药品批发公司各岗位质量风险点预测及控制

质量风险点预测资料汇总山东XF医药有限公司二O一三年十二月各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估总经理1主持制定本公司的质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥质量把关职能。2主持质量体系评审工作，每季度召开公司质量分析会，听取质量管理科对公司药品质量情况的汇报，对存在的问题及时采取有效措施，进一步推进质量改进工作。如果出现质量事故，立即召开质量分析会。3正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖罚中落实质量否决权。4重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进。5合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。6创造必要的物质、技术条件，与经营药品质量要求相适应，推进企业的技术进步和现代质量管理，保证企业活力和发展后劲，。7负责质量管理体系文件的批准与发布执行。8对企业内部任何质量问题均具有最终裁决权。1、只重视企业效益，不重视药品质量安全工作。2、自身业务知识有限，不能正确处理质量管理工作。3、盲目聘用不负责任的质量管理体系人员来进行公司质量管理。4、对客户意见和投诉处理不重视，忽视质量安全问题。5、不重视质量管理体系文件的制订与执行，盲目进行工作。6、对质量管理工作专项经费拨付不足，使质量管理体系发挥没有物质保障。1、树立没有质量就没有效益的安全质量意识。2、认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等各项法律法规，不断提高自身对药品质量安全重视。3、聘用有执业资格、有实际工作经验、负责任的药师担当质量管理体系负责人、质量管理科科长、质量管理员等重要岗位。4、重视客户意见和用户投诉，杜绝质量隐患。5、认真审核发布质量管理体系文件，严格按公司质量管理体系文件执行。6、召开年度会议时制定企业质量管理控制经费专项列支计划。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估质量副总经理1在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，组织贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。2具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核。3协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。4负责指导各部门根据公司的质量方针和目标制定工作计划、目标。5负责公司药品经营质量管理体系的完善及改进工作，主持质量管理体系的审核活动。负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。6参加季度、年度药品质量分析会，帮助分析找出影响药品质量的主要原因，并监督整改措施的落实。7主持制定库房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案，并报请公司董事会通过。8负责各部门负责人的工作业绩考核，审核工作改进计划并监督其实施情况。9负责指导各部门的工作，协调各部门之间的关系。10监督、检查公司各项管理制度、政策等在各部门的贯彻落实情况，对公司质量管理工作负责。1、公司质量否决权。1、组织质量副总经理认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。2、每年定期组织质量副总经理参加由药监部门或其它上级单位组织的质量管理培训。3、组织质量副总经理每年定期去质量管理经验丰富的兄弟企业参观学习。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估质量管理科科长1认真贯彻执行《药品管理法》及其实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及其实施细则等有关法律、法规，及公司各项方针政策，加强公司的质量管理工作，行使质量否决权。2负责编制、分解实施本部门的年度质量方针目标。3负责督促质量管理组起草、编制质量管理制度、质量职责及质量程序文件，并指导、检查和督促实施。4负责指导药品质量验收，并指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。5负责定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。6负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。7负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。8负责对首营企业和首营品种的质量审核。9负责计量管理工作，对全公司计量准确性负领导责任。10协助总经办开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。11负责药品不良反应的集中收集和上报。12负责质量信息的管理，并保证其传递畅通、准确、及时。13负责组织每年对药品进货情况的质量评审。1、对供货商管理审核不认真，不按有关规定对供货商合格供货方资质进行认真审核，不进行实地调查。2、对首营品种审核不认真，使假、劣药进入公司，后果严重。1、组织质量管理科科长认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，使期充分认识到供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性，才能从源头上保障药品质量。2、公司组织质量副总等相关人员定期对质量管理科科长工作进行考核，落实奖惩措施。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估质量管理员1负责药品质量管理工作，有效行使质量监督管理职能。2负责质量体系文件的制定、完善和更新，收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求。3指导和监督仓库药品保管、养护和运输中的质量工作。4检查在库药品的储存条件，指导并配合保管人员进行库房温、湿度的管理，做好库内温、湿度记录；对温度出现异常情况采取相应的措施。5定期汇总、分析质量信息。6负责所有公司所经营品种的齐全资质文件及每批次出厂检验报告等资料的存档保管以及更新工作。7负责经营品种、首营企业、客户资料及采购协议、采购合同的审批。8负责所经营药品的质量档案及供应商、客户资料的申报与录入，有关信息变更的报告。