TCSBM 0004-2021 可降解镁合金半连续铸棒

ICS11.040.40C35T/CSBM团体标准T/CSBM0004—2021可降解镁合金半连续铸棒Biodegradablemagnesiumalloysemi-continuouscastedbars2021-04-26发布2021-10-01实施中国生物材料学会发布T/CSBM0004—2021I目次前言.................................................................................II1范围...............................................................................32规范性引用文件.....................................................................33术语和定义.........................................................................34技术要求...........................................................................35试验方法...........................................................................66检验规则...........................................................................87标志、包装、运输和贮存.............................................................98订货单（合同）....................................................................10附录A（资料性）模拟体液（SBF和Hank’s）成分配比....................................11T/CSBM0004—2021II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件起草单位：郑州大学、浙江沣沅医疗器械有限公司、上海交通大学、国家镁及镁合金产品质量监督检验中心、北京大学、中国科学院金属研究所。本文件主要起草人：关绍康、朱世杰、奚廷斐、袁广银、石梦佳、万子义、郑玉峰、杨柯、王迎新、李伟杰。本文件首次发布。T/CSBM0004—20213可降解镁合金半连续铸棒1范围本文件规定了可降解镁合金半连续铸棒的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书、订货单（合同）。本文件适用于可降解镁合金半连续铸棒。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法GB/T1177铸造镁合金GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T4296变形镁合金显微组织检验方法GB/T4297变形镁合金低倍组织检验方法GB/T6394金属平均晶粒度测定方法GB/T7314金属材料室温压缩试验方法GB/T10123金属和合金的腐蚀基本术语和定义GB/T13748镁及镁合金化学分析方法（所有部分）GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料GB/T16886.15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T19078铸造镁合金锭GB/T24196金属和合金的腐蚀电化学试验方法恒电位和动电位极化测量导则GB/T32792镁合金加工产品包装、标志、运输、贮存ISO7773Magnesiumalloys－Roundbarsandtubes－DimensionaltolerancesASTMG102根据电化学测量结果计算腐蚀速率及相关数据的规程(StandardPracticeforCalculationofCorrosionRatesandRelatedInformationfromElectrochemicalMeasurements)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。可降解镁合金半连续铸棒Biodegradablemagnesiumalloysemi-continuouscastedbars采用半连续铸造工艺生产出的沿整个长度方向具有均一的横截面的实心直线形镁合金产品。4技术要求产品分类T/CSBM0004—202144.1.1牌号、状态及规格可降解镁合金半连续铸棒合金牌号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要求，由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。表1可降解镁合金半连续铸棒合金牌号、供应状态及规格合金牌号供应状态规格/mm直径长度EK20M半连续铸造70～500≥500EK30MWE43CZE21BZE21CZG20AZK604.1.2标记及示例产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格（直径及长度）的顺序表示。标记示例如下：示例1：WE43C牌号可降解镁合金半连续铸棒、直径10.00mm、定尺长度1000.00mm的棒材，标记为：可降解镁合金半连续棒材T/CSBM-WE43C—Ф10×1000。