简述根据已获得的相关信息和数据拟定风险评估方案,简要说明风险评估的内容、方法和步骤.５􀆰３　第一阶段评估采用NY/T３１５２􀆰５规定方法,测试微生物农药在最大危害暴露浓度下对溞类的危害情况.若最大危害暴露量试验结果显示,微生物农药对溞类有显著不良影响,即受试溞出现５０％及以上的活动抑制时,则要进行剂量Ｇ效应分析、致病(死)性验证试验和暴露评估.５􀆰４　第二阶段评估５􀆰４􀆰１　确定剂量Ｇ效应分析危害效应终点采用NY/T３１５２􀆰５规定方法,测试微生物农药对溞类的IC５０或EC５０等危害效应终点指标.在初级评估中,选择危害效应终点应遵循以下原则:a)　当同一物种具有多个危害效应终点时选择毒性最高的数据作为效应评估终点值;当有多个物种的数据但不足以进行SSD分析(最少物种数量为８)时,选择所有物种毒性最高的数据;b)　当某一制剂的毒性相对母药或其他剂型显著(１００倍)增加或降低毒性时,使用该制剂的危害效应终点值评估该制剂对溞类的风险;c)　当因剂型等限制未能得出确切制剂危害效应终点时,但有微生物母药或菌株的危害效应终点值,可使用母药或菌株的危害效应终点值作为效应评估值.５􀆰４􀆰２　确定致病(死)性效应５􀆰４􀆰２􀆰１　致病(死)性试验设计应遵循柯赫氏法则.５􀆰４􀆰２􀆰２　某些专性寄生微生物如病毒等,由于不能在人工培养基上培养,可以采用其他实验方法证明,或充分说明其寄主专一性.２NY/T４１９７􀆰３—２０２２５􀆰４􀆰３　暴露评估采用NY/T３２７８􀆰２规定方法,测试微生物农药在人工配制水体、标准试验条件下的环境增殖能力,根据生长Ｇ死亡曲线预测微生物在水体中的最大浓度,并将此作为环境暴露浓度用作风险评估.５􀆰４􀆰４　初级风险的定量和定性表征５􀆰４􀆰４􀆰１　当微生物毒性表现为阈值效应,风险表征可采用风险商值(RQ)进行定量描述:a)　RQ≤１,即环境暴露浓度低于或等于危害效应终点,则风险可接受;b)　RQ＞１,即环境暴露浓度高于危害效应终点,则风险不可接受.５􀆰４􀆰４􀆰２　当微生物毒性表现为单击(非阈值)效应,风险标准可采用定性描述:a)　当微生物农药在环境中无生长能力,则风险可接受;b)　当微生物农药在环境中有生长能力,则风险不可接受.５􀆰５　第三阶段评估在实验室条件下,模拟微生物农药使用和环境参数,采用溞类两代繁殖试验等,测试受试生物的NOEAEC,评估微生物农药对溞类个体和种群的垂直和水平传播风险,并通过亲代和子代的染病性进行表征.５􀆰６　第四阶段评估在中宇宙或小规模野外试验条件下,构建微生物农药使用环境场景,包括水生生态系统溞类群落、环境条件、气候条件等,测试不同生物的不良影响,当数据充足时通过SSD得出HC５,评估微生物农药对溞类种群、群落的危害影响水平.若在中宇宙或小规模野外试验条件下,微生物农药对溞类种群或群落有不可恢复的不良影响,则待评估的微生物农药对溞类的风险不可接受.５􀆰７　风险降低措施当风险评估结果表明农药对溞类的风险不可接受时,应采取适当的风险降低措施使得风险可接受,且应在农药标签上注明相应的风险降低措施.通常采取的风险降低措施不应显著降低农药的使用效果,且具有可操作性.３NY/T４１９７􀆰３—２０２２附　录　A(规范性)微生物农药对溞类环境风险评估流程图　微生物农药对溞类环境风险评估流程见图A􀆰１.图A􀆰１　微生物农药对溞类环境风险评估流程４NY/T４１９７􀆰３—２０２２参　考　文　献[１]　U􀆰S􀆰EnvironmentalProtectionAgency􀆰MicrobialPesticideTestGuidelinesOPPTS８８５􀆰４０００,BackgroundforNontargetOrganismTestingofMicrobialPestControlAgents[R]􀆰Washington,DC:U􀆰S􀆰EnvironmentalProＧtectionAgency,１９９６[２]　U􀆰S􀆰EnvironmentalProtectionAgency􀆰MicrobialPesticideTestGuidelinesOPPTS８８５􀆰４２４０,FreshwaterAＧquaticInvertebrateTesting,TierI[R]􀆰Washington,DC:U􀆰S􀆰EnvironmentalProtectionAgency,１９９６[３]　U􀆰S􀆰EnvironmentalProtectionAgency􀆰MicrobialPesticideTestGuidelinesOPPTS８８５􀆰４６５０,AquaticInverteＧbrateRangeTesting,TierIII[R]􀆰Washington,DC:U􀆰S􀆰EnvironmentalProtectionAgency,１９９６[４]　U􀆰S􀆰EnvironmentalProtectionAgency􀆰MicrobialPesticideTestGuidelinesOPPTS８８５􀆰４７５０,AquaticEcosysＧtemTest[R]􀆰Washington,DC:U􀆰S􀆰EnvironmentalProtectionAgency,１９９６[５]　NY/T２８８２􀆰２—２０１６　农药登记　环境风险评估指南　第２部分:水生生态系统５