9负责质量体系文件、法律法规文件及总部或药监部门下发的各种文件的建档和保存。10负责不合格药品的确认、汇总、分析、上报、销毁，对不合格药品的处理过程实施监督。11负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告。12负责组织实施相关部门对质量问题药品的召回；根据各级药监部门和上级部门通告，负责对经营药品紧急情况的核查。13负责与医药行业协会、各级药品监督管理部门保持良好的沟通，负责相关部门对公司药品和医疗器械经营许可及《药品经营质量管理规范》的各项外审检查。14定期对公司《药品经营质量管理规范》认证体系及质量管理制度的执行情况进行内部评审和检查15负责质量管理的组织、宣传、实施、内部检查和反馈等工作16协助人力资源部开展对员工药品质量管理教育、《药品经营质量管理规范》培训。1、对药品质量管理工作不认真，造成质量管理漏洞，使假、劣药流入公司。2、对不合格药品确认、汇总、上报、销毁过程处理不按制度执行，使公司药品质量不能保证。3、对公司内审工作不认真执行，使公司质量管理存在缺陷无法改正。4、对公司人员岗位培训不重视，使公司各岗位人员职责培训工作不到位。1、认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，重视公司药品质量安全管理。2、公司组织质量副总、质量管理科长等相关人员定期对其工作进行检查、考核，落实奖惩措施。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估采购负责人1贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进公司质量方针、目标及质量体系的正常运行。2牢固树立“质量第一”的观念，对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任。3坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。4认真审查供货单位的法定资格，考察其质量保证能力。5负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。6对首营企业、首营品种的初审报批承担直接领导责任。7了解供货方的生产、质量状况，及时反馈信息，为质量管理科展开质量控制提供依据。1、对供货方、首营企业、首营品种初审报批工作不认真，提供虚假资料，造成质量管理事故。2、工作无计划，盲目进货，不执行择优采购的原则，容易造成库存药品积压或采购到劣质药品。1、认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，使其充分认识到供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性，才能从源头上保障药品质量。2、公司组织质量副总等相关人员定期对其工作进行考核，落实奖惩措施。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估业务负责人1树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和2012版《药品经营质量管理规范》等法律法规和公司质量管理制度、规范销售行为。2负责审核销售客户的合同资质，确认业务单位的法定资格和履行合同的能力。3销售特别管理的药品必须依照有关规定办理，做到手续完备。4指导销售员如实正确介绍药品的性质、性能和用途，对用户负责。5配合质管科做好售出药品质量问题的跟踪和追回工作。6根据市场情况，为采购科提供准确购销信息。1、唯利是图，将公司药品销售给无合法资质或无履行合同能力的的客户，给公司造成恶劣影响。2、在销售过程中夸大药品性能，做虚假广告，给公司造成影响。3、因为个人利益，为采购科提供虚假市场信息，给公司带来经济损失。1、组织其认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，不断提高自身工作能力。2、公司定期组织质量副总等相关人员定期对其工作进行考核，落实奖惩措施。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估业务负责人1树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和2012版《药品经营质量管理规范》等法律法规和公司质量管理制度、规范销售行为。2负责审核销售客户的合同资质，确认业务单位的法定资格和履行合同的能力。3销售特别管理的药品必须依照有关规定办理，做到手续完备。4指导销售员如实正确介绍药品的性质、性能和用途，对用户负责。5配合质管科做好售出药品质量问题的跟踪和追回工作。6根据市场情况，为采购科提供准确购销信息。1、唯利是图，将公司药品销售给无合法资质或无履行合同能力的的客户，给公司造成恶劣影响。2、在销售过程中夸大药品性能，做虚假广告，给公司造成影响。3、因为个人利益，为采购科提供虚假市场信息，给公司带来经济损失。1、组织其认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，不断提高自身工作能力。2、公司定期组织质量副总等相关人员定期对其工作进行考核，落实奖惩措施。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估储运负责人1贯彻执行公司质量制度，实施公司质量方针，严格执行《药品管理法》，协助质量管理科有效开展质量管理工作。2负责对公司储运工作的管理，保证按《药品经营质量管理规范》的要求做好药品的保管、养护和运输工作。3负责储运、运输设施设备的保养、维护与运行管理。4对储运过程中的药品质量负主要责任。5负责所经营药品库存结构的合理调整。6仓库现场工作进行督查和指导，并重点检查入库记录、出库复核记录。7对冷冻药品入库、验收、出库、运输等相关流程进行重点监控。8负责储运现场管理和卫生管理工作。1、对不按冷链药品入库程序的入库行为监管不到位，造成药品质量不安全。2、对仓库卫生工作不重视，容易造成仓库药品污染。3、对库存药品储存条件不明了，指挥胡乱摆放，引起药品质量不安全。1、组织其认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，不断提高自身工作能力。2、公司定期组织质量副总等相关人员定期对其工作进行考核，落实奖惩措施。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估财务负责人1负责公司会计核算工作，确认销售收入，为销售部门业绩考核提供财务数据。2负责审核会计凭证和帐簿。3负责财产的清查盘点工作。4负责财产台帐的登记核对、保管。5负责凭证、帐簿等会计资料的保管和定期归档工作。6及时记录资金增减变动情况，按规定编制报表，正确反映资金动态。7编制所得税报表，协助税务办理税务