CNAS-RL07：2018 标准物质标准样品生产者认可规则

2018年3月1日发布2018年3月1日实施CNAS-RL07标准物质/标准样品生产者认可规则RulesfortheAccreditationofReferenceMaterialsProducers中国合格评定国家认可委员会CNAS-RL07:2018第1页共18页2018年3月1日发布2018年3月1日实施目录前言....................................................................................................................................21范围....................................................................................................................................32引用文件............................................................................................................................33术语和定义........................................................................................................................34认可条件............................................................................................................................45认可流程............................................................................................................................55.1初次认可.........................................................................................................................55.2扩大、缩小认可范围.....................................................................................................75.3监督评审.........................................................................................................................85.4复评审...........................................................................................................................106申请受理要求..................................................................................................................107认可评审的要求..............................................................................................................128对多场所机构认可的特殊要求......................................................................................139认可变更的要求..............................................................................................................139.1获准认可机构的变更...................................................................................................139.2认可规则、认可准则的变更.......................................................................................1410暂停、恢复、撤销和注销认可....................................................................................1410.1暂停认可.....................................................................................................................1410.2恢复认可.....................................................................................................................1510.3撤销认可.....................................................................................................................1510.4注销认可.....................................................................................................................1611权利和义务....................................................................................................................1611.1CNAS的权利和义务..................................................................................................1611.2机构的权利和义务.....................................................................................................17CNAS-RL07:2018第2页共18页2018年3月1日发布2018年3月1日实施前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。本规则规定了CNAS标准物质/标准样品生产者（RMP）认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多场所RMP认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和RMP的权利和义务。本规则内容为强制性要求。本规则附录为资料性附录。本规则于2010年制订发布，2014年修订换版，2015年修订，2016年修订换版。本次修订主要是根据ISO/IEC17011：2017《认可机构通用要求》的变化而进行的修改。CNAS-RL07:2018第3页共18页2018年3月1日发布2018年3月1日实施标准物质/标准样品生产者认可规则1范围本规则是CNAS和标准物质/标准样品生产者（RMP）等认可活动相关方应遵循的程序规则。2引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。2.1《中国合格评定国家认可委员会章程》2.2ISO/IEC17000《合格评定词汇和通用原则》2.3ISO/IEC17011《合格评定—认可机构要求》2.4APLACTC008《APLAC关于RMP认可的要求和指南》2.5CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》2.6CNAS-R02《公正性与保密规则》2.7CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》2.8CNAS-RL02《能力验证规则》2.9CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》2.10CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》3术语和定义本规则引用GB/T27000和ISO/IEC17011中的有关术语并采用下列定义：3.1认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。3.2申请人：正在寻求认可的机构。3.3注销认可：当获准认可机构（有时简称机构）自愿提出不再维持认可或认可有效期到期未获认可时，取消认可的过程。CNAS-RL07:2018第4页共18页2018年3月1日发布2018年3月1日实施3.4恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，维持认可的过程。3.5监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。3.6认可评定：根据认可规则和认可准则的要求，对认可评审的结论及相关信息进行审查，并做出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停或撤销认可资格的决定意见。3.7观察员：CNAS为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员(不参与评审工作)。3.8多场所：具有同一个法人实体，在多个地址开展完整或部分RM生产活动。3.9标准物质/标准样品（RM）生产的技术环节RM生产过程包括了生产策划、材料制备、均匀性和稳定性检验、特性值测定、特性值决定与赋予、证书的批准与发放、处理与存贮、销售与售后服务等8个环节。3.10关键技术环节和关键技术人员CNAS将RM生产的技术环节中的材料制备、检测活动（如适用）、特性值决定与赋予、证书的批准与发放4个环节界定为RMP的关键技术环节。在RM生产过程中对关键技术环节负总责的人员，称为关键技术人员。4认可条件申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b)符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；d)具有相应的技术能力，其自身至少具备：生产的项目策划和管理、特性值及其不确定度的赋予与确定、特性值的批准、证书或其他说明文件的发布等四个环节的能力，且必须具有对影响定值的检测/测量活动的合理性和结果的准确性做出判断的能力。CNAS-RL07:2018第5页共18页2018年3月1日发布2018年3月1日实施5认可流程5.1初次认可5.1.1意向申请申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式等。申请人需要时，