2022医疗器械年度创新白皮书-56页

医疗年度创新白皮书2022MEDICALDEVICE前言在进入报告之前，首先向奋战在新冠感染救治一线的医护人员致敬！新冠病毒对全球的医疗系统提出严峻挑战，暴露了各国医疗资源的不足，加强公共卫生体系建设刻不容缓。国家、社会、人民群众各个层面都对中国医疗卫生服务体系提出了新的要求和更高的期待。作为医疗体系中供应端中的重要产品，医疗器械成为被高度关注的行业。实现核心技术自主可控成为医疗器械发展的时代命题。近年来，国产替代、科技创新是医疗器械行业发展主线，随之也诞生了多家优秀的医疗器械企业。随着科创板、港股18A、北交所的设立，为优秀的医疗器械企业提供了更多发展平台和机遇，也为长期陪伴医疗器械行业的机构带来了更多退出机会，行业活力得到大大提升。在医疗器械行业高速发展过程中，行业也朝着高质量发展升级。集中带量采购和医保支付改革不断挤出行业发展水分，加速市场整合升级，激发行业追求更高性价比，推动行业良性发展。在此背景下，国内医疗器械企业的自主研发能力不断增强，自主研发创新成果也落地生根，在底层技术、交叉创新方面不断追赶。鉴于此，本白皮书整理了医疗器械行业在富有挑战性的2022年产生的主要变化，白皮书由一级市场融资及细分领域解读、IPO解读、创新案例解析、细分领域展望四部分组成。广义的医疗器械行业定义包括是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。本白皮书主要聚焦创新医疗器械中高值耗材类产品，不包括含体外诊断类产品和软件类产品。核心观点政策：集采无禁区，但价格降幅趋于温和。带量采购政策迎来集中落地期，种植牙、骨科脊柱植入物、心脏起搏器、隐形正畸、超声刀等多个临床用量大、价格较高的品种，以及消费医疗领域产品都已经纳入集中带量采购。虽然集采覆盖品种变广，但在多个核心产品集采中释放了降价温和的信号，集采规则设定上也为企业中标留下更多空间。集采对于市场格局的影响主要体现在推动市场整合，提高市场集中度，强化龙头地位，提升国产份额上。随着政策风险触底，市场对于医疗器械高值耗材的信心开始回升。投资：医疗器械投资行业回归理性，下半年优质企业估值回升。医疗健康投资市场由2021年的爆火到2022年急速降温，波及创新药、医疗器械、医疗服务全领域。医疗器械领域的融资下降一方面体现在融资事件的减少，另一方面也体现在企业估值上升幅度缩减。虽然市场整体趋冷，但创新活力迸发的医疗器械市场仍然涌现了多个热门赛道，多家明星企业崭露头角。在富有挑战性的融资市场中，拥有自主创新能力、核心技术壁垒高、解决临床需求的企业仍然受到资本市场认可。上市：二级市场IPO数量缩减，新政出台企业上市选择更多元。2022年医疗器械领域成功IPO数量也大幅缩减。从上市表现上看，多家企业上市后破发，整体趋势呈现，募资规模缩小、成交额低，多家新股频现破发。但2022年也不乏亮眼IPO，联影医疗IPO缔造了科创板最大医疗IPO。同时科创板第五套标准向医疗器械企业开放，医疗器械上市有了更多选择。目录第一章危中蕴机，2022年医疗器械洞察............................................................11.1政策不确定性出清，多重利好逐渐释放....................................................................................................................11.2一级市场交易总体下滑，早期投资披沙拣金..........................................................................................................71.3二级市场经历调整期，IPO企业韧性生长................................................................................................................91.4并购浪潮起，并购市场开始起舞...............................................................................................................................13第二章砥砺前行，细分领域创新内涵解读.........................................................182.1心血管赛道融资持续领跑，房颤与心衰最受关注..............................................................................................182.2火热手术机器人赛道风起云涌，核心原创技术仍被看好................................................................................222.3CRO政策机遇期来临，规模化和盈利能力成核心竞争力...............................................................................252.4康复赛道融资异军突起，康复机器人旭日初升...................................................................................................26第三章洪流勇进，医疗器械创新案例解析.........................................................283.1速眠：首款获NMPA的集监测与治疗一体的数字化失眠障碍治疗系统——脉冲磁治疗系统.......283.2恩盛医疗：开创“非致热腔内闭合”治疗静脉曲张新术式.................................................................................303.3安杰莱：单下肢外骨骼机器人获批上市，开启智能神经康复新纪元........................................................323.4深至科技：深耕“小型化医学影像+AI辅助远程诊断”.......................................................................................343.5睿笛生物：国际原创纳秒脉冲肿瘤消融系统突破行业难题...........................................................................373.6诺亦腾：HoloSight知见创伤手术机器人实现微创手术全流程三维可视化............................................393.7海河生物：服务全球，为医疗器械企业产品注册提供全流程优质服务...................................................413.8瑞柏生物：世界级专家团队共筑优质胚胎培养系统解决方案......................................................................433.9德晋医疗：为全球二尖瓣、三尖瓣患者提供优秀的一体化介入治疗方案...............................................45第四章乘风踏浪，2023年细分领域展望..........................................................474.1神经调控领域在2022年热度提升，与脑机接口结合未来可期...................................................................474.2国内医疗器械产业链崛起，上游、CDMO高速成长........................................................................................484.3心衰、心脏电生理持续被看好....................................................................................................................................494.4视微知著，眼科赛道正崛起.........................................................................................................................................49图表目录图表1医疗政策围绕三大方向完善...........................................................................................................................................1图表22022医疗器械领域集采政策概览...............................................................................................................................3图表32022年进入创新医疗器械特别审查程序产品总览..............................................................................................5图表42022年进入特别审批通道产品分类...........................................................................................................................7图表52022年医疗器械融资轮次分布....................................................................................................................................9图表6A股市场分类.....................................................................................................................................................................12图表72022年国内医疗器械领域主要并购事件..............................................................................................................14图表82022年医疗器械领域主要并购事件..