示例2：ZE21B牌号可降解镁合金半连续铸棒、直径10.00mm、定尺长度1000.00mm的棒材，标记为：可降解镁合金半连续棒材T/CSBM-ZE21B—Ф10×1000。化学成分可降解镁合金半连续铸棒的化学成分应符合表2的要求。表2可降解镁合金半连续铸棒化学成分合金牌号化学成分（质量分数）/%其他元素aMgZnMnYNdZr-SiFeCuNi单个总计EK20M余量0.15～0.30--2.00～2.500.25～0.50-≤0.005≤0.002≤0.002≤0.002≤0.005≤0.05EK30M余量0.15～0.30--2.60～3.200.25～0.50-≤0.005≤0.002≤0.002≤0.002≤0.01≤0.1WE43C余量0.060.033.70～4.302.00～2.500.20～1.00其他重稀土元素0.30～1.00-≤0.005≤0.02≤0.002≤0.01-ZE21B余量1.50～2.50-0.23～0.690.50～1.50--≤0.01≤0.003≤0.003≤0.003≤0.01≤0.10ZE21C余量1.50～2.50-0.23～0.690.50～1.500.30～0.70-≤0.01≤0.003≤0.003≤0.003≤0.01≤0.10ZG20A余量1.80～2.20----Ca含量0.10～0.30≤0.01≤0.a003≤0.003≤0.003≤0.01≤0.10ZK60余量4.8～6.2---≥0.45------≤0.30T/CSBM0004—20215注：a其他元素指在本表表头中列出了元素符号，但在本表中却未规定极限数值含量的元素。尺寸偏差4.3.1棒材直径与长度可降解镁合金半连续铸棒的直径与长度允许偏差应符合表3规定。表3可降解镁合金半连续铸棒的直径与长度允许偏差直径及允许偏差/mm长度及允许偏差/mm公称直径允许偏差公称长度允许偏差70～500±5500～4000±104.3.2直线度可降解镁合金半连续铸棒的直线度，在长度方向全长的任意部位上不大于0.3mm/m。4.3.3斜切度可降解镁合金半连续铸棒应两端对齐，斜切度β（如图1所示）不应超过3°。图1斜切度测量示意图4.3.4其他其他应符合ISO7773的规定。室温力学性能4.4.1可降解镁合金半连续铸棒的室温拉伸性能符合表4规定。表4可降解镁合金半连续铸棒的室温拉伸性能合金牌号供应状态直径/mm取样方向屈服强度/MPa抗拉强度/MPa断后伸长率/%不小于EK20M半连续铸造70～500长度方向16022020EK30M半连续铸造70～500长度方向16022020WE43C半连续铸造70～500长度方向16022010ZE21B半连续铸造70～500长度方向20025020ZE21C半连续铸造70～500长度方向20025020ZG20A半连续铸造70～500长度方向16022015ZK60半连续铸造70～500长度方向160280104.4.2可降解镁合金半连续铸棒的室温压缩性能符合表5规定。T/CSBM0004—20216表5可降解镁合金半连续铸棒的室温压缩性能合金牌号供应状态直径/mm取样方向屈服强度/MPa抗压强度/MPa压缩率/%不小于EK20M半连续铸造70～500长度方向16022020EK30M半连续铸造70～500长度方向16022020WE43C半连续铸造70～500长度方向16022010ZE21B半连续铸造70～500长度方向20025020ZE21C半连续铸造70～500长度方向20025020ZG20A半连续铸造70～500长度方向16022015ZK60半连续铸造70～500长度方向16028010腐蚀降解速率可降解镁合金半连续铸棒的腐蚀降解速率应符合表6的规定。腐蚀环境选择在模拟体液（SBF或Hank’s）或人工血浆中恒温37℃。如使用其他模拟体液和控制范围可以由供需双方商定，并在合同中注明。表6可降解镁合金半连续铸棒降解速率合金牌号状态直径/mm取样方式腐蚀降解速率mm/yearEK20M半连续铸造70～500垂直长度方向锯切小圆片≤0.35EK30M半连续铸造70～500垂直长度方向锯切小圆片≤0.35WE43C半连续铸造70～500垂直长度方向锯切小圆片≤0.35ZE21B半连续铸造70～500垂直长度方向锯切小圆片≤0.35ZE21C半连续铸造70～500垂直长度方向锯切小圆片≤0.35ZG20A半连续铸造70～500垂直长度方向锯切小圆片≤0.35ZK60半连续铸造70～500垂直长度方向锯切小圆片≤0.35注：其他牌号的降解速率由供需双方商定，并在合同中注明。表面质量可降解镁合金半连续铸棒表面应清洁，不应有裂纹、氧化夹杂物、腐蚀斑点、灼烧斑点、毛刺、飞边、黑色氧化皮和严重缩孔。其他没有规定的要求应符合GB/T19078规定执行。低倍组织可降解镁合金半连续铸棒的低倍组织中不允许有裂纹、分层和气孔，组织均匀。显微组织可降解镁合金半连续铸棒中的金属夹杂物、非金属夹杂物的尺寸应不大于50μm，晶粒度不低于4级。生物相容性可降解镁合金半连续铸棒生物相容性应符合GB/T16886.15的规定。5试验方法T/CSBM0004—20217化学成分化学成分分析方法应符合GB/T13748（所有部分）的规定。尺寸偏差可降解镁合金半连续铸棒直径用精度不低于0.01mm的量具进行测量。其他尺寸及外形用钢板尺、卷尺或专用工具检测。其他尺寸偏差采用相应精度的量具进行测量或目视检查。室温力学性能5.3.1可降解镁合金半连续铸棒室温拉伸力学性能试验按照GB/T228.1的规定执行。5.3.2可降解镁合金半连续铸棒室温压缩力学性能试验按照GB/T7314规定执行。腐蚀降解速率5.4.1由GB/T10123规定腐蚀速率可以采取单位时间内腐蚀深度的变化表示。由GB/T16886.15规定选择的腐蚀介质为人工血浆，或pH为7.4±0.02的SBF，或Hank’s溶液，或选择由供需双方商定的腐蚀介质。5.4.2测试方法1：浸泡实验按照GB/T16886.15规定进行。试验结束后采用表面腐蚀坑深度测试仪进行腐蚀深度测量，腐蚀深度定为试样上最