CNAS-GL031：2018 动物检疫二级生物安全实验室认可指南

2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-GL031动物检疫二级生物安全实验室认可指南GuidanceontheAccreditationforBiosafetyLevel2LaboratoryinFieldofAnimalQuarantine中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL031:2018第1页共17页2018年03月01日发布2018年03月01日实施目录前言................................................................................................................................................21范围..............................................................................................................................................32引用文件.......................................................................................................................................33术语与定义...................................................................................................................................34CNAS认可文件介绍....................................................................................................................45实验室认可流程...........................................................................................................................55.1第一步：建立实验室安全管理体系................................................................................65.2第二步：提交申请............................................................................................................75.3第三步：受理决定............................................................................................................85.4第四步：文件评审............................................................................................................95.5第五步：现场评审..........................................................................................................105.6第六步：整改验收..........................................................................................................125.7第七步：批准发证..........................................................................................................135.8第八步：后续工作..........................................................................................................136其他事项.....................................................................................................................................15附图1：认可申请与受理的工作流程图......................................................................................16附图2：认可评审的工作流程图..................................................................................................17CNAS-GL031:2018第2页共17页2018年03月01日发布2018年03月01日实施前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。本指南旨在介绍和解释CNAS有关动物检疫生物安全二级实验室认可的基本程序和要求，以便于申请和获准认可实验室在从事或参与相关认可活动时参考，也可供对动物检疫生物安全二级实验室生物安全认可工作感兴趣的人员参阅。本文件代替：CNAS-GL44：2017。本次为换版修订，相对于CNAS-GL44：2017，本次换版仅涉及文件编号改变。CNAS-GL031:2018第3页共17页2018年03月01日发布2018年03月01日实施动物检疫生物安全二级实验室申请认可指南1范围本指南是CNAS对动物检疫生物安全二级实验室（以下简称为实验室）认可程序和要求的解释，供申请或已获CNAS认可的生物安全二级实验室参考使用。2引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注日期的应用文件，仅所注日期的版本适用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本指南。2.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》2.2GB19489《实验室生物安全通用要求》2.3CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》2.4CNAS-R02《公正性和保密规则》2.5CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》2.6CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》2.7CNAS-RL05《实验室生物安全认可规则》2.8CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》2.9CNAS-CL05《实验室生物安全认可准则》2.10CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》2.11CNAS-CL01-A013《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》2.12CNAS-CL01-G004《内部校准要求》2.13CNAS-CL05-G001《实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明》2.14《动物病原微生物分类名录》2.15《动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》2.16GB/T27401《实验室质量控制规范动物检疫》3术语与定义本指南引用上述文件GB19489《实验室生物安全通用要求》中的有关术语并采用下列定义：CNAS-GL031:2018第4页共17页2018年03月01日发布2018年03月01日实施3.1病原微生物：指能够使人或动物致病的微生物。3.2实验室：涉及生物因子操作的实验室。3.3实验活动：指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测和诊断等活动。3.4动物检疫实验室：指从事动物及动物产品中细菌、病毒、支原体、衣原体、螺旋体、立克次氏体、真菌和寄生虫等病原微生物的检疫鉴定和研究的场所。3.5动物检疫生物安全二级实验室：指依据国家相关法律法规的要求，在二级生物安全环境下操作并符合CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》及其他相关规定的，从事动物检疫工作的生物安全二级实验室。4CNAS认可文件介绍4.1CNAS公开发布的与认可工作有关的文件,包括：章程、工作规则、委员会认可规则、认可准则、认可指南、认可方案，以及认可说明、认可信息、技术报告等文件。CNAS根据认可需要制定、修订的文件及实施要求会在网站（）上公布，实验室需要持续关注CNAS网站的相关信息，确保使用现行有效文件。4.2CNAS认可规范文件包括：认可规则、认可准则、认可指南和认可方案，其中认可规则、认可准则、部分认可方案属于强制性要求类文件。认可指南属于非强制性要求文件，是CNAS为认可对象提供的，能够满足或达到认可规则、认可准则等要求的建议或指导性文件。4.2.1认可规则（R系列）是CNAS根据法规及国际组织等方面的要求制定的实施认可活动的政策和程序，包括通用规则（R）和专用规则（RL）类文件。实验室认可涉及的认可规则包括：CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》，是为保证CNAS认可标识、国际互认联合认可标识与认可证书的正确使用，防止误用或滥用标识和认可证书，以及错误声明认可状态，维护CNAS的信誉；适用于CNAS对获准认可的合格评定机构使用CNAS认可标识、国际互认联合认可标识、认可证书及声明认可状态的要求。注：生物安全实验室认可当前并未包含在国际互认中，实验室不得使用国际互认联合认可标志。CNAS-R02《公正性和保密规则》，是为确保认可工作的公正性，维护申请人和获准认可机构的信息保密权利而制定，适用于CNAS在认可工作中涉及的所有过程及活动。CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》，是为确保申诉、投诉和争议处理工作的公正、有效，维护与认可工作有关各方的正当权益和CNAS的信誉而制定，适用于处理来自申请认可或已获准认可的机构对CNAS的申诉以及任何组织或个CNAS-GL031:2018第5页共17页2018年03月01日发布2018年03月01日实施人对CNAS提出的投诉和争议，也适用于向CNAS提出的针对申请认可或已获准认可的机构的投诉。CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》，阐述了CNAS对实验室及相关机构和检验机构认可收费的项目与标准。CNAS-RL05《实验室生物安全认可规则》，规定了CNAS实验室生物安全认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务，是CNAS和实验室生物安全认可活动相关方应遵循的程序规则。4.2.2认可准则（C系列）是CNAS认可对象应满足的要求。本指南适用的实验室认可准则（CL）包括：CNAS-CL05《实验室生物安全认可准则》规定了CNAS对实验室生物安全认可的要求，包括两部分：第一部分等同采用国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）；第二部分引用了国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的部分规定。本准则适用于操作生物因子的实验室，是通用要求。当实验室从事特定的实验活动时，还应符合其他的相关规定或要求。CNAS-CL53《实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明》是CNAS为控制生物安全三、四级实验室关键防护设备的生物安全风险